近年来，药品质量安全问题逐渐成为医药行业持续、健康发展所面临的最为严峻的挑战之一，并越来越为社会各界所关注。根据美国药典委员会药品质量信息项目组的统计，不合格药品每年在全球范围内造成的经济损失约合220亿美元。不合格药品在危害使用者健康的同时，还会削弱公众对药品的信心，削弱公众对医疗体系的信心，增加了患者和医疗体系的负担，而且这一点在发展中国家尤为突出。
    此外，到2012年将有1390亿美元的药品失去专利保护，这本来是中国企业走向国际市场进行“首仿”和做好品牌仿制的良好机会，但药品质量的差异以及安全质量评估管理体系的缺失，导致了药品质量问题越来越成为我国仿制药品进入国际市场，参与国际竞争的桎梏。
    我国现阶段的药品市场中，药品质量的差异性和不合格药品给药品监管、招标和价格部门的政策调控都增加了复杂性和挑战性。而基本药物制度实施后，如何平衡现阶段医疗费用支出和确保治疗、用药和医保水平则同样考验着决策者的智慧。不断地加强质量管理，提升药品质量成为摆在管理者和制药企业面前的一项重要任务。

    完善质量体系 才能确保药品质量

    目前，越来越多的企业认识到，提高药品质量不仅要了解药品质量标准的差异和药品本身质量的差异，更重要的是要研究因药品质量管理体系的差异所造成的药品质量的差异，而且此种差异又是可以被识别和验证的。质量管理体系概念包括质量标准单一终端控制到强调制备工艺过程的控制和实现药品质量体系全程控制的发展和提升。质量管理体系的概念是广义的，不同于产品质量的概念。这是因为，第一，同样是GMP认证合格的制药企业，因为质量体系的差异，所生产药品质量可能存在差异。因此，仅仅依靠对药品成品成分的检验不能完全保障药品质量的持续稳定性。药品质量需要由一套完善的质量体系来保障。第二，药品的质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期，涵盖制药价值链中的四个重要环节：生产、临床验证、药物警戒、医学信息与医学事务。第三，制药企业建立和维护质量体系需要大量的资金投入和专业知识。企业不仅是药品质量标准的严格执行者，还应当成为不断提高药品质量的积极参与者。保证药品质量和人民用药安全有效是药品生产企业的重要社会责任，每个企业都应该认真严肃地面对这一问题，采取有效措施，推动全行业不断提升药品质量。

    激励与监管并重 方能促使企业进步

    成熟的国际制药市场发展经验显示，政府的各种激励政策对制药行业的发展至关重要。试想，如果企业在提高质量和创新方面的投入得不到回报，那么企业进一步增加投入的动力也就不复存在，行业的发展也必将走入恶性循环。因此，在中国要提升药品质量，既需要企业的艰苦努力，也需要政府有力的政策扶持，其中价格方面的激励政策尤为关键。自新医改方案实施以来，按照“质量优先，价格合理”的原则，各地针对如何评估药品质量问题也开展了一些探讨与尝试，但中国有近5000家制药企业，其中有全球跨国制药企业在中国的分部，有以国际市场为目标的外向型企业，有主要服务于国内市场为主的内向型企业。这些企业的成本结构、市场策略和定价策略都存在很大的差异。因此为政府制定药品定价标准和价格调整政策带来很大挑战，同时由于缺乏统一的实施标准，也造成了对质量概念和质量标准的建议等内容的不一致，执行过程中困难很多。不断完善药品定价体系是一项艰巨的系统工程，需要医药行业利益相关者的共同参与。建立一套适合中国国情的药品定价体系需要考虑多种复杂因素。医药行业多方利益相关者的共同参与可以为政策制定提供多方位的建议和反馈。
    正如全球范围内许多药品质量事件所证实的那样，完全依赖自我报告，缺乏定期和不定期的现场监督不一定能确保实现药品质量不断提高的目的。建立并实施现场检查机制以保证该评分系统的完整性，可以更好地实施为激励提高药品质量而设计的评分体系，激励与监管并重方能促使企业不断提高药品质量。

    充分利用价格杠杆 推动医药大国向医药强国转变

    中国的医药产业正处于由医药大国发展成为医药强国的重要转型期。转型的成功取决于产业结构的完善，创新能力的增强和国际影响力的提升，而这些都需要企业大量的资金投入。价格政策是重要的产业政策，也是非常有效的引领行业发展的航向标。中国已经通过医药原料和制剂出口成为了国际药品供应链中的重要环节。在合理价格和合理利润的激励下，通过更多的企业自发投资而带来的中国医药产业水平的提升和药品质量提高，将会使中国和全球的患者受益。
    在公平、公开、公正的大原则下，对符合资质企业生产的特定药品，以区别于一般药品的定价原则指定或调整价格可以鼓励企业建立良好的药品质量管理体系并严格实施，使企业为确保和提高药品质量而不断投入的人力物力得到合理回报，引领中国医药行业整体健康发展。区别定价，奖优罚劣也同时有助解决医药产能过剩问题。该政策是提高产业集中度和优胜劣汰，推动更多的企业积极参与药品研发与创新、参与国际竞争，保证广大人民群众安全用药的必要措施。而且区别定价政策与国家对医药行业的发展导向是一致的，与以提升药品质量为目标的新版GMP等各项政策要求是一致的，与即将出台的规范企业保证质量风险管理的措施是一致的，与先进企业的愿望和广大群众的利益与要求是一致的。
    药品作为特殊商品，不能完全由价格来衡量，质量是关键。对于药品的成本核算应该考虑多方面因素。现行药品价格管理框架充分考虑了大多数公民有药可用的最基本要求，但没有充分考虑企业的研究与开发资金来源、不良反应监测和医学信息服务成本等问题，没有给企业创新留下足够的生存与发展空间，对民族制药企业的长期发展是不利的，同时也容易产生质量方面的隐患。

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