2015年10月19日，《中国医药报》刊登了《药企能否同时有法人代表和企业负责人》一文。该文作者认为，一个法人单位内不能同时存在法定代表人和企业负责人来代表企业法人。因此，作为药品零售企业，不能因为企业主没有执业药师资格而将企业主登记为法定代表人，将聘请的执业药师登记为企业负责人。笔者对此持不同意见，与该文作者商榷。

　　众所周知，《药品经营许可证》登载的内容分别有“法定代表人”和“企业负责人”项。法定代表人是指依照法律或法人章程规定代表法人行使有关法律权利、义务的自然人，即《药品经营许可证》上载明的“法定代表人”，法人对法定代表人的行为承担责任；企业负责人是指企业最高管理者，在企业担任领导职务并有决策管理权的人，即企业《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”。企业负责人是《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）和历版《药品经营质量管理规范》中均有的概念，是对《药品管理法》及其《实施条例》的细化，具有法定效力。

　　药品经营企业可以有公司制和非公司制两种类型，前者属于法人企业，包括有限责任公司和股份有限公司；后者属于非法人企业，包括独资企业和合伙企业。有限责任公司根据出资人数，又可以有二人以上股东有限责任公司和一人有限责任公司。药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）往往以有限责任公司形式经营，零售药店多以个人独资企业或合伙企业存在，但也有不少以一人有限责任公司形式出现。

　　《公司法》第四十九条明确，有限责任公司可以设经理，由董事会决定聘任或者解聘。经理对董事会负责，行使下列职权：(一)主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议；(二)组织实施公司年度经营计划和投资方案；(三)拟订公司内部管理机构设置方案；(四)拟订公司的基本管理制度；(五)制定公司的具体规章；(六)提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人；(七)决定聘任或者解聘除应由董事会决定聘任或者解聘以外的负责管理人员；(八)董事会授予的其他职权。虽然《公司法》没有具体提到企业负责人这个概念，但这里的“经理”其实就是公司日常业务的最高实际管理人。为明确药品批发和零售企业负责人具体职责，《药品经营质量管理规范》（总局第13号令，以下简称新修订GSP）第十四条、第一百二十五条分别规定：企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。显然，就药品经营而言，企业负责人的法定职责与上述《公司法》有关经理的法定职责是对应的。也就是说，药品经营企业的“经理”就是药品经营企业负责人，即企业的实际最高管理者。一个法人企业，既有法定代表人，又有具体负责企业日常经营管理事务的企业负责人（经理）。因此，法定代表人与企业负责人不是一个概念，不能混淆，两者含义不同，权力来源不同，承担的职责不同，但都必须同时在《药品经营许可证》上体现，其变更均属于许可事项，必须经过药品监管部门审批。当然，法定代表人可以由企业负责人即（总）经理担任，也可以由董事长担任；法定代表人可以与企业负责人是同一个人，也即董事长兼任总经理，也可以是两个不同的人分别担任，这主要看法律或企业章程如何规定。

　　登记为个体户的零售药店也可以通过“个转企”变更为法人企业，至于转成什么形式的企业，完全是企业的自由，只要符合法律规定就行。正如前文所述，一个单体零售药店的组织形式可以有公司制企业和非公司制企业两种类型，前者承担有限责任，后者承担无限责任。转成公司制的零售药店，自然就有法定代表人和企业负责人，哪怕药店规模很小，属于一人有限责任公司，但也具备有限责任公司主要特征，只不过只有一个出资人，不设股东会，公司的组织机构设置比较简化，但法律并没有禁止一人公司聘任经理负责公司日常经营管理。也就是说，即使是一人公司，出资人（老板）因为自己不是专业人士，或不便直接负责公司的日常经营业务，也可以通过聘请或聘任执业药师为公司的实际管理者，即企业负责人，具体承担公司的日常经营管理。

　　而采取个人独资企业和合伙企业形式的零售药店，因其不属于法人企业，也就不存在法定代表人，只有企业负责人。这里的企业负责人也是新修订GSP中企业日常经营管理的实际管理者，对企业药品经营质量负主要责任。也就是说，企业的日常经营管理可以由投资人或合伙人自行履行，亲自担任企业负责人，也可以协议形式聘请或聘任其他符合新修订GSP要求的具有民事能力的他人做企业负责人，负责履行企业日常经营管理事务。

　　因此，新修订GSP中要求企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格的规定，应该这样理解：开办药品零售企业必须要有专业人员来管理，但不是说非要限定只有具备执业药师资格的专业人员才能投资开药店。即无论药店采取何种企业形式，投资者与企业日常管理者可以合一，也可以是分离，这是符合市场经济竞争法则的。据此，一个原先被登记成个体工商户的药店，通过适当的“个转企”程序，变更为公司制的药品零售企业。如果原企业拥有者本人不是执业药师，可以通过聘任执业药师担任药品零售企业负责人，自己担任法定代表人；如果变更为独资企业，本人不是执业药师，也可以通过聘任执业药师担任企业的负责人，负责企业日常经营管理。这种情形下，独资企业营业执照上载明的是投资人姓名，《药品经营许可证》上载明的负责人就是其聘任的执业药师名字，法定代表人项下则空白。

　　笔者认为，在具体监管实践中，执法人员应在药品管理法律法规体系框架内，结合涉及企业管理的相关法律规定，完整准确地理解和把握药品经营企业法定代表人和企业负责人等相关概念，而不是单从民法和工商登记角度去解读。

　　(作者单位：安徽省黄山市食品药品监督管理局 )