YY/T0287/ISO13485标准是专门用于医疗器械领域的质量管理体系标准，也是医疗器械标准体系中的一个核心标准。自1996年国际标准化组织（ISO）首次发布YY/T0287/ISO13485标准以来，斗转星移，该标准伴随我国医疗器械行业发展已经整整20载。

　　值得关注的是，今年3月1日，ISO颁布了新修订的YY/T0287/ISO13485标准（以下简称“2016版标准”）。而据业内专家日前在“YY/T0287/ISO13485标准发布实施20周年研讨大会”上透露，“食品药品监管部门正在加紧进行2016版标准的转化工作，可望于不久后颁布。”

　　在这次由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）、北京国医械华光认证有限公司主办的会议中，来自国家食品药品监管总局、医疗器械技术审评机构，以及医疗器械质量体系认证服务机构、医疗器械生产企业的代表对YY/T0287/ISO13485标准实施20年的进展、问题和2016版标准进行了深入交流。


　　“相伴”医疗器械行业20年


　　1996年，ISO首次发布了YY/T0287/ISO13485标准。2003年，ISO经修订换版为YY/T0287/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准(以下简称“2003版标准”)。我国医疗器械监管部门积极跟进，分别在1996年、2003年将该国际标准等同转化为我国行业标准。

　　“YY/T0287/ISO13485标准的宗旨，与医疗器械法规的保证医疗器械安全有效、维护公众生命安全和身体健康的目标高度契合，与医疗器械产业发展和社会期望一致，因此得到监管部门、产业界及社会的高度重视和认可。” 国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心、SAC/TC221主任委员曹国芳说。

　　曹国芳表示，1996年以来，在政府和市场的推动下，在医疗器械法规的引领下，YY/T0287/ISO13485标准的当代质量管理理念、原则和方法得到迅速传播和广泛应用。SAC/TC221依托北京国医械华光认证有限公司的平台编写、宣贯教材，培训了一大批质量管理的“明白人”。可以看到，20年来，我国医疗器械企业的质量管理水平、产品安全保障水平、质量管理人员的专业素质和能力都有了明显提高，我国医疗器械质量管理逐步从粗放向规范转变、从经验型向科学型转变、从人治向法治转变，医疗器械产业面貌发生了巨大变化。


　　 标准执行中凸显五大问题


　　“贯彻YY/T0287/ISO13485标准的２０年来，也暴露出不少问题。我们通过大量认证服务工作发现，企业在贯彻该标准中存在质量管理体系有效性不高、产品质量不够稳定、设计开发的质量管理体系与标准要求有较大差距、医疗器械产业链及供方控制相对薄弱、质量管理体系信息化水平较低五大问题。”北京国医械华光认证有限公司董事长陈志刚分析。

　　据统计，2011～2015年，北京国医械华光认证有限公司在医疗器械质量体系认证服务中共发现11826项不合格项，其中排在前十位的不合格项依次是：“8.2.4产品的监视和测量”２２６３项，在不合项总量中占19.13%；“7.5.1生产和服务提供的控制”1908项，占16.13%；“7.5.3标识和可追溯性”1449项，占12.25%；“7.3设计和开发”990项，占8.37%；“7.4采购”838项，占7.05%；“7.5.2生产和服务过程的确认”664项，占5.61%；“6.4工作环境”594项，占5.02%；“7.2与顾客有关的过程”412项，占3.48%；“7.6监视和测量装置的控制”364项，占3.07%；4.2.3文件控制237项，占2.00%。

　　“不合格项分布比较集中。有的企业不合格项重复发生率高达50%。特别是一些新成立或处于成长期的企业，存在质量管理体系文件和企业实际相脱离，即‘两张皮’的现象。”陈志刚指出。

　　另一组数据显示：在２０１４年国家总局发布的医疗器械质量公告中，抽检不合格批次数占抽验总批次数的7.11%；2015年的这一比例为10.19%；2016年1~9月的这一比例为8.25%。

　　陈志刚分析，上述数据反映出医疗器械产品质量不够稳定的问题，对此需要全面分析原因，采取系统性措施，以提高医疗器械整体质量水平。虽然产品质量不合格的根本原因是产品实现过程的失控引起的，但也反映出产品放行上的不足。

　　另据分析，不少企业设计开发的质量管理与标准要求存在较大差距，未能充分发挥风险管理作用，体现在设计和开发策划简单、资源配置不足、对标准要求理解不到位；有关顾客要求和法规要求输入不完整；评审缺乏系统性，有效性较差；确认的资源和能力不足；更改存在随意性；文档不完整等方面。有些企业的风险管理相当薄弱，仅仅停留在文件上。

　　陈志刚表示，随着医疗器械产业向中高端水平迈进，产业链和供应链越来越长且日趋复杂。但是，很多企业对与其相关的产业链和供应链组织的质量管理体系要求不明确，控制水平和合作方式差异很大，对医疗器械质量产生了不同程度的影响，由此引发风险的不确定性。另外，很多企业对质量管理体系应用现代信息技术重视不够、投入不足，有关供方或用户数据的收集和分析工作相对薄弱，由此拖累了质量管理体系的有效性和效率。这是企业走向现代质量管理过程中亟须解决的问题。


　　准备“迎接”2016版标准


　　今年３月，ISO颁布了2016版标准，我国食品药品监管部门对此高度重视，提出加快标准转化的要求。

　　据陈志刚分析，与２００３版标准相比，2016版标准与法规要求的兼容性更强，包括从标准的指导思想到质量管理体系的各个过程和活动，更加突出了贯彻法规要求的重要性和必要性；其动态要求更高，强调组织内外环境及其变化对质量管理体系的决定性影响；在过程管理、风险管理、文件控制等方面规定了许多新要求，强调过程控制和改进，且更加关注输出和预期结果，提升了医疗器械可追溯性，有助于实现质量管理体系及过程的有效性和绩效。

　　“2016版标准的贯彻实施将加强医疗器械生命周期的质量管理，全面提升质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使标准与法规全面深度融合，有助于提升医疗器械监管的有效性和效率，并推动全球医疗器械法规的协调，促进医疗器械国际贸易发展。”陈志刚表示。

　　曹国芳强调，要以2016版标准发布为契机，抓住医疗器械产业发展的机遇，按照我国新颁布的一系列医疗器械法规要求，总结过去２０年贯彻标准的经验，宣贯2016版标准关于进一步加强医疗器械生命周期质量管理的理念和要求，以及加强标准和相关法规融合的思想与要求，以推进医疗器械产业链和供应链规范快速发展，促使医疗器械企业切实承担质量安全有效的主体责任，促进相关法规的贯彻落实，发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用。（ 本报记者　马艳红）

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