在日前公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，作为此次改革的重头戏之一，药品临床试验审批改进举措一经亮相，便受到业内的高度关注，更令研发型药企振奋。学者、专家们普遍认为，此项措施将极大地提升创新药在中国上市的速度，造福患者，并促进本土企业的新药研发。

　　据国家食品药品监管总局副局长吴浈在8月18日国务院召开的改革药品医疗器械审评审批制度情况发布会上介绍，此次药品审评审批制度改革在临床试验方面的举措主要有，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

　　澄清疑惑

　　据悉，国际多中心临床试验又称IMCT（International Multi-center Clinical Trial），或者多区域临床试验，即MRCT（Multi-regional Clinical Trial）。这均指在全球多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。

　　近年来，药物研发全球化进程加快。不同国家或地区通过国际多中心临床试验，在共享全球临床试验数据的同时可共享新药研发资源。国际多中心临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所做的进一步研究。一般而言，这类试验所需的病例数多达上千甚至上万例，共同参加试验的国家不下10个，一般耗时3年以上。

　　近10年来，MRCT在国内的数量飞速扩大，申报及获批成递增趋势，究其原因有三：一是药物研究，尤其是创新药研发日益全球化，中国需要融入全球化环境并从中获益；二是世界需要中国的加入，中国借助人口资源庞大、病种广泛、研究费用低、研究者兴趣较高的特点，成为国际多中心临床试验的重要选择点；三是为了提高时间和效率，国际多中心临床试验也成为新药后续申请进口的铺垫。

　　从临床分期看，如今早期国际多中心临床试验申报比例较以往明显增加。全球同步研发策略渐趋前移，从以往在三期阶段加入国际多中心临床试验逐步前移至二期甚至一期阶段。

　　但针对国际多中心临床试验，有两个疑惑需要澄清。首先是参与国际多中心临床试验，参与者的风险有多大？既然是试验，就一定存在不确定性，存在风险。有业内人士告诉记者，应该说，与一个药品上市的风险相比，所有临床试验的风险要小很多。在临床试验整个过程中，一期临床试验风险相对较高，因为一期临床试验具有未知性，有一个剂量摸高的过程。二、三期临床试验的风险相对一期来说低一些，而所有的国际多中心临床试验必须是进入二期或者三期的，风险应该是可控的。另一个问题涉及到伦理，即在某个地区做试验的药品最终是否会在这个地区上市，造福当地患者？任何一家企业如果在一个人群中做试验却从未想服务这个人群，这是伦理丧失的行为，因这样做就是拿受试者作为“小白鼠”。但现在跨国制药企业的态度都很明确，只要在一个国家做临床试验，成功后就一定要在该国形成销售，哪怕这个国家无法支付费用，新药也要以慈善方式在这个国家使用。

　　 造福患者

　　对于翘首盼望新药的中国患者来说，此次改进药品临床试验审批是巨大的利好消息。

　　吴浈介绍说，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家，创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等市场上市后接下来再到另一个国家。中国是一个以仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此有大量的进口药，特别是创新药进口到中国市场，这是短期内的一种现状。每个国家都规定，一种创新药进入一个国家以后，必须得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求不一样。

　　吴浈表示，过去的法律制度规定：第一，国外的药品到中国来，必须要批准，必须在国外上市以后才能到中国来，国外没有上市的药品不能进入中国。第二，国外做临床试验，若也想到中国来开展试验，必须慢半拍。也就是说国外做了二期临床试验，到中国来才能申请二期临床试验；国外做了三期临床试验，才能到中国来申请三期临床试验。慢半拍的目的是保护中国受试者，先在国外做完了临床试验，数据准确，觉得可靠，再来中国做。这个出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生了，有时候这半拍一慢，可能就不是耽误半年一年了，中国患者的用药时间则可能大大耽误了。所以这次给我们提出了命题，就是对国外药品到底怎么看。我们现在的态度已经很明确了，就是欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为这个药只要临床需要，公众有用，来得越早，则对公众越有益。此次改革支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，是一个巨大的改革，就是你批一期临床试验我也批一期临床试验，你做二期临床试验我也做二期临床试验。此外，国际多中心试验过程中，所得到的试验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，我们可以采信，这样就大大缩短了试验时间。试验时间短了，进口的速度就快了，患者就可以早日用到最新研发出来的药品。

　　一家跨国公司的相关人员告诉记者，为了让自己研发的新药早日进入中国市场，一些跨国公司会专门针对中国设计国际多中心临床试验，其中中国患者占80%，当然也包括其他国家的患者，利用这个方法提早进行临床试验，然后获取上市申报。这样中国患者在创新药品的可获得性上就可以得到更大的保障。

　　鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，也会激发本土企业研发热情。先声药业董事长任晋生告诉记者，近几年先声药业研发投入占销售比重达10%以上。一个创新药研发需亿元级的投入，但如等待时间太长，算上时间成本，总投入可能要增加2～3倍。相信这项改革实施后，未来将吸引几倍于现在的人才、项目、资金进入创新药领域，中国生命科学创新竞争力将得以大大增强，此举令业界十分振奋。

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