迅速行动 严格监管

各地按照国家统一部署紧急开展疫苗质量专项监督检查 

2005年07月05日

    据中国医药报综合消息 记者孟靓 卫跃川 王银华 张银桂 通讯员侍苏华  王珂报道国家食品药品监督管理局《关于加强疫苗流通监管的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）下发后，各地食品药品监管部门迅速行动，认真贯彻《紧急通知》精神，紧急开展疫苗产品质量专项监督检查。 
    6月29日,江苏省食品药品监管局发出通知，要求各市立即组织对疫苗质量进行一次专项监督检查，并依法监督全省药品经营企业和医疗机构立即暂停销售使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的5个批次甲肝疫苗。据悉，江苏专项监督检查行动的重点是检查违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题，包括：辖区内从事疫苗经营活动和开展预防接种医疗活动的单位对疫苗的质量管理情况，主要是购进渠道是否合法，疫苗的运输和贮存条件是否符合规定，疫苗的质量是否符合国家标准的规定；当地是否有使用疫苗不良反应的报告，以及是否与产品质量有关；浙江普康生物技术股份有限公司生产的甲肝疫苗在辖区内的使用情况，是否出现过不良反应等。目前该省各地疫苗产品质量专项监督检查行动均已展开。 
    6月29日，河南省食品药品监管局接到国家食品药品监督管理局《紧急通知》后，立即部署加强对疫苗生产经营使用的监督管理工作，要求全系统针对《紧急通知》精神，举一反三，迅速对全省疫苗生产经营使用进行全面的监督检查。 
    该局提出，一是要立即组织开展一次疫苗质量专项监督检查，严禁不合格的疫苗流入使用单位。二是严格疫苗的流通监管。凡是《药品经营许可证》未加注疫苗经营范围的药品批发企业不得经营疫苗；药品零售企业禁止经营疫苗。三是加强对接种疫苗的一次性使用无菌注射器质量的监督检查，重点监督检查购销不规范行为，严禁质量不合格无菌注射器产品流入接种疫苗使用单位。 
    上海市委、市政府对疫苗接种安全问题高度重视，目前全市已暂停使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的所有甲肝疫苗。上海市食品药品监管局提出，立即对全市疫苗生产企业组织专项检查，从生产源头上确保疫苗的使用安全。 
    目前上海使用的甲肝疫苗包括2种进口灭活疫苗和1种国产疫苗，其中国产疫苗即为浙江普康公司生产的“甲肝减毒活疫苗”，该疫苗使用量约占年度接种人数的10%，目前未监测到疫苗接种后的不良反应。为了保证其他疫苗的使用安全，上海这次专项检查着重检查生产企业的菌种来源，销售流向，疫苗生产批批检、批签发的执行情况等。同时，还将加强对疫苗的不良反应监测。 
    浙江省食品药品监管局接到国家食品药品监督管理局《紧急通知》后，迅速行动，将《紧急通知》立即转发到各市、县食品药品监管局和有关疫苗生产企业，要求认真落实。同时，该局再次组织检查组，对浙江普康生物技术股份有限公司进行帮促检查，重点检查疫苗的质量以及经营疫苗的具体环节。鉴于浙江普康公司今年生产的64万支甲肝疫苗销往了全国22个省、市，该局将一个一个省份排查了解情况，掌握具体信息，及时上报。

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