开栏的话

　　1988年3月，作为药企进行药品生产和质量管理的基本准则，我国首部《药品生产质量管理规范》（药品GMP）颁布。经过30年持续推行药品GMP，我国制药行业整体水平实现了历史性跨越，医药领域新技术、新工艺飞速发展。为全面展示我国药品GMP发展情况及行业实施历程，近期，中国药学会药事管理专业委员会、《中国药事》编辑部、中国健康传媒集团联合组织相关专家、药品监管人员、药品检查员，编写出版书籍《药品GMP30年》。本版自今日起，推出“亲历药品GMP实施”专栏，摘编刊发该书部分文章，以飨读者。

　　《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产全过程管控的准则，在我国已经走过30年历程。

　　1988年3月，依据《药品管理法》规定，原卫生部颁布药品GMP。卫生部规定，药品GMP是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则；药品生产企业必须按照药品GMP的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求；新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），必须按照药品GMP要求进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经省（区、市）卫生行政部门组织检查验收，符合药品GMP要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合药品GMP要求的证书。

　　1992年12月， 原卫生部令第27号颁布药品GMP（1992年修订），规定自1993年3月1日起，凡新建、改建和扩建的药品生产企业（车间），必须按照药品GMP（1992年修订）要求进行设计、建筑、安装、调试，经省级卫生行政部门验收合格后，报原卫生部申请认证；未取得认证证书的企业（车间），省级卫生行政部门不得发给《药品生产企业许可证》。1993年开始实施药品GMP认证工作，凡具备条件的药品生产企业（车间），可向所在地的省级卫生行政部门申请认证。

　　1995年7月，原卫生部印发《关于开展药品GMP认证工作的通知》，明确从1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按相关规定申请药品GMP认证。至1998年6月30日，对未取得《药品GMP认证证书》的企业（车间），不再受理新药生产的申请。

　　1999年1月1日起，原国家药品监管局负责药品GMP认证申请、现场检查和批准工作，规定自1999年5月1日起，取得3、4、5类新药证书后，生产企业必须取得相应剂型或车间的《药品GMP证书》，方可办理生产批准文号；申请仿制药品的生产企业必须取得相应剂型或车间的《药品GMP证书》，方可受理。

　　1999年6月， 原国家药监局颁布药品GMP（1998年修订），自1999年8月1日起施行。2000年12月，完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的药品GMP认证。2002年12月，完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年7月1日起，所有药品制剂、原料药实现在符合药品GMP条件下生产；2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂必须在符合药品GMP条件下生产； 2007年1月1日起，医用气体必须在符合药品GMP条件下生产；2008年1月1日起，中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产。未取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。

　　2011年1月， 原卫生部令第79号发布药品GMP（2010年修订），自2011年3月1日起施行。

　　原国家食品药品监管局规定，2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品GMP（2010年修订）的要求。现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2011年12月31日前达到药品GMP（2010年修订）要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品GMP（2010年修订）要求。未达到药品GMP（2010年修订）要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品。

　　2013年，国务院在原国家食品药品监管总局“三定”方案中规定，将药品生产行政许可与药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

　　2017年10月，原国家食品药品监督管理总局发布《药品管理法》修订版草案，对第十条进行修订，取消药品GMP认证制度。

　　依法施行药品GMP，实现了从药品生产企业自愿申请认证到按剂型分阶段全面施行。通过质量管理方式的改变，我国药品生产质量的保证由被动控制转为主动预防，风险管理贯穿药品生产全过程，持续改进成为企业升级、创新发展的动力和目标。

　　（作者系中国药学会药事管理专业委员会主任委员）

（责任编辑：齐桂榕）

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