据中国医药报讯 继诺和诺德之后，仅仅两年时间，阿斯利康、礼莱、施维雅和罗氏等跨国药企纷纷在中国设立研发中心。中国研发市场正以人力资源丰富、价廉物美显露出巨大的发展潜力。其实，在跨国药企登陆之前，CRO已作为新兴淘金链的一环，分享着药品研发的丰厚利益。
    研发已成为药企利润扩张的发动机。近20多年来，以提供药品研发专业技术为盈利模式的CRO（合同研发组织），充分利用各大药企加强新药研发投入的机会，获取可观的利益回报。而及时发掘尚处于苏醒期的中国研发市场的各种优势，已成为各路CRO锁定的目标。
    
    争抢药研无限商机 
    
    1997年，全球CRO巨头美国昆泰公司在北京设立机构后，2001年注册了独资企业昆泰医药发展（上海）公司，跨国CRO淘金中国研发市场愈演愈烈。
    “中国药品监管工作已逐步与国际接轨，GLP、GCP等各项研发制度不断健全与完善，为参与国际性的药品研发提供了外部环境。丰富的临床病例和日渐成熟且劳动力价格便宜的临床科研人员，则可有效降低运作成本，也成为中国研发市场的诱人之处。”昆泰医药发展（上海）有限公司医学总监许俊才十分看好其在中国的发展。“在一般情况下，投入研发的费用，20%用于新化合物的发现，而80%用于各期临床研究工作。作为独资企业，目前昆泰的客户100%为跨国药企，他们能够提供足够的费用。但我们还是十分看重中国病例多、研究人员素质日益提高、成本较低等良好的临床研发环境，事业发展得较顺利，一般有5-6个大型项目同时进行。”其实，与昆泰一样，Covance等各路独资CRO公司在中国都有不俗的收获。 
    在跨国公司利用中国市场资源价廉物美的同时，合资CRO则锁定中国新药研发主体由科研机构向企业转化这一难得的机遇，向本土企业提供按照国际规范进行的各期临床研究技术。国内首家合资CRO机构北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬表示，“新药开发已逐渐成为企业发展的核心动力。目前，在中国新药研发主体从科研院所转为药品生产企业的过程中，本土企业十分缺乏研发人员，特别是临床研究人员。我们规范化的专业技术人员能为企业提供优质的服务，让企业减少研发成本，实现利益最大化。企业需求不断上涨。虽然与跨国药企相比，本土企业的研发投入还十分有限，但近年来国内临床研究费用也增长得很快，一般进行一个二类药物的临床研究费用为几百万至一千万，一些企业对每个心血管病例的临床投入甚至达到平均上万元的水平，市场潜力很大。公司自1997成立以来，已参与完成了40多个包括心血管、抗肿瘤、皮肤病、疫苗、抗生素等领域的药品研发工作，发展顺利。” 
    此外，一批“国产”CRO则凭借其对医药状况、文化特点和行业管理方式了如指掌，收费低廉等优势分享研发市场蛋糕。而不少药物研究院所也在完成本职课题之后以接收委托研究的方式向企业提供技术服务。如上海医工院提供毒理研究服务，天津药物研究院进行的药代研究服务等。这些服务虽专业水平高，符合国家申报要求，但只局限于一个专业领域，缺乏实验室、临床、产品一体化运作，尚未形成规模。 
    
    走在产学研边缘 
    
    作为为医药和生物技术公司提供与药物研发有关的各种专业服务的商业性科学机构，CRO在20世纪70年代后期在兴起于美国，其原形只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织。20世纪80年代后期在美国、欧洲和日本发展迅速。90年代已成为制药行业链中可缺少的环节。国际精鼎科技公司刘致显曾表示，CRO的飞速发展得益于生物技术公司的崛起。 
    近十年来，全球制药业生态大改变，很多新兴生物技术公司大量涌现，和传
    统大药企不同，这些公司的规模和资本都不大，但却能挟带着生物科技新技术开发出过去只有大药企才能获得的新药。然而也是限于规模，此类公司中的大部分都无法进行后续临床试验，最后只好将这项业务外包给CRO公司。
    另一方面，新兴生物技术公司的兴起也对大药厂构成了极大的挑战。市场整合后，目前制药业的主流趋势已转变成众多新兴生物技术公司投入新药的研发，其中少数幸运药物快进入市场前，由大药厂负责市场的销售，在这种上下游供应链下，许多大药厂纷纷裁掉临床试验业务部门。
    造成CRO蓬勃发展的第三个原因，是大药厂药品开发策略的改变。过去的大药厂，各有各的重点方向，有的精于心血管疾病，有的擅长传染病治疗，往往抱定一个方向则可称雄半个世纪。现在面临新兴生物技术公司的挑战，部分老药厂想要朝新的方向去开发时，原有的临床试验编制人员无法满足需要。研究新药就好像在挖金矿，一开始很多人投入，最后只有少数人真的挖到财富，CRO提供的是挖金矿所需的工具，在这股淘金热中稳赚不赔。
    在过去的近20年中，随着对委托研究服务需求的增加，CRO公司的数量已发展到近千家。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络。20世纪90年代后期，在美国FDA提议下，陆续有14家CRO公司在公开市场上市。近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验，CRO已发展成为一个独立的产业，并得到市场的认可。 
    与此同时，其服务也渗透到了制药工业的各个领域，从早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、I-III期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询发展到生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等领域。
    “企业研发十分需要CRO的合作。”葛兰素史克中国投资公司高级临床经理孙晓春说，“临床研究是一个系统工程，需要精通临床试验管理、数据与统计分析、市场研究、信息咨询、产品报批、法律事务等领域的人员参与。在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本，因此以外包形式与CRO合作已成为大多数企业的首选。”
    “CRO得以在中国发展与我国医药工业的快速成长息息相关。”全国医药技术市场协会理事长王明学认为，“本土药企对产品研发日益重视，资金投入不断增加，CRO具有专业优势，可有效避免投资浪费，与CRO合作已成为药企研发的发展趋势。” 
    国家食品与药品监督管理局（SFDA）安全监管司药品研究监督处处长宫岩华则表示，我国虽然在政府重视程度、知识产权保护、基础设施条件上已取得巨大进步，但现有产业规模和人才资源还很不足，这已成为制约药物研发的瓶颈。由于我国制药企业多生产仿制药，缺少创新和懂得国际技术标准和规范的技术人才队伍完成所有研发工作，因此在现阶段获得外源性的技术与支持无疑是一个好的选择，这可使多个企业同时拥有相对集中的技术优势，在短时间内提高企业的研究质量和水平。CRO的专业化服务，可满足药品研发企业不同需求，降低制药企业的研究成本。SFDA接受国内企业由于技术的需要与CRO合作的研究和注册资料。
    
    明天的灿烂可期待 
    
    尽管CRO在中国研发领域目前似乎表现出一路畅行的姿态。然而，隐形的障碍仍亟待扫平。
    “与国外比，中国新药审批速度相对较慢对跨国CRO的业务已产生了一定的影响。”许俊才表示，一般来说，在资料完备的情况下，在中国申请新药试验得9~12个月，在国外只需30个工作日则自动默认。因此，跨国机构在中国进行的多为临床病例要求多、时间相对较长的III期临床试验，时间要求较短的I、II期临床试验无法进行。而多中心试验如涉及进口样品（标本）的话，则比新加坡等地困难。如涉及血清的样品，需要卫生部、SF鄄DA等相关机构的批件，手续比较繁琐，中国缺乏做此类课题的条件。“其实，加快药品审批时间可适当参照国外的方法，分设‘通道’进行，如仿制药不用批，OTC备案即可，以避免所有申请混在一起，整体审批时间相应延长的弊端。 
    谢燕彬认为，“企业与CRO之间尚缺乏诚信有碍后者发展。不少本土企业由于研发素质不高，难以评估CRO的合作质量，人为地阻碍了二者的合作，影响了研发效果。在CRO加强行业自律的同时，提高企业研发意识与水平，已成为维护本土CRO发展的当务之急。”
    宫岩华表示，由于目前CRO在中国还是新兴产业，很多企业还缺少管理经验和技术积累，申办者也缺少评价和管理CRO的办法和经验，这些均给SFDA的研究监管提出了更高的管理要求。SFDA将注意为企业培训研发评价及管理人才，加强CRO的监管力度，使申办者获得所需的规范化服务，以保证新药研发过程能严格执行标准与规范。 
    当内在素质与外部环境同步提高之后，我们有理由相信，与CRO黄金岁月一同到来的将是中国医药经济明天的辉煌。

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