据SFDA网站讯 近日，由北京市药品监督管理局承接的国家体外诊断试剂分类子目录修订任务顺利完成。
    自2011年6月承接修订任务以来，北京市药品监督管理局体外诊断试剂分类子目录修订课题组扎实开展各项工作，历时一年完成了目录的修订。一是对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书，且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总，形成了较为完备的工作台账。二是将课题组按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组，细化了职责分工，提高了工作效率。三是在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见，共组织召开12次专家讨论会，向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见，确保了修订后目录的适用性。
    修订后的体外诊断试剂分类子目录收录了市场上已有的745条体外诊断试剂产品信息，按照“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五部分字段内容，规范了产品名称和管理类别的划分，并对每个产品均给出了临床意义的描述，为企业开展注册申报工作提供了指导。