本报讯    国家“重大新药创制”项目——人用皮卡佐剂狂犬病疫苗，近日在新加坡完成Ⅰ期临床研究，显示出良好的安全性和有效性。该研究进一步验证了人用皮卡佐剂狂犬病疫苗之前在动物实验中展现出的良好安全性和有效性，临床前研究结果亦于1月在美国《病毒学》期刊上发表。

　　狂犬病是目前已知危害最严重的急性传染病之一，一旦出现临床症状，死亡率几乎达100%。据不完全统计，2013年全球有60000人因此丧生。在我国、印度和许多其他发展中国家，狂犬病仍然严重威胁着公共健康。另据我国广西疾控中心的研究报道，即使在被动物咬伤后接种狂犬病疫苗，仍有发病死亡病例。据统计，78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6~27天，因此研发出能够快速产生中和抗体（达到血清抗体阳转）的狂犬病疫苗具有重要的临床意义。

　　由依生生物制药有限公司自主开发的人用皮卡佐剂狂犬病疫苗，用于狂犬病病毒暴露后(动物咬伤后)的免疫治疗。该疫苗采用具有自主知识产权的能够激活免疫细胞Toll样受体3（TLR-3）的皮卡佐剂技术，这种佐剂是双链RNA类似物，作为TLR-3的激动剂来激活先天免疫细胞，可产生强烈的特异性T细胞免疫应答，突破了传统疫苗仅具有预防作用的局限性，能产生显著的治疗和预防作用。目前，该技术已在全球34个国家申请3项专利，获得51个批准证书。

　　此次临床Ⅰ期研究在新加坡新保集团医学研究单位（SingHealth Investigational Medicine Unit）完成，共招募了37位健康志愿者。结果显示：该疫苗耐受性和安全性良好，与市售人用狂犬病疫苗对照组没有区别；在人体中产生更强的特异性T细胞免疫反应；该疫苗（3针7天）的免疫效果良好，在第14天获得100%的血清阳转率，达到了预防性疫苗的要求标准。更有意义的是，市售人用狂犬病疫苗对照组（4针14天）只有16.67%的受试者在第7天实现血清阳转，而皮卡佐剂狂犬病疫苗组75%的受试者在第7天实现血清阳转，这样的转阳速度将有利于防止暴露后狂犬病病毒感染的威胁，挽救生命。

　　皮卡佐剂狂犬病疫苗预计今年将在新加坡完成临床Ⅱ期试验，以进一步研究评估其临床保护性和安全性。据悉，该疫苗2014年4月已在国内获得临床受理通知书，目前处于审评阶段。（白毅）

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