2005年3月8日，华药检验人员在对产品质量进行检验。

2018年10月24日，王欣明在华药北元分厂检查半成品质量。周克禹 摄

　　改革开放带来的巨大变化遍布神州大地，留在每个人和每个家庭的记忆里。

　　1970年，我的母亲毕业后被分配到华北制药厂（以下简称华药），至退休一直负责药品生产技术工作；29年后，1999年，我大学毕业后也进入华药工作，至今已是第19个年头。19年间，我由一名生产技术人员转变为一名质量管理人员，成为华药北元分厂第一任质量保证部部长。改革开放40年，我和母亲在平凡的岗位上共同感受着改革开放带来的巨大变化，也共同见证并参与了中国医药工业的发展与变革。

　　质量没有捷径

　　从小我就生活在“华药圈儿”里，每天见到的听到的，尽是华药人和关于华药的事儿。小时候，我总能在大院里见到大家热情地与母亲打招呼。小小的我觉得，大家对母亲这么尊重，她的工作一定很不错。

　　因为药品生产过程中经常遇到各种问题，需要马上处理和解决，因此，在我童年记忆里，下班时间，母亲总是会被临时叫到单位加班。只要有单位的人来敲家门，母亲就第一时间换上衣服直奔单位。敬业的母亲潜移默化地影响着我，我暗下决心：等我长大参加工作，也要成为像母亲一样对工作认真负责的人。

　　1999年，药学专业毕业的我也进入华药，从事了与母亲同样的生产技术工作。同一年，国家药品监管部门颁布并实施1998年版药品GMP。初到工作岗位，面对新的生产标准，经验不足的我遇到问题总会茫然不知所措。母亲总会在一旁耐心讲解，并用老一代华药人的工作经历启发我。其中，一个关于生产车间灭菌的例子让我至今记忆犹新，从中受益良多。

　　上世纪80年代，我国开始推行药品GMP标准，华药也积极引入药品GMP管理理念，老一代华药人将这种理念运用到解决实际问题当中。一次生产过程中，华药生产技术人员发现部分产品存在染菌问题，他们立即组织分析排查。然而，与现在相比，当时华药车间的生产条件还很简陋，这种情况下，要尽快找到最易染菌环节，避免染菌问题再次发生，并不是件容易的事情。

　　“没有捷径，就是逐点逐环节排查。”母亲告诉我，生产技术人员想尽办法找原因，找不到决不罢休。于是，他们在人员、设备、原材料、生产工艺、生产环境五大元素中逐个排查，比如对每个时间段的产品进行抽检，或者通过模拟实验方法倒查原材料……最终，技术人员发现，问题出在空调设备上。客观条件有限，人的智慧无限。技术人员想到可以利用甲醛进行消毒。于是，他们与钳工一起制作甲醛加热罐，与生产车间通联，利用循环风将甲醛挥发物充斥到车间和空调风管当中，以起到灭菌作用，同时利用氨水中和产生的甲醛结晶。更为周全的是，在这一切工作之前，技术人员通过车间的空间计算出甲醛和氨水的精确使用量，这样既能保证起到灭菌消毒作用，又不残留甲醛结晶。经过尝试和检测，技术人员发现这种方式的确起到了很好的灭菌效果，在无菌灌装技术尚未普及的当时，可以保证生产环境在较长时间内符合无菌产品生产条件。

　　随着科学技术的飞速发展，药品质量保障能力越来越强，但在当时那样简陋的条件下，老一代华药人视质量如生命，找不出问题根源决不罢休的执着精神，让我这个“听众”有了很深的触动。以至于我在后来从事质量管理工作时，也始终将质量放在第一位。

　　向国际标准靠拢

　　2000年以前，我国制药企业中的质量保证（QA）职能大多归属生产部门，而质量监测部门仅负责产品的质量检验，这与世界先进质量管理体系标准要求不一致。为提升自身产品质量，达到国际标准认证要求，华药北元分厂于2007年成立质量保证部，我有幸成为该厂第一任质量保证部部长。

　　虽然质量保证职能从生产部门分离出来，但我始终认为，质量是生产出来的。有了质量保证部并不意味着生产部门就可以放松对质量的把控。那么，质量保证部的职能是什么？它与生产部门的分工何在？如何厘清二者的界限、平衡二者的关系？

　　在我看来，质量保证部扮演了“勒缰绳”的角色，并非拖后腿，是为确保企业向优质方向发展不跑偏，起到保驾护航的作用。因此，质量保证部必须了解和掌握生产技术人员质量职责落实情况，监督其是否按照规程组织生产，监督预防和纠正措施的有效实施。为此，我们要求QA人员严格监督产品生产全过程，一旦发现质量风险必须及时指出。同时，要求生产部门进行偏差分析，提出整改方案，QA人员需协助其判断方案的合理性和可行性，如果方案可以达到消除风险隐患的目的，才能对其生产“放行”。否则，将无条件停止作业。

　　把牢了质量关口，华药更加努力对标国际先进标准，积极开展国际认证。截至目前，华药41个产品通过了美国FDA、欧盟COS等国际高端认证，为企业长远发展打下了良好基础。

　　活跃的质量审计官

　　2011年，我国新修订药品GMP正式实施，对药品生产全过程质量管理提出更高要求。为了充分发挥质量管理作用，完善企业内部质量管理体系，2012年，华药组织成立了一支质量审计官团队，我成为这支队伍的总指挥。质量审计官团队在企业内部扮演药品质量监管的角色，开展质量审计和关键集采物料供应商审计。我们的团队也建立起相应的审计官团队管理、内部审计及供应商审计等管理制度。

　　作为质量审计官，必须有能力对各分公司的生产情况作出正确评价。因此，质量审计官队伍是从各分公司中选拔的优秀员工组成的。在人员分配上，我们将具备不同优势的员工合理搭配，便于发挥不同类型审计官的特长。

　　这支团队成立6年来，一直活跃在药品生产一线，查问题、找风险、促改进。质量审计已成为华药质量管理利器之一，内部监督检查、“飞行检查”的常态化也促进了企业质量管理总体水平的提高，为降低药品安全风险、确保药品质量做出了贡献。

　　时光飞逝，30年持续推行药品GMP，我国制药行业整体水平实现了历史性跨越，在与国际高端标准看齐过程中，质量文化概念也逐步深入人心。而我也从最初在基层单位负责生产，到现在承担集团质量管理事务；从最初侧重质量细节，到现在注重谋划企业宏观质量管理体系建设。这么多年的工作经历，让我对药品质量管理有了更深的认识：制药企业需要从研发、产品、技术、流通、安全性评价等方面全方位培养质量意识，并逐步介入到思想建设、管理理论建设等方面，形成质量文化，并在此基础上建立起全面完善的质量体系架构。只有这样，各职能部门才能各司其职、各负其责，形成合力。

　　今年是改革开放40年，也是华药投产60年。我和母亲作为两代华药人，能够亲身参与企业改革发展，感受中国制药企业的进步成长，感到很荣幸。药品质量永远第一。为了精细的态度、精益的品格、精诚的追求，我愿意贡献自己所有的智慧和力量。（作者单位：华北制药集团）

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