据SFDA网站讯 近日，在甘肃省医疗器械监督管理工作会上，甘肃省食品药品监督管理局提出，随着医疗器械产业的迅猛发展，人民群众用械需求快速增加，医疗器械监管任务日益艰巨繁重，各级食品药品监管部门要进一步增强忧患意识、责任意识和开拓创新意识，以用力 “爬坡”、加劲“上坎”精气神，加快提升医疗器械监管水平，努力开创医疗器械监管工作新局面。
    该局强调，要结合甘肃省医疗器械监管工作实际，认真贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，注重监管队伍建设，注重监管机制创新，注重监管制度完善，注重用械风险防范，注重产业发展环境优化，推动医疗器械监管工作再上新水平。对做好2012年医疗器械监管工作，该局提出：
    一是加强制度创新建设，完善监管长效机制。要创新日常监管方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查、“飞行”检查力度，提高监管效能；要创新监管协作机制，改善和提高省、市州局间协作，会同卫生部门制定植入性医疗器械等高风险产品和在用设备管理制度，合力破解监管难点；要创新市场准入退出机制，采取监督约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制。要创新政策实施机制，加大培训和工作指导力度，将政策法规要求转化为现实监管能力，提高实际效果。
    二是加快信息平台建设，提高监管工作效能。加快推进医疗器械行政审批信息化建设进程，将医疗器械经营企业行政许可管理全部纳入电子监管，强化医疗器械行政许可与日常监管信息、企业信用评价的有机结合，构建涵盖医疗器械行政许可、日常监督、信用评价等方面的电子共享信息平台。
    三是加大日常监管力度，增强发现问题的能力。要不断加大医疗器械监管力度，进一步落实责任，创新机制，改进方法，切实把注意力集中到发现问题上来，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。
    四是抓紧抓好工作落实，确保监管工作实效。要狠抓各项政策法规的落实，加快《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定的》制修定。深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施，深化完善技术审评审批机制，优化流程，落实责任，提高工作效率。加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠。
    五是坚持不懈抓好学习培训，不断提高行政监管能力。坚持不懈地抓好全省医疗器械监管人员的学习培训，采取举办培训班和“走出去、请进来”等方式，开展医疗器械法律法规、专业知识和标准的培训。开展企业管理培训，对生产企业法人、负责人、质量负责人进行法律法规培训，增强企业守法意识，提高企业生产管理水平。
    六是加快技术监督机构发展步伐，努力提高检验水平。省医疗器械检验所要抓住“十二五”发展机遇，加快国债项目实施，完成检测设备采购、安装调试，完成检测项目扩项认定工作。加强省际交流合作，提升区域影响，努力将甘肃省医疗器械检验所建设成一所检验结果科学准确、快捷权威的检验机构。