2014年终专稿（6）

　　“建立最严格的覆盖全过程的监管制度。”2014年年初，当全国医疗器械监管工作会议提出这一要求时，业界不禁对这一年的医疗器械监管产生种种遐想——新修订的《医疗器械监督管理条例》何时实施；针对医疗器械产业的迅猛发展，以及产业所具有的风险易发高发特点，如何打造“最严格监管”；在新产品日新月异和部分进口产品造成市场垄断的格局下，如何助推民族产业健康快速发展？随着２０１５年的临近，一年来全国医疗器械监管系统凝心聚力的努力，使得这一系列问题的答案越来越清晰。　

　　 聚智促进法规建设

　　２０１４年，医疗器械监管法规可谓“多箭齐发”。

　　６月１日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订的《条例》）正式实施。新修订的《条例》对医疗器械监管思路、方式和制度设计等都进行了重大调整。

　　“这意味着医疗器械监管思路的改变。”在国家食品药品监管总局指导的“医疗器械质量万里行”活动中，上海市食品药品监管局医疗器械监管处处长岳伟对记者说，医疗器械监管应该实行三方审计，第一方审计是企业自我监管，第二方审计是企业之间的审查监督，第三方审计是专业机构的审查。新修订的《条例》使监管改革向与国际化接轨又迈进了一步。

　　伴随着社会对新修订的《条例》的热议，医疗器械法规制定和宣贯工作驶上“快行道”。国家总局医疗器械监管司集中全国医疗器械监管系统力量和智慧，展开新修订的《条例》配套规章、规范性文件的制修订工作。《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》、《禁止委托生产医疗器械目录》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规范和指南密集发布或实施。对于新法规的更新节奏，甚至有一些企业人员反映“有应接不暇的感觉”。

　　新法规宣贯培训，无疑成为２０１４年和２０１５年医疗器械监管工作的重点之一。１２月９日，１１００余位北京市医疗器械生产企业代表参加了“北京市医疗器械监管法规宣贯大会”。专家结合新旧法规变化、法规过渡期间的注意事项等，为大家进行了重点讲解。“生产企业在新法规执行过程中要及时反映问题、解决问题，确保新旧法规平稳过渡，通过新法规的实施进一步促进医疗器械行业发展，确保首都医疗器械产品安全有效。”北京市食品药品监管局副局长卢爱丽指出。

　　１２月１１日，广东省食品药品监管局也组织了新修订医疗器械相关法规宣贯会，面向近百名监管人员现场答疑。“监管人员要充分利用法规宣贯的机会，深化法规学习，用新理论、新知识，改进工作方法，提高工作能力。”广东省局党组副书记、巡视员任大进说。

　　聚势展开“五整治”

　　医疗器械行业具有风险易发高发的特点。并且，随着我国医疗器械行业的高速发展，社会各界对医疗器械监管工作提出了更高的要求。为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反响强烈的医疗器械热点、难点问题，在大量先期暗访调查、收集信息工作的基础上，国家总局在中央电视台“3·15”晚会上正式启动全国医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为。

　　３月１５日～8月15日，在为期５个月的“五整治”专项行动中，全系统连续开展暗访调查、摸排线索、案件查处等工作。统计数据显示，这次全国性的专项行动共检查医疗器械生产经营企业、使用单位368590家（次），警告、责令改正35168家，责令停产停业353家，撤销证件322张；发现医疗器械严重违法广告25732条次，移交虚假违法广告13628条，查处违法网站455个；查办各类案件5341件，查处黑窝点162个，移交公安机关案件42件。

　　在“五整治”专项行动中，国家总局建立了重点案件挂牌督办工作机制。各地依法从严查办医疗器械违法行为，其中，湖南查处了“4·23”特大非法制售避孕套案，货值2亿多元；江苏省查处了“6·10”特大非法制售软性亲水接触镜案和“6·26”特大非法生产销售贴敷类医疗器械案，北京市查处了史密斯公司非法经营美国进口无证医疗器械案等，货值金额均超过千万元。

　　“五整治”专项行动有力规范了医疗器械生产经营行为，有效遏制了违法违规行为，使不法分子受到应有惩处，促进了医疗器械市场秩序好转。更重要的是，该活动在公众中引起强烈反响，使全社会对医疗器械质量安全的重视程度大幅度提高，使医疗器械安全社会共治格局初步形成，并强有力地维护了“中国制造”的品牌声誉。

　　 聚力强化生产经营监管

　　保证医疗器械质量安全，强化生产源头监管至关重要。２０１４年，国家总局提出对部分无菌和植入性医疗器械生产企业实施重点监管，组织对12个省（市）的部分无菌和植入性医疗器械生产企业开展飞行检查，排查生产质量管理规范实施中存在的问题，督查各省局日常监管工作成效；通过中央转移地方支付项目，组织各地强化对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查；组织开展全国定制式义齿生产专项监督检查；对监督抽验中不符合标准规定项目产品较为集中的无菌导尿包（管）、血液透析浓缩物、医用防护口罩生产企业进行约谈，取得了良好成效。同时，积极应对突发公共卫生事件，制定防控埃博拉应急预案，督促省局加强医用防护用品等产品的监管，做好防控工作。

　　近年来，随着医学整形美容等新兴市场的井喷式发展，以及植入性医疗器械等高风险医疗器械的大量使用，强化使用环节医疗器械监管显得愈加迫切。２０１４年，国家总局针对医疗器械经营企业、美容医疗机构组织开展了暗访调查，并分别组织开展无菌和植入性高风险医疗器械、美容填充用透明质酸钠经营使用环节、义齿使用环节的专项监督检查。规范了召回信息发布程序，发布了50余条医疗器械召回信息，以便公众获知相关信息；及时发布了制氧机、红外线治疗设备、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品的警示信息。

　　记者了解到，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》即将发布，《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《互联网食品药品经营监督管理办法》等一批部门规章正在制定过程之中。与规范配套的检查指导原则和指南，如供应商审核制度等，正在起草过程中。医疗器械监督抽验、质量公告核实工作程序以及有关产品再评价工作试点方案等已基本完成。医疗器械监督检查员管理办法已确定基本思路，正在完稿过程中。２０１５年，医疗器械新法规制度建设和“最严格监管”体系的打造工程，令人期待。（本报记者　 马艳红）