翻阅《药品管理法》，大都能发现这样一个现象：该法总则确定了药品监管部门对药品研制、生产、经营和使用全程监管的基本原则，但在具体章节中，涉及药品使用的规定少之又少，且有的条款仅是义务性规定而无相应罚则，使之难以有效地处理和解决实践中的违法行为。

　　“这是《药品管理法》中的一个硬伤。”湖北省宜都市食品药品监管局局长邹德华告诉记者，有关药品使用问题，《药品管理法》虽有专章规定，但囿于当时的立法水平和其他因素，仍存在不少缺陷和漏洞，也造成了诸多管理盲区。

　　鉴于此，在去年召开的《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会上，国家食品药品监督管理总局有关负责人明确，此次《药品管理法》修订的主要内容就包括完善药品使用环节管理。

　　“使用”范畴过窄　缺乏质量管理体系

　　“随着我国经济社会的发展，药品使用单位日趋多元化，除各级医疗机构外，各类疾病预防控制中心、康复保健中心、医疗美容机构、戒毒所等单位都有药品使用行为，但《药品管理法》仅原则性地规定了医疗机构的药品使用行为，这显然缩小了‘药品使用’的范畴。”邹德华说。

　　“事实上，‘药品使用单位’比‘医疗机构’的外延要大得多。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处工作人员王涤非举例说，依据《计划生育技术服务管理条例》设立的计划生育技术服务机构——计生站，就有发放避孕药品以及一些临床医疗服务职能，都发生了使用药品的行为，但该机构却游离在《药品管理法》相关规定之外。

　　“从执法实践来看，有两大致命问题必须解决。”提到药品使用环节存在的立法缺陷，甘肃省庆阳市食品药品监管局药品流通科科长徐进不假思索地说。

　　他告诉记者，一个问题是现行法律将医疗机构的药品管理权赋予了卫生计生部门，卫生计生部门在发放执业许可的同时就赋予了其使用药械的权力，而药品监管部门仅有质量监管权。将管理权和质量监督权分离的结果是，药品监管部门仅有对假劣药品的处罚权，对医疗机构的药品质量管理体系、机构和管理职责、人员与培训、设施与设备、收货与验收、贮存与养护、售后管理等没有相应的管理制约手段，导致医疗机构的药品进、存、销、运都存在大量质量隐患。另一个问题是法律对药品生产、经营企业与医疗机构的相关规定差别太大，显失公平。如性质情节相同的违法行为，对生产、经营企业是罚款，吊销许可证，而对医疗机构则是通报批评或者倡导式提出整改要求。

　　说到法律规定的“不公平性”，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙认为，《药品管理法》对生产、销售假劣药品行为作出了禁止性规定和相应的处罚，但对使用单位使用假劣药品的行为没有任何规定。此外，《药品管理法》规定药品生产、经营企业必须实施GMP、GSP，但在与公众用药安全联系更加紧密的药品使用领域，却没有相应的质量管理规范来约束，这是我国药事管理的“链条缺损”。

　　“这也许与当时的立法技术有关。”徐进认为，立法时人为地将药品流通环节划分为经营和使用两部分，导致了医疗机构可以不必强制执行GSP，不必实施药品经营许可，进而在《药品管理法》中显得“高人一等”。

　 　明晰“使用单位”　制定质量管理规范

　　据了解，医疗机构占药品终端销售80%以上的份额。

　　“这说明各级医疗机构依然是当前和今后药品质量监管的重中之重，完善药品使用环节的法律法规刻不容缓。”徐进说。

　　他认为，最简单的办法就是去掉药品使用环节，将药品监管环节简化为：研制、生产、流通三个环节，药品流通的所有法律规定都适用于医疗机构。如果考虑到医疗机构的特殊性，非要保留药品使用环节，至少要增加三项规定：第一，申办医疗机构执业许可证时对药房提出具体条件，并经过药品监管部门现场审核同意，否则不得经营药品。第二，医疗机构必须严格执行GSP，并在许可证下发之日起30日内，申请GSP认证，未通过者不得经营药品。第三，对医疗机构不凭处方销售药品的行为作出处罚规定。

　　“从目前立法体系和前后逻辑来看，药品使用环节最好保留，否则修改面太大。”邹德华认为，首先应对“药品使用单位”的概念作出准确界定，这是完善药品使用环节管理的前提。然后将《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”修订为“药品使用管理”，以便于监督管理。同时，实行药品使用许可准入制度，明确医疗机构开办者必须按照法定要求或标准，取得相应资格方可使用药品，以解决事后监管难以治本的现状。

　　针对药品使用环节没有相应质量管理规范来约束的现状，王涤非建议在修法时，应明确药品使用单位必须遵守《药品使用质量管理规范》，把药品购进、验收、养护、保管、调配行为都纳入这一质量管理体系规范。

　　“《药品使用质量管理规范》及其认证制度制定时，最好能参照国际药学联合会在1992年制定的《优良药房工作规范》，并结合我国国情，然后以法律的形式赋予药品使用单位与药品经营企业在药品管理方面同等义务和责任。”谢子龙说。

　　“法律修订不仅仅是修正现有条款的不足和缺陷，更要结合实践中出现的问题，及时从立法角度予以完善。”邹德华认为，从药品使用单位的性质和职能来看，其主要是提供诊疗服务，而不是销售药品，因此《药品管理法》修订时还应该增加以下规定：

　　一是药品使用单位应当开展临床药学工作，规范药品使用行为，促进药品合理使用。药品使用单位应当凭处方调配药品，处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配；对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，药学技术人员应当拒绝调配。二是药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。三是公众有权就药品疗效、价格进行咨询，接诊的医疗机构及医师应当回答。四是药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性检查、考评，并接受社会公众监督。     (本报记者  王东海)