“我们公司非常支持临床试验数据核查工作。数据核查不仅严惩了药企数据造假行为，重塑了我国药品研发生态，而且净化了研发环境。”近日，在中国医药报社举办的“企业临床试验数据核查座谈会”上，和黄医药（上海）有限公司负责临床运营和注册业务的陈剑锋说。

　　“国家总局开展数据核查，旨在药品研发领域正本清源，对行业长远发展有积极作用，尤其是利好做事规范的企业，实现优胜劣汰、‘良币驱逐劣币’。”华润双鹤产品发展中心副总经理刘进贤表示。

　　2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告），对在国家总局药品审评中心等待审评的1622个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。117号公告发布后，引起行业震动。随着数据核查工作的深入，业界对该项工作给予了充分的理解，采取支持的态度。


　 　药企更重视临床试验


　　临床试验数据的真实性决定药品的安全性、有效性。但是我国医药企业长期以来多以营销为驱动力，对营销的依赖远超过研发，作为研发环节之一的临床试验更是不受企业重视。国家总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）相关人士指出，通过核查发现了过去临床试验的乱象，因此必须开展临床数据核查。

　　记者了解到，很多企业在数据检查后加强了临床试验管理。如和黄药业对临床试验质控进行细化管理，扬子江药业按照核查要点对已完成临床试验的项目进行自查等。

　　刘进贤告诉记者，在国家总局启动临床数据核查之后，华润双鹤采用三大举措以确保临床数据的真实性。一是将临床试验质量管理纳入到公司质量管理体系中。而此前公司层面认为，临床试验质量管理太过专业，让医学部自己去管理；二是加强了医学团队建设。设立了医学团队、临床试验运营管理团队和临床试验质量稽查团队，三个团队相互配合、支持；三是主动引入规模较大、有质量管理体系的CRO公司承接大型临床试验项目。刘进贤表示，引入这样的CRO公司，其费用可能会增加，但“为了保证临床质量，多花点钱，公司也认可。”

　　“数据核查不仅给规范企业腾出了市场空间，提高了临床试验质量，还极大提升了临床试验工作人员在企业、医院乃至社会上的地位。”丽珠医药临床研究中心主任胡海棠说。一位企业高管也向记者表示，以前到医院跟踪临床试验项目，有些临床专家会很不耐烦地将企业要的资料直接扔过来，“现在的态度好了很多。”他说。

　　在持续一年多的数据核查中，跨国药企也并非置身事外，也有产品在核查范围之内，甚至有注册申请被拒。但对数据核查工作，跨国药企也持支持的态度。诺华制药（中国）临床部门负责人郭宏坦言，数据核查是对整个药品管理法规的呼应，更加明确了临床试验过程中各方义务和责任，这是与国际接轨的大势所趋。


　 　期待建立长效机制


　　在采访中，有相当多的企业期待国家总局加强数据核查正面宣传，严惩数据造假者，建立数据核查的长效机制。

　　多名跨国药企相关人士表示，希望国家能够全方位加大数据核查工作的正面宣传。“作为一个总部在境外的企业，我们会收到境外人士对中国临床试验数据核查现状和相关政策的询问，关心是不是像有些媒体所说的那样‘临床数据超过80%造假’。前一段时间国家总局对这个问题的回应非常好，但正确的声音传达不到境外，建议国家总局畅通宣传渠道，加强境外宣传。”诺和诺德临床试验负责人刘雪梅说。

　　礼来公司医学注册事务总监韩青直言，数据核查对于增进临床试验管理、提高临床试验质量非常有效，全行业也支持理解，我们做出的努力不应该被传言所抹杀。

　　有部分药企还希望严惩被立案调查的研究机构。一是起到警示行业作用，二是便于药企更好地选择临床试验机构。根据核查中心于今年7月22日公布的数据核查情况，2015年10月起，核查中心开始对117号公告品种进行药物临床试验数据核查，截至2016年6月30日，核查药物临床试验机构119家，生物样本分析单位23家。其中，共有11家研究机构被立案调查。“对主观造假者一定要严惩，这样才能保护规矩做事的企业和机构。”润东医药董事长姜世新强调。

　　不可否认，数据核查在医药行业已经起到了扬清荡浊的作用。如何实现数据核查的科学性、合理性以及可持续性，也成为企业极为关心的问题。一位药企医学部主管直言，要想提升临床试验质量，药企必须要付出比以前高得多的成本，如果仅靠药企或CRO自觉来保证临床试验数据真实是行不通的。

　　当然也有药企提出了临床资源紧缺、研究者参与度低等问题。核查中心相关负责人表示，相关事宜正在考虑和沟通中。他同时强调，数据核查不是“运动”，既然开始了，就一定会坚持做下去。核查中心检查员将严格按照一把尺子量到底的工作标准，把“四个最严”落到实处。(本报记者  胡 芳)

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