年产300亿粒淀粉空心胶囊项目正式投产，淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载，全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证，获得美国食品药品管理局（FDA）注册和药品管理档案备案，与加拿大药企签定了年70亿粒淀粉空心胶囊的供货合同……尔康制药淀粉胶囊研发项目十年磨一剑，投入数亿元，终于在2015年迎来了收获期。有业内人士指出，湖南尔康制药股份有限公司淀粉胶囊成功实现产业化是2015年国内乃至国际上药用辅料行业发展的里程碑式事件，必将对药用辅料行业发展产生深远影响。

　　近年来，受明胶价格飞涨、质量问题频发等因素影响，国内明胶空心胶囊产业发展遇到了一系列困难和挑战，新型胶囊的研发和应用步伐加快，寻找新型材料来制备非明胶胶囊已成为当前药用辅料的发展方向之一。中国药科大学教授梁毅介绍说，全球植物胶囊产品研发不断加速，国际上已形成以纤维素酯（如羟丙甲基纤维素等）、植物多糖（如普鲁兰糖、褐藻糖、卡拉胶和琼脂等）以及植物淀粉类为代表的3类不同原料的新型植物胶囊产品。

　　在所有植物胶囊中，淀粉类植物胶囊因其来源广、安全性和相容性好等诸多优势而备受关注。梁毅表示，相容性和稳定性是反映胶囊质量及性能的重要指标，淀粉胶囊作为一种新型的药用辅料，其制备原料为淀粉及淀粉衍生物，这两者的特性决定了淀粉胶囊具有良好的相容性和稳定性。此外，从原材料来源的广泛性和原材料价格上考虑，淀粉作为新型胶囊原料，其开发应用空间不容小觑。淀粉是通过植物的光合作用合成的一种天然多糖，也是当今社会应用最为广泛、廉价的重要资源之一，已成为全球重要的工业原料。淀粉在自然界来源广泛，其主要来源于小麦、玉米、高粱、木薯、马铃薯等普通作物。淀粉是绿色植物果实、种子、块茎、块根的主要成分，空气中二氧化碳与水光合作用合成的产物，是价格低廉、取之不竭用之不尽的天然资源，若将淀粉作为胶囊壁材可弥补胶囊原料价格昂贵和供应不足的缺陷。

　　“在过去的许多年中，以淀粉胶囊替代明胶胶囊的课题一直是胶囊行业的研究热点。最早可追溯至上世纪70年代，意大利及美国的药企巨头就启动了实验室研究。美国虽然在1976年研发出第一粒淀粉胶囊并申请了专利，却一直无法实现产业化。”全国医药市场协会药用辅料技术推广专业委员会会长宋民宪认为，尔康制药这次根本性的突破在于，真正实现了淀粉胶囊产业化。

　　国内有关淀粉胶囊的研究开始于20年前。据悉，上世纪90年代原国家科委还在“973计划”和自然科学基金中设立了专项，但这些研究一直局限于实验室阶段。尔康制药董事长帅放文表示，淀粉要变成胶囊的材料，需要啃下很多“硬骨头”，攻克一系列技术难题，如微生物要符合标准、水分不迁移、韧性好、能够长时间保存、不跟药物发生反应等，同时还要适应目前的检验方法和标准，并保证主药药效不发生变化。

　　淀粉胶囊的产业化给尔康制药带来巨大的经济效益。1月11日晚，尔康制药发布业绩预告，公司预计2015年归属上市公司股东净利润为5.68亿~6.26亿元，上年同期为2.88亿元，同比增长97%~117%。帅放文介绍说，淀粉和淀粉胶囊产品的放量增长是业绩迅速拉升的主要因素，在尚未大规模量产的情况下，来自淀粉胶囊的利润已达1亿多元。据业内相关权威机构预测算，目前全球胶囊市场的年需求量约为1.4万亿粒，国内的胶囊需求量约为3000亿粒，而目前90%约为明胶胶囊。

　　“国际药企巨头从怀疑到质疑再到信服，现在都争着跟我们合作，我们相信淀粉胶囊将深刻改变世界胶囊行业格局。”帅放文表示，尔康制药20亿元非公开发行募资已经于去年底全部到账，募资将全部投向“年产1000亿粒淀粉植物空心胶囊与年产300亿粒淀粉植物软胶囊”项目，在项目全部达产后，有望为公司新增年销售收入38.4亿元，净利润13亿元。

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