本报讯  近日，贵州省食品药品监管局出台《贵州省药品委托生产审批工作程序及要求（试行）》（以下简称《工作程序》），进一步规范药品委托生产审批程序，加强药品委托生产监督管理。

　　2014年，国家食品药品监管总局颁布《药品委托生产监督管理规定》，结合贵州省药品生产监管实际，《工作程序》对药品委托生产所需要的条件、工作程序、工作时限、现场检查要求、受托方和委托方的质量管理责任等事项进行明确规定。

　　《工作程序》明确了药品委托生产的监管责任。省食品药品监管局负责药品委托生产审批，市（州）食品药品监管局负责生产现场检查，出具初审意见，开展日常监管。

　　《工作程序》明确了药品委托生产受理和审批工作时限。药品委托生产申请受理后，市（州）食品药品监管局需在10个工作日内出具初审意见，省食品药品监管局最长不超过19个工作日作出审批决定。需要进行生产现场检查的，按照规定的情形，由省、市（州）食品药品监管局分别组织，现场检查时限最长不得超过20个工作日。

　　《工作程序》的出台，打破了长期以来药品委托生产一直由省级食品药品监管部门审查、审批及监管的模式，解决了日常监管薄弱问题，有利于加强药品安全监管，保障药品质量安全。　　（王英伟  杨 菊  郑 刚）