“十二五”：六方面取得明显进展

        “十二五”期间，安徽省食品药品监管系统认真贯彻落实国家和省委、省政府决策部署，着力完善食品药品监管机构与机制，加强技术支撑能力和监管队伍建设，进一步加大食品药品市场监管力度，食品药品安全状况明显改善,有力地保障了人民群众的饮食用药安全
（一）食品药品监管体制改革基本完成。省、市两级完成了食品药品监管职能整合，组建新的食品药品监管机构，实现了食品药品安全“集中统一监管”。105个县（市、区）及848个乡镇完成“三合一”改革，组建了市场监管机构，加挂了食品药品监管机构的牌子。完成了省、市、县、乡四级食品药品监管机构事权划分，明确了各级食品药品监管机构职责。
        （二）依法行政工作稳步推进。出台实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第266号）。 2014年在全国率先实行“审、批、查”三分离行政审批制度改革，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合，有效解决了“以审批代监管、重审批轻监管”问题。建立行政权力清单制度，审核确定45项行政权力，及时向社会公布。规范行政裁量权，细化154项食品药品行政处罚、7项食品药品行政强制裁量基准，减少了执法随意性。建立并实施重大案件集体审理和法律顾问制度。
        （三）食品药品安全状况明显改善。食品抽检监测任务完成率100%，不合格样品检出率5.99%，高于全国5.23%的平均水平；基本药物抽检合格率逐年提高，2015年抽检合格率达99.3%，比2010年提高6.7个百分点。食品药品安全事件逐年减少，应急处置能力不断提升。2011~2015年，全省食品药品监管系统共查处食品、药品、医疗器械违法案件2.1万起，案值3亿元，捣毁制假窝点119个，移送司法机关案件212起，抓获犯罪嫌疑人86名。
        （四）技术支撑能力显著增强。健全食品药品检验检测体系，省食品药品检验研究院建成2万多平方米的检测大楼，合肥等13个设区的市总投资2.6亿元的食品安全检（监）测能力建设项目扎实推进。“十二五”期间，中央和省级财政共投入近3亿元，为全省各级食品药品检验机构配备检验仪器设备。省食品药品检验研究院已具备食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械、药包材等六大领域1127类产品1620项参数的检验能力，各市检验机构药品全项检验率达95%，并能满足一般食品安全检验要求，各县检验机构能够开展食品快速检验。
        （五）信息化水平不断提高。基本建成以政府网站为中心、以综合办公和业务应用为支撑、以网络安全为保障的信息化平台。视频会议、行政审批、12331投诉举报等业务系统全面应用，数据中心、行政执法、食品安全追溯项目建设扎实推进，为食品药品监管工作提供了有力支撑。
        （六）监管队伍素质大幅提升。通过大培训、大轮训、大练兵，多渠道、多层次、大规模培训监管队伍。全省累计投入资金6800多万元，培训5万余人次，全系统执法人员业务素质和能力水平明显提升。
  
        ”十三五”: 监管能力全面加强  监管水平稳步提升

        主要目标:（一）食品安全监管能力全面加强。建成覆盖全省、分级负责、责任明确、监管高效的省、市、县、乡镇（街道）四级食品安全监管体系。80%的县达到省食品安全示范县标准，30%的市达到国家食品安全城市标准，餐饮服务持证单位量化分级评定率达100%。
        （二）药品安全监管水平稳步提升。药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达100%，药品不良反应每百万人口报告数达1200份，其中新的和严重的不良反应报告数不低于40%，药品不良反应病例县报告比例达90%，召回问题药品处理率100%。
        （三）医疗器械监管更加严格。全面实施医疗器械生产和经营质量管理规范，医疗器械生产企业规范符合率达100%，医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份，医疗器械不良事件县报告比例达90%。
        （四）技术支撑体系建设逐步强化。建立健全全省食品
药品检验检测、风险预警、产品追溯等技术支撑体系。省、市、县级检验机构实验用房、仪器装备、信息化水平达到或超过国家建设标准，省食品药品检验研究院力争建成国家重点区域性检验中心，药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。
        （五）信息化支撑作用更加凸显。到2020年，基本建成覆盖全省的食品药品监管电子政务体系，信息技术应用能力明显增强，电子政务在提高监管效能和服务水平方面的作用进一步显现。
        （六）监管队伍素质逐年提高。到2020年，监管队伍人数达到0.4人/千人的配备标准，食品、药学、医疗器械及相关专业人员所占比重达到30%，硕士研究生以上学历所占比重达到5%，本科学历所占比重达到55%，技术支撑机构专业技术人员所占比重达到70%。

        主要措施:（一）加强监管体系建设。一是“六统一”整合监管力量。全面推进基层食品药品监管“六统一”，即统一文头、统一印章、统一挂牌、干部重新任命、统一执法文书、统一悬挂标识、统一服装，把乡镇食品药品监管所标准化建设作为突破口落实“六统一”。即原则上按“一乡一所”设立派出机构, 把监管触角延伸到了乡镇一级，每年投入1000万元用于乡镇食品药品监管所机构设置、队伍建设、基础设施建设、制度建设、日常监管、案件查处、检验检测、宣传教育、党风廉政建设，实现全省乡镇食品药品监管所建设规范化、标准化。二是精准培训夯实监管基础。安徽省局按照事权划分的职能分级分类进行培训，市（县）监管人员主要按专业进行分类，重点培训日常巡查、飞行检查、抽检监测、问题处置、行政执法等内容；基层所重点对小作坊、小市场、小餐饮、小药房“四小”的日常监管要点、方法以及抽样工作进行全员培训。以集中授课、现场观摩、研讨交流等方式加强监管队伍培训， 并通过市、县（区）执法联动，指导县（区）局监管人员规范执法。”十三五”期间，安徽省局每年将投入1500万元，轮训市县基层监管人员1万人次，覆盖全省所有基层监管所，实现从“明白为什么干”到“懂得怎么干”直至“我要干”的转变。三是风险分级率先推行监管“革命”。实行食品、药品、医疗器械全品种、全环节、全过程风险分级监督管理，将食品、药品、医疗器械生产经营者分为一般风险、中等风险、较高风险和高风险四个等级，根据风险评级情况，对不同企业区别对待，利用有限的监管资源实施“精准监管”，将“好钢用在刀刃上”，实现监管效能最大化。四是“四化”建设覆盖监管全程。安徽省将建立完善覆盖食品药品监管全程的制度体系，分类建立完善许可审批、日常各类检查、稽查执法、审评认证、抽检监测、检验检测等各项工作规范；加强食品药品监管规范化建设，全面促进监管工作依规矩按程序开展；加强食品药品监管信息化建设，完善现代化监管支撑手段；加强食品药品监管网格化建设，织密织牢基层监管网格；加强食品药品监管痕迹化建设，实现监管行为可查证、监管责任可追溯。五是事权划分压实监管责任。严格落实安徽省《食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见》，界定食品药品监管职责、压实各级监管责任，促进“四有两责”有效落实，大力推进“审、批、查”三分离改革，逐项制定事中事后监管细则、行政处罚裁量权基准，进一步明确监管任务、程序、措施及责任，实现监管效能的科学化。
        （二）强化食品安全监管。一是突出“一大两小三重点”（大市场；小作坊、小餐饮；重点区域、重点品种、重点时段）的日常监管，强化对网络食品经营的监管。二是积极推进“明厨亮灶”工程建设,将大型餐馆、中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂等餐饮服务单位作为“明厨亮灶”工程推广重点。开展小餐饮食品安全示范店、示范街创建工作。各县每年创建小餐饮食品安全示范街1条以上，创建小餐饮食品安全示范店100家以上，全面提升小餐饮食品安全保障水平。
        （三）强化药品医疗器械全过程质量监管。开展药品医疗器械监管电子追溯系统建设，实现对药品医疗器械生产、经营企业日常监管可追溯。围绕基本药物、特殊药品、高风险药物及中药饮片等重点监管品种开展专项整治。开展“规范药房（库）”创建工作,实现乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达100%。
        （四）健全食品药品检验检测体系。一是加快实施食品药品安全检（监）测能力建设，各级食品药品检验机构实验室用房满足检验检测工作需要。二是对照《安徽省食品检验检测体系建设规划（2015-2020）》，重点装备省食品药品检验研究院、16个市级食品药品检验中心和19个区域性重点县级食品检验检测中心。对照国家增设药品进口口岸所建设标准，支持省食品药品检验研究院加快药品进口口岸所建设，提升安徽省进口药品检验检测能力。三是加快推进县级食品检验检测资源整合试点工作，配备必要的食品快速检测设备。
        （五）提升食品药品抽检监测预警水平。加大食品药品抽检经费投入，有针对性地扩大抽检覆盖面，建立食品药品安全抽检监测系统。构建药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件监测网络，实现每百万人口每年药品不良反应病例报告数达1200份，医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份。
        （六）依法严厉打击制假售假行为。通过案例分析、稽查现场培训、稽查技能竞赛等多种形式，加强对稽查人员业务能力培训，提高稽查人员业务素质。加大经费投入，为基层配备更新执法交通工具、快速检测设备等必要装备，基本满足基层执法监督工作需要。
        （七）健全应急管理体系和审评认证体系。配备食品药品安全应急通讯、现场调查、应急办公、快速检验、应急保障等基本应急装备，建立应急值守、信息接报和舆情监测等应急平台。在全省建立一支职业化的食品药品审评员和专职检查员队伍。
        （八）加快监管信息化建设。建成“一个数据中心”（全省食品药品监管数据中心）、“六大应用平台”（综合办公、政务服务、行政执法、电子追溯、检验检测和应急管理平台）和“三个支撑体系”（信息化标准、网络安全和运维管理体系），着力推进食品药品监管数据跨部门共享，加强监管数据综合分析利用，不断提高监管信息化水平。
        （九）加大民生工程实施和示范创建力度。深入实施食品安全民生工程（列入省政府33项民生工程，省财政每年安排资金1亿元，分2016-2018三年实施）。一是在每个乡镇食品药品监管所建立食品检验室，社区食品和食用农产品批发市场（含农贸市场）建设食品快速检测室。加强检测人员培训，配备必要的快检设备和试剂耗材。二是全面推进食品药品安全城市、食品安全示范县创建工作， 充分发挥食品药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员和信息员）作用。三是将食品药品安全工作列入省、市、县、乡政府年度目标考核内容，层层落实工作责任制。
                         


安徽:九大措施确保人民群众饮食用药安全

“十二五”:六方面取得明显进展
十二五”期间,安徽省食品药品监管系统认真贯彻落实国家和省委、省政府决策部署，着力完善食品药品监管机构与机制，加强技术支撑能力和监管队伍建设，进一步加大食品药品市场监管力度，食品药品安全状况明显改善,有力地保障了人民群众的饮食用药安全
（一）食品药品监管体制改革基本完成。省、市两级完成了食品药品监管职能整合，组建新的食品药品监管机构，实现了食品药品安全“集中统一监管”。105个县（市、区）及848个乡镇完成“三合一”改革，组建了市场监管机构，加挂了食品药品监管机构的牌子。完成了省、市、县、乡四级食品药品监管机构事权划分，明确了各级食品药品监管机构职责。
（二）依法行政工作稳步推进。出台实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第266号）。 2014年在全国率先实行“审、批、查”三分离行政审批制度改革，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合，有效解决了“以审批代监管、重审批轻监管”问题。建立行政权力清单制度，审核确定45项行政权力，及时向社会公布。规范行政裁量权，细化154项食品药品行政处罚、7项食品药品行政强制裁量基准，减少了执法随意性。建立并实施重大案件集体审理和法律顾问制度。
（三）食品药品安全状况明显改善。食品抽检监测任务完成率100%，不合格样品检出率5.99%，高于全国5.23%的平均水平；基本药物抽检合格率逐年提高，2015年抽检合格率达99.3%，比2010年提高6.7个百分点。食品药品安全事件逐年减少，应急处置能力不断提升。2011~2015年，全省食品药品监管系统共查处食品、药品、医疗器械违法案件2.1万起，案值3亿元，捣毁制假窝点119个，移送司法机关案件212起，抓获犯罪嫌疑人86名。
（四）技术支撑能力显著增强。健全食品药品检验检测体系，省食品药品检验研究院建成2万多平方米的检测大楼，合肥等13个设区的市总投资2.6亿元的食品安全检（监）测能力建设项目扎实推进。“十二五”期间，中央和省级财政共投入近3亿元，为全省各级食品药品检验机构配备检验仪器设备。省食品药品检验研究院已具备食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械、药包材等六大领域1127类产品1620项参数的检验能力，各市检验机构药品全项检验率达95%，并能满足一般食品安全检验要求，各县检验机构能够开展食品快速检验。
（五）信息化水平不断提高。基本建成以政府网站为中心、以综合办公和业务应用为支撑、以网络安全为保障的信息化平台。视频会议、行政审批、12331投诉举报等业务系统全面应用，数据中心、行政执法、食品安全追溯项目建设扎实推进，为食品药品监管工作提供了有力支撑。
（六）监管队伍素质大幅提升。通过大培训、大轮训、大练兵，多渠道、多层次、大规模培训监管队伍。全省累计投入资金6800多万元，培训5万余人次，全系统执法人员业务素质和能力水平明显提升。
“十三五”: 监管能力全面加强  监管水平稳步提升
主要目标:（一）食品安全监管能力全面加强。建成覆盖全省、分级负责、责任明确、监管高效的省、市、县、乡镇（街道）四级食品安全监管体系。80%的县达到省食品安全示范县标准，30%的市达到国家食品安全城市标准，餐饮服务持证单位量化分级评定率达100%。
（二）药品安全监管水平稳步提升。药品零售企业连锁化率不低于70%，乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达100%，药品不良反应每百万人口报告数达1200份，其中新的和严重的不良反应报告数不低于40%，药品不良反应病例县报告比例达90%，召回问题药品处理率100%。
（三）医疗器械监管更加严格。全面实施医疗器械生产和经营质量管理规范，医疗器械生产企业规范符合率达100%，医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份，医疗器械不良事件县报告比例达90%。
（四）技术支撑体系建设逐步强化。建立健全全省食品
药品检验检测、风险预警、产品追溯等技术支撑体系。省、市、县级检验机构实验用房、仪器装备、信息化水平达到或超过国家建设标准，省食品药品检验研究院力争建成国家重点区域性检验中心，药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。
（五）信息化支撑作用更加凸显。到2020年，基本建成覆盖全省的食品药品监管电子政务体系，信息技术应用能力明显增强，电子政务在提高监管效能和服务水平方面的作用进一步显现。
（六）监管队伍素质逐年提高。到2020年，监管队伍人数达到0.4人/千人的配备标准，食品、药学、医疗器械及相关专业人员所占比重达到30%，硕士研究生以上学历所占比重达到5%，本科学历所占比重达到55%，技术支撑机构专业技术人员所占比重达到70%。
主要措施:（一）加强监管体系建设。一是“六统一”整合监管力量。全面推进基层食品药品监管“六统一”，即统一文头、统一印章、统一挂牌、干部重新任命、统一执法文书、统一悬挂标识、统一服装，把乡镇食品药品监管所标准化建设作为突破口落实“六统一”。即原则上按“一乡一所”设立派出机构, 把监管触角延伸到了乡镇一级，每年投入1000万元用于乡镇食品药品监管所机构设置、队伍建设、基础设施建设、制度建设、日常监管、案件查处、检验检测、宣传教育、党风廉政建设，实现全省乡镇食品药品监管所建设规范化、标准化。二是精准培训夯实监管基础。安徽省局按照事权划分的职能分级分类进行培训，市（县）监管人员主要按专业进行分类，重点培训日常巡查、飞行检查、抽检监测、问题处置、行政执法等内容；基层所重点对小作坊、小市场、小餐饮、小药房“四小”的日常监管要点、方法以及抽样工作进行全员培训。以集中授课、现场观摩、研讨交流等方式加强监管队伍培训， 并通过市、县（区）执法联动，指导县（区）局监管人员规范执法。”十三五”期间，安徽省局每年将投入1500万元，轮训市县基层监管人员1万人次，覆盖全省所有基层监管所，实现从“明白为什么干”到“懂得怎么干”直至“我要干”的转变。三是风险分级率先推行监管“革命”。实行食品、药品、医疗器械全品种、全环节、全过程风险分级监督管理，将食品、药品、医疗器械生产经营者分为一般风险、中等风险、较高风险和高风险四个等级，根据风险评级情况，对不同企业区别对待，利用有限的监管资源实施“精准监管”，将“好钢用在刀刃上”，实现监管效能最大化。四是“四化”建设覆盖监管全程。安徽省将建立完善覆盖食品药品监管全程的制度体系，分类建立完善许可审批、日常各类检查、稽查执法、审评认证、抽检监测、检验检测等各项工作规范；加强食品药品监管规范化建设，全面促进监管工作依规矩按程序开展；加强食品药品监管信息化建设，完善现代化监管支撑手段；加强食品药品监管网格化建设，织密织牢基层监管网格；加强食品药品监管痕迹化建设，实现监管行为可查证、监管责任可追溯。五是事权划分压实监管责任。严格落实安徽省《食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见》，界定食品药品监管职责、压实各级监管责任，促进“四有两责”有效落实，大力推进“审、批、查”三分离改革，逐项制定事中事后监管细则、行政处罚裁量权基准，进一步明确监管任务、程序、措施及责任，实现监管效能的科学化。
（二）强化食品安全监管。一是突出“一大两小三重点”（大市场；小作坊、小餐饮；重点区域、重点品种、重点时段）的日常监管，强化对网络食品经营的监管。二是积极推进“明厨亮灶”工程建设,将大型餐馆、中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂等餐饮服务单位作为“明厨亮灶”工程推广重点。开展小餐饮食品安全示范店、示范街创建工作。各县每年创建小餐饮食品安全示范街1条以上，创建小餐饮食品安全示范店100家以上，全面提升小餐饮食品安全保障水平。
（三）强化药品医疗器械全过程质量监管。开展药品医疗器械监管电子追溯系统建设，实现对药品医疗器械生产、经营企业日常监管可追溯。围绕基本药物、特殊药品、高风险药物及中药饮片等重点监管品种开展专项整治。开展“规范药房（库）”创建工作,实现乡镇及以上医疗机构“规范药房（库）”创建率达100%。
（四）健全食品药品检验检测体系。一是加快实施食品药品安全检（监）测能力建设，各级食品药品检验机构实验室用房满足检验检测工作需要。二是对照《安徽省食品检验检测体系建设规划（2015-2020）》，重点装备省食品药品检验研究院、16个市级食品药品检验中心和19个区域性重点县级食品检验检测中心。对照国家增设药品进口口岸所建设标准，支持省食品药品检验研究院加快药品进口口岸所建设，提升安徽省进口药品检验检测能力。三是加快推进县级食品检验检测资源整合试点工作，配备必要的食品快速检测设备。
（五）提升食品药品抽检监测预警水平。加大食品药品抽检经费投入，有针对性地扩大抽检覆盖面，建立食品药品安全抽检监测系统。构建药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件监测网络，实现每百万人口每年药品不良反应病例报告数达1200份，医疗器械不良事件每百万人口报告数达150份。
（六）依法严厉打击制假售假行为。通过案例分析、稽查现场培训、稽查技能竞赛等多种形式，加强对稽查人员业务能力培训，提高稽查人员业务素质。加大经费投入，为基层配备更新执法交通工具、快速检测设备等必要装备，基本满足基层执法监督工作需要。
（七）健全应急管理体系和审评认证体系。配备食品药品安全应急通讯、现场调查、应急办公、快速检验、应急保障等基本应急装备，建立应急值守、信息接报和舆情监测等应急平台。在全省建立一支职业化的食品药品审评员和专职检查员队伍。
（八）加快监管信息化建设。建成“一个数据中心”（全省食品药品监管数据中心）、“六大应用平台”（综合办公、政务服务、行政执法、电子追溯、检验检测和应急管理平台）和“三个支撑体系”（信息化标准、网络安全和运维管理体系），着力推进食品药品监管数据跨部门共享，加强监管数据综合分析利用，不断提高监管信息化水平。
（九）加大民生工程实施和示范创建力度。深入实施食品安全民生工程（列入省政府33项民生工程，省财政每年安排资金1亿元，分2016-2018三年实施）。一是在每个乡镇食品药品监管所建立食品检验室，社区食品和食用农产品批发市场（含农贸市场）建设食品快速检测室。加强检测人员培训，配备必要的快检设备和试剂耗材。二是全面推进食品药品安全城市、食品安全示范县创建工作， 充分发挥食品药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员和信息员）作用。三是将食品药品安全工作列入省、市、县、乡政府年度目标考核内容，层层落实工作责任制。

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