新疆维吾尔自治区食品药品监管局召开全区<br>加强基本药物质量监管工作座谈会
据SFDA网站讯 2010年6月4日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局召开全区加强基本药物质量监管工作座谈会,总结2009年基本药物质量监管工作开展情况,明确2010年基本药物质量监管主要工作任务。会上,局长于英要求:
一要强化基本药物研制、生产环节监管。严格基本药物注册审批和生产工艺、处方核查,确保生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产。加强基本药物生产现场检查,督促企业严格落实药品生产质量管理规范,完善质量管理体系,加强对原辅料采购、投料、验证、仓储、运输等环节的管理,严格执行药品出厂前批批检验制度。全面推行基本药物生产企业质量受权人制度和派驻监督员制度,强化高风险企业日常监管,建立基本药物中标企业和品种数据库,及时消除生产质量安全隐患。
二要强化基本药物流通、使用环节监管。严格药品经营准入管理,严格实施药品经营质量管理规范,加强进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理,确保流通环节基本药物质量。零售药店要按规定逐步配备和销售基本药物,满足患者需要。推进医疗机构药房规范化创建,健全药品购进、养护、使用等质量监管制度,提高药品管理水平。严格审查公开招标采购基本药物生产、配送企业的资格条件,加强对基本药物配送情况的监督检查。严厉打击“挂靠经营”、“走票”以及从非法渠道购进药品等违法行为。
三要强化基本药物质量监督抽验。对基本药物实行全品种覆盖监督抽验。加强对公开招标采购国家基本药物及自治区确定的国家基本药物目录以外品种的监督抽验,并向社会及时公布抽检结果。加强基本药物生产企业监督抽检,每年至少对区内生产企业的基本药物抽验一次,对高风险基本药物增加抽验频次。加强对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
四要对基本药物进行全品种电子监管。监督辖区内基本药物生产、配送企业加入电子监管网,今年要把抗微生物药和注射剂品种全部纳入电子监管网,完善基本药物质量安全追溯体系。
五要完善地市级药品不良反应报告评价体系。积极争取地方党委、政府支持,结合监管体制调整,完成地州市级药品不良反应监测机构建设,同时推进县级药品不良反应监测机构建设。强化基本药物不良反应日常监测,对重点品种和存在安全隐患的品种加强监测和分析评价。进一步完善药品安全预警和应急处置机制,提高应急处置能力。
六要加强基本药物质量监管工作监测评估。严格按规定上报基本药物监管情况,推进重点工作目标、任务和措施的落实。加强信息报送工作,及时上报有关基本药物质量监管的动态类、调研类信息。
于英强调,系统各级食品药品监管部门要抓住中央召开新疆工作座谈会这一大机遇,顺势而为,全面履行监管职责,确保基本药物质量安全。
会上,于英还与各地州市局签订了《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》。
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