图为在“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”沙盘前，园区相关负责人向北京市食品药品监管局工作人员介绍园区规划建设情况。（孙玲 摄）

　　“如果没有京津冀协同发展的国家战略，没有国务院批准试行药品上市许可持有人制度试点，我们十多年的努力至今依然不会有结果，北京市医药产业依然在寻求发展的道路上徘徊。”近日，北京市食品药品监管局副局长梁洪望着这片被称为“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”的土地，感慨万千。

　　十年磨“搬迁”这一剑

　　“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”位于河北省沧州市。7月28日一大早，北京市局药品生产监管处处长姚胜林和同事们赶往沧州，对北京朗依制药有限公司和北京北陆药业股份有限公司在沧州设立生产车间情况进行验收。“这一天，我们等了十多年。”姚胜林告诉记者，把京籍药企的部分品种搬迁到北京郊区乃至外省市生产，这种想法早在北京奥运会之前的2004年底就有了。当时的北京市药品监管局与北京市经信委从调整北京市医药产业结构出发，共同为京籍药企外迁寻找机会。

　　北京市的大兴区、房山区、燕山石化，天津市的蓟县，河北省的唐山市、廊坊市、永清县、高碑店市，乃至山东省，都留下了北京有关部门寻找药企外迁地点的足迹。“但是，北京就是北京，河北就是河北，这十多年就是因为无法跨越省市地域的概念，搬迁之事屡屡碰壁。要不是中央提出京津冀协同发展这一国家战略，有序疏解北京非首都功能，也不会有今天京籍药企落户沧州的结果。”

　　2015年4月，中央审议通过《京津冀协同发展规划纲要》，屡屡无果的京籍药企外迁之事进入了快车道。

　　半年后，也就是2015年11月，全国人大常委会通过了授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，北京市、河北省成为试点省市。这为京津冀协同发展奠定了制度基础。

　　就在决定出台的当月30日，国家食品药品监管总局批复了中关村食品药品监管及产业发展12条优惠政策，其中有一条明确表示：支持北京市开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。

　　批复下发半年之后，优惠政策从书面进入落地阶段。经过北京市局与河北省食品药品监管局多次就政策执行细节进行研究，双方于2016年6月20日联合向国家总局递交请示。双方协商认定，集中转移至“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”的京籍药企，由北京市局实施许可和认证，并负责日常监管。在沧州园区的京籍药企，向河北省上缴税收，为当地经济发展服务。与此同时，这些企业属于京籍药企的分公司，企业名称、注册地址不变，《药品生产许可证》依法增加相应生产地址和生产范围，相应产品批准文号不做转移，按照变更生产地址办理。

　　驶入快车道的京津冀协同发展，其速度越来越快。请示呈上仅仅一个月之后，7月20日，国家总局批复同意。一周之后，7月28日，北京市局开展对沧州产业园的验收工作。

　　就这样，京籍药企十多年外迁的梦想，在京津冀协同发展和药品审评审批改革的大背景下，正以加速度前行。

　　监管与服务“一条龙”

　　据北京朗依制药有限公司副总经理、沧州项目负责人燕伟介绍，公司之所以最终选择搬迁到沧州，与这里化工产业发展较快、化学制药的发展潜力很大有密切关系。

　　2003年5月，经河北省政府批准，沧州临港经济技术开发区被定位为省级开发区；2006年3月，被评为省级循环经济示范区；2010年11月，经国务院批准，升级为国家级经济技术开发区；2013年，被工信部评为国家新型工业化产业示范基地。多年来的产业发展，为沧州培养了较多的化工技术工人。此次京籍药企的组团进驻，给多年来寻求产业升级发展的沧州临港经济技术开发区带来了活力，成功实现了“腾笼换鸟”。

　　据沧州临港经济技术开发区管委会主任张召堂介绍，“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”属于临港经济技术开发区的园中园，搬迁到这里的京籍药企依然是北京品牌，只不过生产基地放在了沧州，北京市局对其实施异地监管。“如果没有创新思想，按照以往的异地搬迁模式，企业需要重新在河北注册。现在京津冀协同发展，为京籍药企节省了两年的注册时间。我们的总目标就是用5年的时间，把北京100家药企引进到产业园。京津冀协同发展，这里可以说是一个先行区，也是一个示范区。”

　　北京北陆药业股份有限公司总工程师兼沧州建设项目负责人郑根昌表示：“我们的沧州项目从2015年4月开始办手续，8月就开工了。到今年4月之前，车间里的工程量基本完成。这是一期工程，二期争取在2017年底能够投入使用。这段时间，北京市局不仅负责监管，也做‘一条龙’服务。针对中药提取等工作，注册手续等都没有要求我们做任何的变更，就跟在北京当地建设一模一样。这样，给企业在建设速度、建设成本等方面带来了很大的便利。”

　　北京四环科宝制药有限公司总经理张建立回忆当时搬迁选址沧州的经过，很有感触。“当时的沧州市委副书记、开发区管委会主任腿部骨折，拄着双拐到我们企业在丰台区的办公室谈搬迁一事，很是感人。产业园为北京企业的事情跑前跑后，解除我们的后顾之忧，不让企业操心。”

　　据了解，目前在产业园开工建设的京籍药企有10多家，已经签署搬迁协议的有40多家，总投资将达到100亿元左右。京籍药企到了这里，可以“甩开膀子”大干一场。但是，如何保障异地生产企业的产品安全有效，给在全国首次尝试大规模集中异地设立车间并实施监管的北京市局带来挑战与压力。

　　“我们已经做好了准备，专门有一支队伍负责监管沧州产业园的京籍药企。”北京市局副局长梁洪对这一具有开创意义的监管工作信心满满，“希望我们异地监管工作积累的经验，为其他大城市药企外迁，起到抛砖引玉的作用。”（中国医药报记者 王晓冬）

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