社会共治 企业先行系列报道(十)齐鲁制药:质量就是生命力

  • 作者:许 琳
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 08:23

        30年前,齐鲁制药的当家人李伯涛上任之初就提出了“以质量求生存”的企业方针。如果说30年前“质量”还是企业“生存线”的话,那么30年后,它就变成了“生命力”。“自己生病时,首选齐鲁的药品;家人生病时,放心地选用齐鲁的药品;朋友生病时,自豪地推荐齐鲁的药品”。这是齐鲁制药上下约定俗成的做法,也是对其产品高质量的最好注解。

        高质量的产品如何生产出来?齐鲁制药给出的答案是:“质量源于设计”,即精品的产出源自对每个环节的精心设计。

        2011年3月,新修订药品GMP正式实施。新修订药品GMP参照欧盟标准,被称作史上最严格的GMP。就在新修订药品GMP实施当天,齐鲁制药便向原国家药品认证管理中心提交了认证申请,齐鲁制药成为全国第一家提交申请的企业。同年9月13日,齐鲁制药成为首批8家通过认证的企业之一,而且未经过任何大的硬件改造。

        “能做到这个,得益于公司的前瞻性。我们的产品,从立项研究之初就根据产品类别,划分好生产线,为它们‘安好一个家’。”谈起当时的情形,齐鲁制药质量管理负责人表示。

        根据产品工艺技术、质量、产能提升和环境改善等要求,齐鲁制药在厂房设计之初,既要按照国家法规标准进行配置,又会考虑产品工艺过程的需求。也正是因为车间原始设计的先进理念,保证了齐鲁制药在申请新修订药品GMP认证检查中未进行任何大的硬件改造。2013年5月,公司所有产品及生产线全部通过了新修订药品GMP认证,比国家规定的时限提前了7个月;年内公司总部生产基地6个车间、12个产品零缺陷通过了美国FDA审计。

        在市场竞争日趋激烈的大环境下,齐鲁制药30多年保持高速增长,现已发展成为拥有15家子公司、八大生产研发基地的综合性现代化制药企业,产品涵盖抗肿瘤药、心脑血管药、抗感染药等众多领域。2013年以来,齐鲁制药屡夺桂冠,先后荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国医药企业创新力20强”、“中国最具品牌力药企20强”、“全国药品质量诚信建设示范企业”等荣誉称号。

        近年来,齐鲁制药与国际接轨的质量体系和GMP管理水平得到了国际同行和客户的广泛认可,一些原料药通过了美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA、澳大利亚TGA、南非MCC等国外药品监管部门的药品GMP认证。先进的生产质量管理体系,也为产品更多更快地进入国际高端市场奠定了坚实基础,齐鲁制药已有60多个产品达到欧美药典标准,50多个产品进行了国际注册申报工作,产品远销欧美等50个国家和地区。

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