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云南大力推进新修订药品GMP实施<br>及时为企业提供咨询指导
据中国医药报云南讯 近日,云南省食品药品监管局举办药品监管人员和药品生产企业质量管理人员参加的新修订药品GMP专题培训班。培训班上,专家结合实际案例对如何实施偏差管理、建立纠正与预防措施的讲解,受到了企业人员好评。自新修订药品GMP实施以来,云南省局采取多项措施,对全省药品生产企业进行宣传引导,提供技术服务,加快了企业的认证步伐。
云南省局制定了药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则,加强对认证检查的管理,进一步规范检查行为;召开了实施新修订药品GMP工作推进会,宣传国家相关部门出台的鼓励政策;派出监管人员到药品生产企业较多的昆明、玉溪、曲靖、大理、楚雄等市(州)调研,对企业进行现场指导。
云南省局还将服务前置,多次组织专家咨询组深入药品生产企业,指导企业科学合理地进行厂房新建和改建,对企业设定生产工艺流程等进行指导,避免了企业在认证改造中走弯路。该局还多次举办培训班,就新修订药品GMP的有关问题为企业答疑解惑。
云南省局要求全省无菌药品生产企业实行GMP认证进度月报制,每月上报改扩建完成时间、验证时间和申报资料等情况。截至3月底,全省已有3家无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证,取得4张药品GMP证书;非无菌药品生产企业目前有24家通过了新修订药品GMP认证,取得28张药品GMP证书。
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