解决药品价格居高不下问题，实质上关系到医疗卫生体制、药品生产流通体制、医疗保险体制、政府管理体制等各个方面，是个“牵一发而动全身”的深层次问题，也是个世界性的难题。美国前总统克林顿的夫人希拉里在《亲历历史》一书中，曾十分感慨地赞成将改革医疗保险制度称为“社会政策的珠穆朗玛峰”。这是一项复杂的系统工程，要从根本上解决这个世界性的难题，就必须整体设计改革方案，下更大的决心，加快推进各项改革，彻底打破体制障碍、制度障碍和机制掣肘。我们的初步建议是： 
    
     一、加大医疗卫生体制改革力度，加快实行“三个分离” 
    
    长期以来，传统的理论和人们约定俗成的观念是，只有国有独资医院，才能为社会提供有效的公共医疗服务；政府投资兴建医院又直接管理医院，才能确保公共医疗服务的公平与公正。不解决这种行政附属、独资经营、行业分割和以药养医的医疗体制，就不能适应建立市场经济和公共医疗服务体系的要求，就无法实现卫生资源的优化配置，就难以保障医疗服务的社会公平与公正，也不可能建立起竞争有效的医疗市场。必须加快医疗卫生体制改革，尽快实行“三个分离”。
    1.实行营利与非营利医疗机构的分离。多年来医疗卫生体制改革实践表明，实行营利与非营利医疗机构的分离，推进国有医院产权制度改革已成为绕不开的问题，这是医疗卫生体制改革的前提。到2002年底，全国共有医疗卫生机构30.6万家，其中医院、卫生院63858所，疗养院219907所，其它卫生机构22270个。按照统计口径，这其中的营利性医院只占医院总数的1%，非营利性医院占99%之多。但实际上几乎所有的医院名为非营利性机构，实为营利性机构，国家投资不少，却没能集中财力办成名副其实的非营利性医院。2002年国家财政拨款350多亿元用于卫生经费，其中255亿元投在非营利医院的拨补款上，拨补款的办法是按床位或职工人数撒“芝麻盐”，结果是所有的非营利医院国家拨补款都严重不足，都要靠药品利润和高额检查费支撑，变成了营利性医疗机构。
    应加快营利性与非营利性医院的分离，留下少数非营利性医疗机构，代表政府向社会提供医疗卫生公共品和准公共品的供给，所有人员工资和运营费都由政府支付，医院的医疗服务收费和药品定价全部实行政府定价，国家足额拨款，补偿到位。同时，加快国有医院产权制度改革，大多数公立医院逐步变为市场化的营利性经营实体。扩大市场准入范围，鼓励外资和民间资本投资医疗卫生领域，参与国有医院改组改造，引进先进的、人性化的经营理念和高素质管理人才。鼓励民营医疗机构发展，并积极参与国有医院的产权制度改革，促进营利性医疗机构全面转型。转型医院应从主要靠政府资助、特殊政策和药品销售利润维持运营，转变到主要靠优质服务，优良技术、优美环境和优厚待遇办好医院，实行优质优价，提供多种形式的医疗服务，满足人民群众对医疗服务的多元化、多层次化和个性化需求。鼓励发展社区医院，鼓励医生创办中小型医院，与大医院形成网络，优势互补。 
    2.实行医药分离。这是医疗卫生体制改革的核心和难点。医药分业是世界上大多数国家的选择，欧美大部分国家实行医药分业，其药费占卫生总费用的比例在10%到14%之间，而没有实行医药分业前的日本、韩国以及我国台湾地区，这个比例达到30%，中国目前更是高达52%。尽快实行医药分离，从源头上切断医院、医生与药品经营之间的经济利益联系，保证医生因病施治、对症开药，这是医药卫生体制改革的必然选择。但是，这项工作难度极大，建议分三步推进这项工作，第一步实行医药分开核算、分别管理，“收支两条线”；第二步将医院药房分离出来，成为独立的法人经营机构，隶属关系仍由医院代管；第三步彻底实行医药分业管理。 
    在医药分业的最终目标未实现之前，应做好四方面工作，一是提高药品采购的集中度和透明度，改进医疗机构集中招标采购的方式，大力发展电子商务，抓紧建立和完善药品网络招标采购的交易平台；二是调整医疗服务收入和药费收入在医院总收入中的比重，把体现医务人员医疗技术和服务价值的价格调整到比较合理的水平，逐步降低药品收入的比重；三是规范医疗收费项目，医院成立“药事委员会”对医生的处方行为进行定期监督和评价，针对特殊疾病制定相对统一的用药规范；四是探索按病种付费的路径，控制住院费用。
    3.实行管办分离。这是医疗卫生体制改革的重要保障。政府医疗卫生行政管理部门应从“办医院”真正转向“管医院”，不能直接经营管理医疗单位，不当运动员，只当裁判员。必须解决政府职能错位、缺位和不到位的问题。政府应作为维护医疗卫生市场秩序的监管人、最广大群众利益的维护人和公共卫生资源合理配置的调节人，在保障社会公平性方面提供服务和管理。我们认为，目前政府医疗卫生行政管理部门应先办的几件事：一是抓紧研究确定营利性医院与非营利性医院的政策界限，集中国家财政拨款，办好非营利性医院。对准备转型为营利性医院的，要抓紧研究医院产权制度改革方案，特别是对国家投资形成的有形资产和无形资产的评估作价方案，防止一哄而上，使大量国有资产流失。二是打破垄断，引入竞争机制。在鼓励外资和民间资本进入医疗服务市场的同时，抓紧研究医疗服务市场的准入制度、医疗质量和医疗费用的监测制度、医疗执业风险保险制度等，进行有效监管，医院的市场化改革决不能失控。三是抓紧研究医药分离、分步推进的方案，当前特别要落实医疗机构药品收支两条线管理，有条件的医院门诊药房可探索成为药品零售企业的路径，为实现医药分业管理做准备。四是整合全社会卫生资源，优化卫生资源配置。抓紧研究解决我国医疗卫生资源配置的公平性问题。五是高度重视艾滋病、性病、血吸虫病、克山病等疾病预防教育和治疗，防止因疾病蔓延造成重大社会性问题。
    
     二、确立药品现代流通目标模式，有序推进药品流通体制改革 
    
    1.必须充分认识药品的特殊性，这是合理设计药品现代流通目标模式的前提。我们认为，药品是一种商品，具有交换价值，药品又是一种治病救命的特殊商品，在流通的全过程中必须高度重视它的特殊性。我国药品流通领域秩序混乱的重要原因之一，就在于我们打破了计划经济条件下形成的三级批发加零售的药品流通体制后，在很长一段时间内，把药品作为一般商品，完全放开经营，而忽视了药品作为一种特殊商品对流通体制和经营管理的特殊要求。对药品流通体制改革的目标模式和实现这一目标模式的路径始终不清晰，头痛医头、脚痛医脚，尽管想了很多办法，对药品市场监管的行政成本也很高，但效果并不理想。因此，要解决药品流通的问题，首先必须充分认识药品的特殊性，根据其特殊性合理设计其现代流通目标模式。 
    2.合理设计我国药品现代流通目标模式和分步实施方案。根据药品的特殊性，借鉴国外药品流通的经验，我国药品现代流通的目标模式应该是：在确保药品流通全过程安全性的前提下，提高药品市场的集中度和透明度，推进药品分销企业的规模化、信息化、标准化和现代化，加快对药品流通全过程的流程再造，构建以信息化引领的药品现代物流体系，大力发展医药电子商务、连锁经营、物流配送等现代营销方式，建立高效的药品市场监管体制和行业中介组织，促进他律和自律的有效结合，实现药品流通高效率、高效益和低成本。
    为实现这个目标，当前应从以下几个方面入手：一是提高药品市场的集中度。严格进入市场的GSP标准，清理淘汰一批没有经营资质和经营条件的药品销售企业，加快培育和形成几个大型分销企业集团，通过连锁经营等流通组织形式，建立覆盖城乡市场的药品销售网络。二是提高药品市场的透明度，对药品生产企业、分销企业和医院等药品流通的过程实行流程再造，全面推进信息化管理，加快推进药品电子政务，使药品监管流程透明化。三是提高药品市场的现代化程度，构建符合药品特殊性的专业化、标准化、信息化、现代化和封闭运行的药品现代物流体系或平台，形成安全高效的药品物流配送网络，实现药品生产企业、分销企业和医院药品销售库存的最小化，流通环节的最少化，流通费用的最低化。四是提高药品市场的交易速度，构建药品电子商务交易平台，与构建现代物流配送体系、电子货币体系相结合，降低交易成本。发展和培育市场化、专业化的中介服务机构，促使药品市场交易分工的细分定位，提高药品交易的速度。五是提高药品市场的信用程度，加快建立社会信用体系，建立参与药品流通全过程交易者的信用档案，对生产企业、分销企业和医院要建立不良记录公开制度，对医药代表和医生等对药品管理关联度比较大的个人，也要建立不良记录公开及惩戒制度。
    
     三、医药产业结构优化升级，从源头上把好药品质量和定价的关口 
    
    重新考虑我国医药产业发展的战略选择，加快医药产业优化升级，从源头上把好药品质量和定价的关口。
    1.加强宏观调控，坚决制止盲目投资、重复建设，提高医药产业的整体水平。严格控制新开办企业数量，从严掌握新开办制药企业的条件，提高市场准入的技术门槛。对原有企业也要通过强制实施GMP认证，淘汰一批不符合认证标准的落后企业，全面提升药品生产企业素质，逐步提高医药产业的集中度，把不符合生产药品资质的企业拒之门外。这是我国采用市场经济手段管理经济的成功做法。但这其中也存在一些问题，主要是我国目前推行的GMP认证标准，对国际标准进行了不少变通，很多方面明显低于国际标准，而且GMP认证的通过权在省级，各省在把握上不一致。这样以来，我国药品生产企业即使通过了GMP认证，很多药品也难进入国际市场，更难以与外资药厂高价格、高利润的药品进行市场竞争。建议按照国际标准重新修订我国的GMP认证标准，对已经通过GMP认证的企业，逐步采用新的标准进行再认证，提高我国药品的国际市场认知度和国际竞争力。进一步完善GMP认证的操作流程，形成认证标准统一、专家评价标准统一、操作流程统一的认证体系。综合运用经济、法律和必要的行政手段对制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP认证标准的企业，依法关闭、破产或停产，为优势企业的发展创造良好的市场秩序与空间，使GMP认证成为政府提升产业水平的重要调控手段。 
    2.既要鼓励企业提高新药研发能力，又要严格新药审批，建立完备的新药上市前审核程序和标准。研发创新药是制药企业的主要利润来源，我们应鼓励支持原创性新药加快研究上市，禁止通过改头换面牟取暴利的所谓“新药”。新药审批在世界上任何一个国家都非常严格，美国批准一个新药上市时间长达十四五年，新药上市前的审批程序繁杂。我国药品生产正在从以仿制为主向创新阶段转变，必须在鼓励和支持创新的同时，严格药品的市场准入。从新药发现阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段、新药申请生产阶段到新药投入生产阶段，都必须建立严格的审核流程和实验规则，特别是药品用于人体的四期临床实验，更要严格按照GCP标准进行，确保药品的安全性。目前，虽然我国新药审批程序与世界上一些国家基本相同，但对临床实验的要求还不够严格，临床实验数据还不被美国FDA等机构所接受。必须严格新药审查批准流程、标准和评价制度，提升我国创新药品的质量和技术含量，使更多的新药得到国际市场的认可。而新药一旦被批准，就应依法在保护期内予以保护，使其获得技术创新带来的合理利润，积累不断研发新产品的资本。 
    3.用信息化改造企业流程和管理方式，注重对药品生产过程的质量监测和成本控制。充分利用信息技术与网络技术改造传统医药产业。在制药企业普遍推广、使用计算机在线控制技术，实现制药过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用；建立关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制。构建药品生产过程质量检测信息管理流程，大中型医药企业应加快建立质量检测信息系统、质量反馈信息系统等信息体系，实现药品质量信息即时传输、即时发布、即时查询。任何一种药物如果在流通和使用过程中发现问题，政府和企业可以立即向全社会发布信息，并启动“药品回收”预案。构建药品生产成本控制监测信息系统，规范成本和成本核算方式，建立企业成本控制的信息化管理流程，逐步把企业的成本控制管理流程与政府主管价格管理部门连联网，从源头上解决企业成本信息失真的问题，为政府合理制定药品价格提供可靠数据。
    4.调整品种结构，加大对生产疗效稳定、价格低廉的普药生产企业的政策支持力度。必须扭转药品生产企业千方百计生产高价新药的倾向。应当承认，新药研发生产的投资风险很大，投资回收期非常长，国际上20世纪80年代开发上市的所有药物，大约只有1/3能收回研究开发的全部成本，其余2/3能补偿其开发的边际成本，但无法补偿基础研究所花费的潜在成本，也无法补偿早期开发和临床试验中所消耗的费用。美国近几年研发一个原创性药品所花的成本，大体都在8亿美元以上。所以，就我国目前情况看，不是所有生产企业都具备新药研发和生产能力的。建议加快我国医药产业结构调整的力度，培育一批具有创新能力的大型制药企业，在有条件的企业建立国家级技术创新基地，并将之纳入国家药品创新体系。围绕临床急需提高新药的研制能力和水平，加强创新药物研制开发，包括模仿创新药物的研制开发，加强制剂技术的研究开发，逐步使化学药物的产品结构得到合理调整。加强新技术、新工艺、新设备的集成应用，尽快提高化学药物的生产工艺技术水平和产品质量，特别注重节能降耗、清洁生产和产品质量等关键技术环节的改进和提高。同时，针对我国人群的重大疾病，在对原有国产普药进行梳理的基础上，遴选一批疗效好、生产成本低的国产普药，支持有条件和生产经验的药厂恢复生产，对这些药厂实行特殊扶持政策。对在我国投资的外资制药企业，应鼓励其在我国建立具有国际一流水平的研发机构，引进国外先进制剂工艺技术，改进和开发新制剂、新剂型，生产更多的原创性新药。
    
     四、推进政府药品价格管理体制改革，建立健全医保制度 
    
    近十年来，全球医药市场年均以10%左右的规模递增，不断增长的药品市场需求，使各国政府支付医疗保险费用的负担逐渐加大。为了切实保护本国国民都能用得起药，世界各国政府都不放弃对药品价格的调控权，采取相应措施对药品价格进行一定的限制。
    对药品价格的控制和管理，既涉及卫生政策，也涉及产业政策。从卫生政策的角度考虑，降低药品价格有利于提高人们对药品的有效需求，改善人们的健康状况。但从产业政策角度来看，一味地降低药品价格，又会限制医药产业发展，不利于研究和开发新特药，所以，必须在二者之间选择一个平衡点。借鉴世界上一些国家的做法，根据《价格法》、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，我们认为，政府对药品价格管理总的原则应该是，政府定价与市场形成价格相结合，在降低药品价格减轻患者负担的同时，兼顾生产企业和分销企业的承受能力，合理确定政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式的比重。压缩流通环节的价格空间，抑制企业自主虚高定价出现药品价格上涨的势头。完善政府药品价格管理制度，规范政府定价行为，提高定价的科学性、合理性。形成科学、合理、规范的价格形成机制和价格管理体制。应从以下几个方面推进药品价格改革，制定合理的定价政策和价格管理方式。 
    1.扩大实行政府定价药品的覆盖面。建议实行“两个纳入”，一是把列入国家药典的所有药品，都纳入医保目录；二是在此基础上，把所有列入医保目录的药品，都纳入政府定价的范畴。实行政府定价的药品，占全部药品的比重应不少于50%~60%。同时，扩大医保定点药店的数量，凡是合法的、有处方销售权的社会零售药店，都应被确定为医保定点药店。已经实行社会医疗保险统筹的地区，应抓紧落实社保定点药店的计算机管理信息系统，保证消费者购药可使用医保卡刷卡支付，保证社保局按期足额向药店结算货款。
    2.改进政府制定药品价格的定价方式。我们建议：一是改变成本价格确定的办法。对生产企业实行成本管理信息化流程的全程监控，加快建立以企业生产信息管理流程为源头的成本监控系统，解决政府和企业成本信息严重不对称的问题。合理确定社会平均成本，把社会平均先进成本水平作为定价的基础，而不是某一企业的实际成本。必须规范药品价格的成本构成，企业要取得更多的利润，就必须努力降低生产经营成本，从而形成对企业成本变动的硬约束。二是充分利用市场形成价格机制校正政府定价，主要有两种方式，一种方式是跟踪和利用药品电子商务交易平台的成交价，及时校正政府定价；另一种是实行最高零售价格限制，形成市场机制作用下的倒逼机制，挤掉流通环节特别是隐性交易者的价格空间。三是改变对新药的价格管理方式。我国加入WTO后，现有的四、五类新药将会转为仿制药，二类新药将会取缔，应抓紧更新新药标准与分类。对于一类新药及受保护的中药，应允许生产企业在一定期限内自行决定药品出厂价。四是对原创药、仿制药、品牌药和非品牌药，应实施差别对待的定价办法；特别是对仿制药的价格，应借鉴法国政府强制压低价格的作法。五是对于临床治疗不可缺少的进口药，可参照与我国经济发展水平接近国家的市场价格定价，同时根据引进药品的安全性、有效性和经济性原则加强监督管理。
    3.完善药品价格监督管理体制。在价格主管部门主导下，建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度，形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制。建立职能完备的药品价格监督管理机构，实现药品定价部门与新药审批部门的一体化管理，建议将定价部门、质量成本监控部门与市场准入、运行规程制订与管理机构合并，建立完善的药品价格监督管理体制。
    4.建立健全商业医疗保险制度。为适应不同层次的医疗、用药需求，应在推行基本医疗保险制度的同时，加快建立健全商业医疗保险制度，在用药范围上应有别于《基本医疗保险药品目录》，以激励企业开发医药新产品。(作者系国务院研究室综合司司长)

(责任编辑：)