随着全国药品监督管理体制的建立和完善，各级药品监督管理机关人员依法行政的意识与能力都面临新的考验。在新的历史条件下，广大药品监督管理人员必须强化依法行政观念，切实提高依法行政能力。
 
     一、药品监管依法行政存在的问题 

    药品监督管理行政执法队伍是一支组建不久的年轻队伍，自上而下还没有形成一套完整规范的执法体系，执法队伍素质赶不上形势发展的要求。部分执法人员习惯于以老办法、老模式办事，缺乏创新意识，对专业知识、法律知识和WTO规则的学习不够主动，依法行政的意识欠缺，在工作中还存在“错位”、“越位”和“缺位”。执法人员、经费明显不足，执法设备落后。 
    复杂的公共关系、历史形成的行业管理情结以及来自各方面的干预，对药品监督管理行政执法活动也有不利的制约或牵制。 
    药品监督管理行政执法尚未形成合力，与其他行政执法部门的长效合作机制尚未形成。一些执法部门本位主义思想严重，一些职责交叉的部门受利益驱动“越位”执法，遇到困难、问题又相互推诿扯皮，未形成同力协查的工作机制。 
    行政审批制度改革相对滞后，行政手段有时多于经济和法律手段，忽视市场经济规律，直接干预市场具体运作行为的习惯还没有彻底消除。审批事项、审批范围、审批环节、事权划分还有待于进一步完善。
 
     二、正确认识药品监管依法行政的本质
 
    正确认识药品监督管理依法行政的本质，是牢固树立依法行政观念的前提。努力践行“三个代表”重要思想，坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，坚持对人民负责，对国家的法律负责，严格依据法律行使药品监督管理行政权，维护党和政府形象，确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展，是药品监督管理依法行政的本质。它的要点主要体现在三个方面：一是行政权力的取得必须由法律设定；二是行政权力的行使必须依据法律；三是违法行政必须承担法律责任。将行政权力严格置于法律的约束之下，正是依法行政的真谛所在，为此，药品监督管理人员要在观念上实现三个重大转变：
    
    第一，在行政相对人和药品监督管理机关关系的认识上，注重向行政相对人的权利和药品监督管理机关的责任转变；

     第二，在法制理念方面，注重向依法规范和制约行政权转变；

     第三，在责任意识上，注重向强化药品监督管理部门责任上转变。应该看到，法律在赋予药品监管部门行政权力的同时，也规定了所承担的行政责任，在行政执法中我们不能只重视行使行政权力，而忽略所应承担的行政责任。 
    
    三、药品监管依法行政意识和原则 

     （一）推进药品监督管理依法行政要增强四种意识 

     1.增强法律意识，维护法律权威。  药品监督管理机关的工作人员要认真学习法律法规，增强法律意识。在工作中要做到依法维护政府权威与依法维护人民合法权益并重，依法行使权力与依法履行职责相协调。 
     2.增强责任意识，坚持执政为民。  药品监督管理机关要从“注重权力”向“严格责任”转变，要牢固树立正确的权责观，坚定责任当头的信念；要认真落实责任追究制度，加大责任追究力度；要摆正自己与行政相对人的关系，正确看待和运用手中的权力；要严格依照法定权限和程序履行职责。 
     3.增强服务意识，转变政府职能。  要在监督中体现服务，在服务中搞好监督。要从偏重于以行政处罚为主要管理手段，向规范、引导行政相对人自我约束为主转变，把为民执政、依法行政、从严治政贯穿于施政的全过程，全心全意为人民服务。 
     4.增强接受监督的意识，加强权力制约。  一是自觉接受同级人大和政协的监督；二是自觉接受群众监督；三是加强行政执法的内部层级监督和政纪、审计、财政等专项监督，建立健全公正执法的约束和监督机制。 

     （二）药品监督管理依法行政要牢牢把握四项原则 

     1.法律优先原则。  指药品监督管理机关的一切活动都必须受法律的约束，不得与法律相违背；行政法规、地方性法规、规章以及其他规范性文件都不得与法律相抵触或相冲突，法律具有最高的权威。 
     2.程序公开原则。  该原则包括两方面内容：一是药品监督管理行政行为、行政过程和行政结果公开；二是药品监督管理行政行为中涉及的文件、资料、信息情报公开。没有程序公开，行政相对人就没有知情权，行政权力就难以受到人民广泛的监督，公民权利就难以得到充分有效的保护。 
     3.权力监督原则。  药品监督管理行政权是宪法和法律赋予药品监督管理机关对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程进行监督管理的国家权力，管理领域法定，具有主动性、自由裁量权、以国家强制力保证实施等特点。这些特点决定了它既是与公民、法人切身利益最密切相关的一种国家权力，又是容易滥用的一项权力，因而制约权力的核心首先是依法监督药品监督管理行政权。 
     4.法律救济原则。  指行政相对人权利受到损害时必须要有公正的救济机制。药品监督管理机关必须保证公民、法人和其他组织对其实施管理的行为有向法院提起司法审查的权利。 

     四、建立和完善药品监管依法行政机制
 
    （一）建设一支高素质的药品监督管理行政执法队伍，努力提高执法水平 
    各级药品监督管理机关的工作人员是药品监督管理依法行政最基本的主体，是药品监督管理行政活动的最终实施者。他们的依法治药、依法行政意识和能力的高低直接影响到药品监督管理依法行政水平提高的进程。各级药品监督管理部门要狠抓执法队伍思想建设、组织建设、作风建设；加强业务技术培训，提高执法人员工作水平和综合素质；定期对具有行政审批权的工作人员进行轮岗；逐步解决办案设备缺乏，人员、经费不足的问题，保证药品监督管理行政执法工作正常有效地开展。 
    （二）认真落实行政执法责任制度，切实改善行政执法环境要全面履行药品监督管理行政执法责任，认真贯彻落实持证上岗制度、亮证执法制度、行政处罚听证制度以及执法过错追究和赔偿等各项制度，建立和完善行政执法监督机制，从根本上改变有法不依、执法不力的状况；要深入开展普法教育，加大对相关法律法规的宣传力度，提高行政相对人和全民的法制意识，创造良好的执法环境。 
    （三）完善机关工作制度，提高服务质量要梳理和完善现有内部工作制度，加大行政审批制度改革力度，废除各项不合理审批项目，对所有与行政相对人有关的服务项目都要做出服务程序性规定，明确办理时限，并严格执行。此外，还要将药品监督管理部门的工作作风、服务态度、服务质量和服务效率纳入督察考核内容，并作为评先晋级的重要依据。