在医疗器械检查员队伍里，每个人都有着不同的工作背景。刘欣2002年从学校毕业后就进入药品监管系统，也就是从那时起，他开始接触医疗器械及其检查工作。2015年，他成为第一批国家医疗器械检查员。

　　16年来，刘欣共参与检查任务几百家次。回忆这些经历，他说：“检查员在履行本职工作的同时，还要提高格局和站位，当好企业和行业发展的助推器。”

　　提醒企业“居安思危”

　　初见刘欣，是在一次日常检查的现场，他犀利而敏锐的眼神不放过厂房里的每一处细节和文件中的每一个字。

　　“这个产品包装标签是你们自己设计的吗？”“合格区放在冰箱内是指整个冰箱都是合格区，还是只有某一层是合格区？”“这些原材料都在清单内吗？”在现场检查中，每到一处，刘欣都会把犄角旮旯看个遍、问个遍。在检查文件时，为验证某一个数字，他会同时翻阅多份资料，仔细核对其关联性，确保准确无误。

　　不过，刘欣并不只关注企业质量体系运行是否符合规范要求，他还提醒企业要“居安思危”。

　　一次，在检查一家植入性医疗器械生产企业过程中，刘欣发现，企业为提升质量控制水平，使用自行灭菌的注射用水生产产品。“虽然使用经过灭菌的注射用水更有利于产品质量，但如果在其保存、传递和使用过程中控制措施不到位致使出现了污染，最终，产品的质量也将难以保证。”刘欣提醒企业。

　　另外，该企业的产品要求在2℃~8℃环境下低温保存，但产品在运输过程中是否也能符合储存温度要求呢？尽管企业表示已做过相关验证，产品在一定时间范围内常温运输也可保证质量，但刘欣还是建议企业再进一步研究，关注冷链运输管理方面的法规要求，进一步提升管理意识和水平。

刘欣 北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处主任科员，国家医疗器械检查员，曾多次参加医疗器械飞行检查。

　　怀揣一颗“服务之心”

　　王韶华是北京一家医疗器械生产企业的副总经理，前段时间，她想了解医疗器械生产质量管理规范的一些内容，就试着登录北京市食品药品监管局网站查询。结果，“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”映入眼帘，里面详细描述了生产企业落实医疗器械生产质量管理规范有关规定的要求。

　　这个专栏是北京市食品药品监管局于2011年开设的，其发起者和运维者正是刘欣。

　　“现场检查时间有限，平时交流机会又少，企业在生产过程中随时都可能有疑问出现，面对一些指导性强的医疗器械政策要求，企业该如何理解和掌握呢？”为了解决这个问题，刘欣想到以“问答”的方式，向企业解读政策。于是，在他的推动下，北京市食品药品监管局在网站专门开设了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”，针对监管工作中发现的重点、难点问题以及企业关心的政策问题进行解读。

　　“这种形式可以方便企业及时获取政策的新动态，帮助企业高效开展质量体系管理工作。”在专栏的运维过程中，刘欣会根据法规政策的修订完善情况，及时更新内容，受到企业的广泛好评。

　　努力打造“精兵强将”

　　“如何完善检查员培训评价体系，提升检查员队伍监管能力和业务水平，是我常思考和努力解决的问题。”刘欣在承担检查任务的同时，还有一项重要的工作，那就是培训检查员队伍。

　　截至目前，北京市食品药品监管局已连续多年组织全系统新晋检查员和现有检查员，分别开展准入资格考试和继续教育考试，试题内容涉及现行法律法规、技术标准要求、医疗器械基本知识等，全部试题均由刘欣编写。“我希望通过考试，让检查员深入理解法律法规的同时，也能熟悉和掌握那些应知应会和检查中的关键点，逐渐积累检查经验。”

　　根据考试结果和检查员基本信息，刘欣还搭建起北京市医疗器械检查员数据库，定期更新并统计分析，形成评估报告，供领导参考，据此确定下一步培训重点。

　　为了让检查员更加直观地了解产品及其风险点，提升检查员的现场检查能力，在刘欣的积极推动下，北京市在全国率先建立了医疗器械企业实训基地，目前已经建立了4家，其中有企业多次承担国家医疗器械检查员实战培训任务。

　　刘欣介绍，实训基地突出三个特点：一是实操性。加深检查员对产品的认识，检查员可以自己动手生产产品，操作检验设备。二是针对性。根据检查员的不同经验、企业的不同风险产品、产品生产的不同环节，定制设计培训课程。三是互补性。在企业培训检查员的同时，检查员也会将新的法规要求、政策方向传递给企业，实现良性互动。“通过企业实训基地的建立和推行，树立了榜样企业，在业内起到了积极的示范作用。”

　　另外，刘欣还申请专项经费，委托专业团队摄制了8部医疗器械检查教学片，既涉及工艺用水、无菌包装封口等重点监管环节，也包括有源设备、定制式义齿等重点监管产品，解决了集中培训时间和空间受限的问题。

　　“现在医疗器械行业驶上了发展的快车道，作为检查员，在落实监管责任的同时，也要发挥自身作用促进产业发展。”刘欣是这么看的，也一直是这么做的。

（责任编辑：郭思男）

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