日前，安徽省食品药品监管局印发《医用卫生材料及敷料类产品专项检查工作方案》通知（以下简称《通知》），对医用卫生材料及敷料类产品加强监管，规范医用卫生材料及敷料类产品生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为。

　　《通知》规定，开展此次专项检查，旨在增强医疗器械生产企业产品质量意识以及使用单位守法意识，坚决遏制擅自降低生产条件、从非法渠道购进、使用未经注册（备案）医用卫生材料及敷料类产品等不法行为，达到“整治一类产品、规范一种行为”的目的。

　　在生产环节方面，重点检查是否具有有效的医疗器械生产许可（备案）证明文件和产品注册（备案）证书；是否存在无证生产和生产无证产品的情况；企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产；是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定，建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价，确保采购物品符合规定要求，采购记录是否满足可追溯要求；企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求；企业是否存在擅自降低生产条件的情况；产品说明书、标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致；标签的内容是否与说明书的内容相符合；产品是否按照规定的程序、条件和要求进行产品放行；出厂产品是否附有合格证；产品出厂检验记录、出厂检验报告是否覆盖全部出厂检验项目，能否满足可追溯性要求。

　　在使用环节方面，着重检查是否建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度并得到有效落实；是否具有真实、完整的进货查验记录；采购和使用的医用卫生材料及敷料是否从合法企业购进；产品是否具有有效的医疗器械注册（备案）证书；产品说明书、外包装标识中的产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围是否超出了注册（备案）证书核准的内容；是否存在使用无合格证明、过期、失效医用卫生材料及敷料的情况；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存、养护医用卫生材料及敷料。

　　《通知》要求，全省各医用卫生材料及敷料类产品生产企业及使用单位，依照通知具体规定进行认真对照，全面自查，深入查找问题。对于排查中发现的问题，应立即进行整改并制定有效的风险防控措施。各市食品药品监管机构要在企业自查的基础上，对辖区内所有医用卫生材料及敷料生产企业和至少30%的使用单位开展监督检查，其中对县级以上医疗机构要实施全覆盖检查。对检查中发现的问题，要分析原因，提出整改意见，及时开展跟踪监督，督促整改到位。涉及违法违规行为的，依法进行查处。

　　据悉，安徽省局将对检查中发现的违法违规行为，在依法严肃查处的同时，将对典型案件进行曝光，并适时对部分市局专项行动开展情况进行专题督查。

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