图为今年2月28日，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合在京召开全国药品安全专项整治工作电视电话会议。国家食品药品监管局局长、全国药品安全专项整治工作召集人邵明立主持会议。    
    编者按：药品安全一头牵着13亿人民的健康，一头牵着党中央国务院领导的心。2009年，我国政府工作报告中明确指出“今年要在全国开展整顿和规范市场秩序专项行动……深入开展食品药品安全专项整治”。当年7月，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局六部局联合行动，一场从药品研制、生产到流通、使用全过程的整治战役在我国31个省（自治区、直辖市）打响……    
    本文通过九个关键词管中窥豹，帮助读者对两年专项整治情况有个总体了解，对我国药品安全形势有更清醒的认识、更科学的研判。    
    落实药品安全责任    
    强化组织领导和责任落实    
    关键词之一：    
    落实药品安全责任    
    药品安全专项整治不是一个部门单打独斗就能完成的，涉及多领域、多部门。落实药品安全责任，就要加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。为此，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由卫生部部长陈竺为总召集人，国家局局长邵明立为召集人，公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等六部局为成员的药品安全专项整治部际协调工作机制，包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。2009年国家食品药品监管局还成立药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，办公室设在稽查局，抽调专人及选调地方局干部挂职实行集中办公，有关司室局指定联络员参加，具体组织开展药品安全专项整治工作。    
    两年来，六部局先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。两年来，整治办公室在领导小组正确领导下，准确把握组织指导、协调服务的工作定位，认真履行职责，在专项整治中发挥了积极的作用。    
    此外，国家食品药品监管局依照整治工作方案的要求，制定印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司（室、局）把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。各地食品药品监管部门均成立了药品安全专项整治领导机构，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。    
    关键词之二：    
    强化组织领导和责任落实    
    药品安全不仅是各个部门的事情，也是地方政府齐抓共管的一项大事。各地党委政府领导把药品安全工作作为重要的民生工程，切实加强组织领导，结合实际制定详细的实施方案，确定重点地区和重点环节，形成了分工明确、监管有力的工作格局。    
    如，北京市政府每年将药械质量安全列入“市政府折子工程”。海南省政府多次召开专题会议，研究部署药品安全专项整治工作，要求各职能部门要分工协作，密切配合，形成合力，不断将全省药品安全工作推向深入。吉林、黑龙江、重庆、贵州、安徽、河南、广东、广西、江苏等地政府将工作目标层层分解到市县，将药品安全专项整治列入政府考核内容。安徽、山西将重大食品药品安全事故列入对政府目标管理考核“一票否决”事项。内蒙古、黑龙江、吉林、浙江、河北、河南、陕西、重庆、福建、湖北等地政府在工作任务年度考核中明确，对于辖区内屡次发生重大药品安全事故的地方，直接对政府领导及监管部门责任人进行责任追究。    
    卫生、公安、工业和信息化、工商、中医药等部门要求本系统结合实际制定专项整治计划措施。国家食品药品监管局制定了16条指导措施，有效推动各地专项整治工作扎实开展。湖南、重庆、北京、天津、河北、山西、四川、上海、内蒙古、陕西、辽宁、青海、西藏等地食品药品监管部门将年度工作目标制定任务分解表，落实到具体的处（室），并明确纳入年终考核目标。    
    全国31个省（区、市）全部按照要求在县级以上地方政府、各相关监管部门及药品研制生产经营流通使用的企事业单位中开展了自下而上的自查自评工作，广东省主管副省长亲自带队检查药品安全专项整治工作，山东、广西、云南、湖南、安徽、河北、贵州、福建、浙江、宁夏、新疆等省（自治区）主管副省长（副主席）亲自部署，各有关监管部门组成联合检查组全面检查评估本地区药品安全专项整治成效，进一步促进了“地方政府负总责”为主体的药品安全责任体系建设。    
    国家食品药品监管局与各省（自治区、直辖市）局签署药品安全责任状。食品药品监管部门在全国范围内探索建立药品安全责任体系，确定了黑龙江、江苏、浙江、江西、湖北、湖南、重庆及宁波等8省市为药品安全责任体系评价试点地区，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏、广西等7省（区）在当地人民政府的支持下，也积极组织开展了自行试点，试点范围覆盖15个省、64个地级市、385个县。药品安全责任体系试点工作开展以来，在落实地方政府责任，加强资源保障方面取得了显著进展。    
    关键词之三：    
    打击生产销售假药    
    公安、食品药品监管部门密切配合，重拳出击，与打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等专项行动有机结合，有效遏制了生产销售假药的猖獗态势。（下转第2版）    
    （上接第1版）专项整治期间，共立案42517起涉及制售假劣药品案件，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元。公安部门在近期开展的“打四黑、除四害”行动中，将打击制售假药犯罪活动作为重点工作，在全国发起打击假药犯罪专案集群战役，对制售假药犯罪网络和产业链条实施毁灭性打击。截至2011年11月16日，全国公安机关共查明18起特大制售假药犯罪案件线索，立案790余起，锁定犯罪嫌疑人1000余名，涉及全国29个省（区、市）。食品药品监管部门按照“两高”司法解释和《刑法》修正案（八）的要求，向司法机关移送537起制售假药案件，并配合组织追查，适时曝光了浙江非法生产经营吉非替尼假药案、上海利用互联网违法经销A型肉毒毒素案、广东省揭阳假冒知名品牌药品案等一批大要案件，彰显了政府打击假药的决心和力度，震慑了违法犯罪分子。 
    国家食品药品监管局会同工业和信息化部、公安部重点打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品行为，联手对互联网搜索引擎业进行大力整顿。约谈了百度、搜狗、搜搜、必应4家知名搜索引擎企业，停止了120家违法网站提供搜索服务。重点跟踪监测了虚假宣传治疗糖尿病、高血压等疑难杂症的信息，关闭或屏蔽违法网站1056个，发布10期《互联网购药安全警示公告》，曝光违法网站181家。邮政管理部门与食品药品监管部门加强了邮政企业、快递企业管理，严格执行药品收寄验视制度，有效地遏制了非法寄递假药行为。 
    关键词之四： 
    整治违法药品广告 
    工商、食品药品监管部门密切配合，加大广告监测和查处力度。工商部门将药品广告、网络非法“性药品”广告列为整治重点，出台了加强广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处等监管措施，督办查处了100多件情节严重、性质恶劣的违法药品广告。专项整治期间，共查办违法药品广告10678件，责令公开更正817件，责令停止发布4038件，罚没款6731万元。食品药品监管部门出台了“七个一律”的强制措施，对发布严重违法广告的企业，一律撤销或收回广告批准文号、一律向工商行政部门移送、一律进行公告并网上曝光、一律列入“黑名单”重点监管、抽验发现产品不合格的一律停产整顿、一律从重查处经营违法广告产品行为、一律采取暂停销售行政强制措施，增加广告违法成本，遏制了违法广告发布蔓延的趋势。先后发布违法药品广告公告8期，曝光了73家企业的严重违法药品广告，对违法发布药品、医疗器械广告的产品采取暂停销售行政强制措施2108次，撤销或收回广告批准文号323个。 
    关键词之五： 
    整治非药品冒充药品 
    2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。 
    2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。 
    通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。 
    关键词之六： 
    建立基本药物可及和质量保障机制 
    工业和信息化部印发了《关于做好基本药物生产供应工作的通知》，调查摸清各地基本药物生产现状，组织企业积极参加招标采购，支持中标企业及时生产，确保基本药物稳定供应。由省政府主导的省级非盈利性药品集中招标平台在31个省（区、市）广泛建立，基本药物省级集中采购全面推行，减少了中间环节，降低配送成本。 
    食品药品监管部门全面提高基本药物质量标准，对307种基本药物完成全覆盖抽验；加强基本药物生产的日常监管，开展基本药物目录产品生产工艺及处方核查，建立地市级药品不良反应监测评价体系，积极推行基本药物电子监管工作。 
    卫生部门稳步推进医疗机构优先合理使用基本药物，制定发行了《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，完成了近2.2万家医疗机构、35.5万人次的培训，规范基层基本药物的配备使用。实施国家基本药物制度使基层群众切实得到实惠，基本药品在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%，新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例，已经达到60%以上。 
    关键词之七： 
    完善医药产业政策，提高药品质量标准 
    工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，并与卫生、食品药品监管部门联合印发了《关于加快推进医药行业结构调整的指导意见》，提出了调整产品结构、技术结构、组织结构等任务和目标，制定了鼓励技术创新、加强技术改造、完善药品价格政策等一系列政策措施。各地均制定了医药经济结构调整规划，提出依靠技术创新、优化产业结构、推动产业升级，走规模化、品牌化、集约化的发展道路，通过政府引导、市场运作，鼓励医药企业兼并重组，促进医药产业持续健康快速发展。 
    2010年10月颁布和施行的新版《中国药典》药品安全性和有效性显著提高。其收录的4567种药品标准中，新增1386种，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，化学药品标准已达到或接近欧美先进水平，新增中药指纹图谱法确保了中药材以及中药制剂质量更加安全稳定。食品药品监管部门制定的《药品标准管理办法》即将出台，加快落实提高国家药品标准行动计划，对核定的1676种药品、285种国家基本药物的药品标准提高工作进行了部署和落实，加强了对藏药、蒙药、维药等民族药标准提高的指导，制定并实施了《中药注射剂安全性再评价工作计划》。成立了国家局医疗器械标准管理中心，加强了对医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序，加大了标准制修订力度，标准数量明显增加，覆盖面不断扩展，标准管理体系日臻完善。截至2010年底，医疗器械标准数量已达到982项，其中国家标准182项，行业标准800项。 
    关键词之八： 
    加强药品研制、生产、流通环节监管 
    食品药品监管部门提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。制定并落实了《药品注册现场核查工作实施细则》，加强药品研制现场核查力度。在高风险药品和基本药物生产企业推行质量受权人制度，强化药品质量安全第一责任人意识；制定并落实了《药品生产监管工作计划》，开展了生产工艺和处方核查，采取日常监督检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查等方式加强药品生产环节监督管理。进一步加强了对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，拟定了相关的注射剂淘汰品种，加强了中药注射剂不良反应监测和风险管理。以加强药品经营企业票据管理为重点，开展药品经营企业挂靠、走票、出租柜台以及连锁企业不统一配送药品等行为的整顿，取缔无证经营、超范围经营企业；继续推进农村药品监督网、供应网建设，创建全国药品安全示范县。组织开展了对含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的专项监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任，严格控制麻黄碱类原料药购买审批关。进一步加强医疗器械监管，印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准评价工作的要求》等文件，加强医疗器械注册现场核查工作；开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查，规范了医疗机构在用分子筛制氧设备的使用管理。 
    关键词之九： 
    加强临床用药管理 
    卫生部门制定了《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《静脉用药集中调配质量管理规范》，中医药管理部门规范中药饮片安全管理和中成药合理应用以及医疗机构中药制剂管理，制定了《中成药临床应用指导原则》、《中药处方格式及书写规范》和《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，加大了医疗机构用药管理力度。加强合理用药宣传教育，继续在基层医院开展抗菌药物合理使用培训，进一步加大了对医疗机构和医务人员抗菌药物处方行为的检查和干预力度，防止超适应证、超剂量等不合理用药造成的伤害。加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。各地卫生及中医药部门实施药品招标采购，保证医疗机构药品来源合法。食品药品监管部门出台了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，对医疗机构药品的购进、储存、调配、使用等行为提出了规范要求，进一步加强医疗机构药品质量管理。甘肃、贵州、福建、山西、江西等省级卫生部门指导医疗机构加强合理用药分析自查、处方点评工作力度，将统计评估结果作为对医疗机构、医务人员考核及不良业绩记录的重要依据。 
    通过药品安全专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步得到强化，药品质量安全控制水平进一步得到提高，企业安全责任意识和诚信意识得到增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。 
    与此同时，促进了医药产业又好又快发展。据统计，专项整治工作开展以来，我国医药工业总产值2010年已达到12349亿元，2009年、2010年同比增长分别为18.67%、24.16%；医药工业销售收入2010年已达到11999亿元，2009年、2010年同比增长分别为21.68%、25.41%；医药工业利润2010年已达到1400亿元，2009年、2010年同比增长分别为25.56%、32.58%。药品评价抽验合格率连续3年一直保持在96%以上的较高水平。在南方医药经济研究所2010年开展的一次“全国药品安全公众满意度调查”中，发放10000份问卷，8490位被访者对药品质量表示放心，满意度基本稳定，这标志着药品安全专项整治取得较好成效。