可穿戴产品（包括可用于测量步行距离、热量消耗、夜间睡眠的电子腕带产品，可测量心电图、心率的背心），加载某些软件后具有医学检测用途的移动通讯设备（如智能手机）等产品的发展势头极其迅猛，而这一趋势给医疗器械监管部门带来了一个新问题。

　　上述产品实际上都是跨界电子产品。如果将它们定性为医疗器械，生产商就必须按法规要求向行政主管部门进行申报注册，在获得批准后才能生产和上市。作为全球最大医疗器械生产国的美国，是如何对这些跨界数字式电子医疗产品进行管理的呢？

　　笔者从美国食品药品管理局（FDA）官网了解到，FDA对部分可穿戴产品、加载测量生命体征软件的智能手机等移动通讯产品的发展，均采取“放水养鱼”的开放态度，即暂时不加以干预。

　　FDA官员Bloomberg对外界表示，电子腕表、腕带等可穿戴产品，以及可用于测定生命体征的智能手机等，属于附加特殊功能的数字式电子产品，目前允许它们不作为医疗器械产品上市。

　　FDA官员还表示，无论可穿戴产品还是附加检测功能的移动通讯电子产品均上市时间不长，它们离真正完善的产品还有很长的路要走，目前FDA不想过早制定严格的法规来限制这些新概念产品的发展。但是，这一决定并不意味着上述产品的生产商可以任意夸大产品功能误导消费者。一旦FDA市场巡视员发现有夸大宣传的情况，将立即予以制止。

　　据Bloomberg介绍，FDA已处理两起有关智能手机生产商刊登虚假广告误导消费者的事件。其中，一家智能手机生产商在媒体上刊登广告称，只要使用者用该款智能手机对准皮肤扫一扫，就能知道是否患上黑色素瘤（该类癌症在欧美国家发病率较高）。这显然是夸大其词的广告误导行为。迄今为止，世界上尚无任何一种医疗产品具备这种功用。在发现该不法行为后，FDA责令厂商停止刊登广告，并处以相应罚款。被查处的另一家企业也是智能手机生产商，该公司刊登广告声称其智能手机是美国市场上“唯一可用于扫描皮肤测定黑色素瘤等多种皮肤病的智能手机”。这个“牛皮广告”也受到FDA的严厉查处。

　　FDA官员表示，尽管存在个别厂商违法宣传其智能手机具有医疗器械用途的事件，美国绝大多数可穿戴产品生产商和智能手机生产商还是遵纪守法的。为了促进美国智能手机产业和可穿戴产品发展，FDA在现阶段不会出台严格的监管措施。

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