11月28日，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）举办的“2019年国家医疗器械抽检相关品种牵头单位承检机构征选工作现场答辩会”在北京举行。经过申报材料审查、现场答辩、专家评议等环节的层层选拔，湖南省医疗器械检验检测所（以下简称“湖南省器检所”）成为2019年国家医疗器械抽检天然胶乳橡胶避孕套品种的牵头承检单位。            

       自2009年开始参与国家医疗器械监督抽检工作以来，湖南省器检所先后承检了电动轮椅车、天然胶乳橡胶避孕套、医用电子体温计、电子血压计等21个品种833批次样品，共检出不合格样品26批次。同时，该所每年还会同湖南省医疗器械审评审批、不良反应监测、稽查等部门开展省级医疗器械监督抽检品种的遴选工作，将量大面广、家庭使用较多、高风险、不良事件发生较多的产品作为抽检对象，并重点对历年抽检不合格情况较多的品种进行跟踪抽检，为湖南省的医疗器械监管提供了强有力的技术支撑。经过10多年的努力，省抽合格率从2006年的55.4%上升到目前的88.6%。

       近年来，湖南省器检所作为省级权威检测机构，始终奉行科学公正、准确诚信的质量方针，不断提升检测能力，扩展检验项目，做好医疗器械监管技术支撑，也为湖南省及周边区域医疗器械企业提升产品质量、促进创新成果转化以及进一步拓展国际市场做出了积极贡献。

强基固本  高效服务企业创新

        在湖南省器检所会议室，一面写有“热情高效，心系企业”的锦旗格外引人注目，这是湖南明康中锦医疗科技发展有限公司于2017年8月7日专程送来的。

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司向湖南省器检所赠送锦旗

       该公司董事长助理徐勤鹏回忆道，2017年，他们公司的高流量无创呼吸湿化治疗仪研制成功并制造出样机。为赶上在中华医学会第十八次全国呼吸病学学术会议期间上市，他们给湖南省器检所打报告申请加快检验进度。接到申请后，湖南省器检所所长胡斌召集相关人员进行专题论证，最后大家自愿放弃周末，加班加点开展检测，使产品在会议期间同步推广上市，缩短了约70%的检测时间。

       “对创新医疗器械来说，兵贵神速，早一天上市就早一天抢占市场先机，在这点上，是湖南省器检所为我们顺利打通了市场通道。”徐勤鹏介绍说，高流量无创呼吸湿化治疗仪上市后，打破了国外进口产品的垄断地位，带动了整个行业的发展，且产品上市不到1年时间，就帮企业实现了近4000万元的营收。

       湖南省器检所注重加强检验检测能力建设。11月底，占地120平方米、耗资1200万元的含3m法半电波暗室及屏蔽室的电磁兼容（EMC）实验室完成全部建设工作，预计明年年初即可开展各项EMC项目的检测工作，也使该所成为为数不多的具备各项EMC检验能力的省级医疗器械检测机构。近3年来，湖南省器检所每年还保持着近40%的检验项目数量增长率。其中，2017年申请扩项26项，2018年申请扩项40项。

       据统计，仅今年5月以来，就有三诺生物传感股份有限公司、湖南明康中锦医疗科技发展有限公司、湖南可孚医疗科技发展有限公司共12批次的创新产品在湖南省器检所申请注册检验，其中包括无创呼吸机3批次、助听器8批次、晚期糖基化终末产物荧光分析仪1批次。湖南省器检所对上述产品均开通过了绿色通道，助力企业抢占市场先机。

 化解难题  助力产业快速发展

       近年来，湖南省医疗器械产业发展势头良好，增长速度迅猛。

       目前，全省共有医疗器械生产企业385家，其中一类医疗器械生产企业134家、二类医疗器械生产企业228家、三类医疗器械生产企业23家。

湖南省器检所工作人员指导器械企业有关人员填写产品注册资料

       全省医疗器械生产企业2018年年终产值有望达到110亿元，两年实现了翻番。年产值过亿的企业达13家、上市企业6家，拥有一批如三诺生物传感股份有限公司、爱威科技股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、湖南平安医械科技有限公司、中聚科技股份有限公司、湖南省健缘医疗科技有限公司等成长迅速的生产企业。其中，以三诺生物、圣湘生物为代表的体外诊断试剂（IVD）企业形成的产业集群效应优势明显。

       “有龙头企业，有优势产业，更要有强有力的检验能力支撑。否则，那么多IVD产品都要送到省外去检验，不但无法享受到湖南省创新医疗器械快速检测优先审评的政策扶持，还增加了企业的检测成本和差旅负担。”湖南省器检所副所长黄海萍表示。

       回首过往，2006年，湖南永和阳光生物科技股份有限公司送来了湖南省器检所受理的第一款IVD产品——白蛋白诊断试剂盒。

       “当时我们连一台全自动生化分析仪都没有，最后还是送到省级医院的检验科去做的检验。”黄海萍感叹道。

自2007年购买了第一台全自动生化分析仪后，湖南省器检所生化类IVD产品的检验能力日益增强，检测量逐年增长。近3年来，该所每年的生化类IVD产品检验量都超过百批次。

       生化、胶体金等二类IVD产品的检验能力提高后，湖南省器检所开始向三类IVD产品检验领域发力。就在今年，湖南省器检所接受了原国家食品药品监管总局对湖南爱威医疗科技有限公司的轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒、轮状病毒抗原检测试剂盒、腺病毒抗原检测试剂盒、诺如病毒抗原检测试剂盒等产品的指定检验，并圆满完成任务，使产品顺利注册上市。

       为配合湖南省医疗器械优势产业的发展，湖南省器检所于11月底建成了面积达100平方米的PCR检验实验室，主要用于病毒、核酸的定量检测和基因分型检测。该实验室建成扩项后，基本可以满足本省IVD生产企业的病毒、核酸、基因分型等三类IVD产品的检验要求。这是该所检验能力的一大进步，也为湖南省乃至全国体外诊断试剂的研发、注册、监管提供了更好的技术支持。

       为提升技术能力，做好医疗器械产品的上市服务工作，近年来，湖南省器检所还先后新建了接触镜实验室、康复类器械实验室、X射线实验室、光学实验室等专业型实验室。目前，该所充分结合已有的安全性和市场准入服务，为当地医疗器械产业提供综合解决方案，助力产业技术升级。

       2017年，湖南省器检所联合省内器械行业龙头企业以及湖南大学等院校，搭建了湖南省智能呼吸诊疗装备工程技术研究中心，指导企业的研发和技术验证等工作，这也成为无创呼吸装备细分领域内唯一的省级创新平台。

       此外，为使医疗器械监管系统各环节人员能够快速、准确获取第一手标准资料，提升监管效率，推动产业发展，湖南省器检所还组织开展了“湖南省医疗器械标准信息平台”的建设工作。据介绍，该平台包括国家标准、行业标准（统称国行标）和产品注册标准两个部分。截至目前，已收集医疗器械国家标准、行业标准1079个，并每月定期更新；湖南省医疗器械产品标准1066个，涉及生产企业135家，其中有源产品172个、无源产品894个。现在，平台已上线运行。

专业立身  搭建技术交流桥梁

       湖南省器检所拥有一支专业的检验检测技术队伍，利用自身优势和企业保持良性互动，对企业的研发注册开展针对性培训，先期介入指导企业的研发立项和技术创新。

       湖南可孚医疗科技发展有限公司负责人表示，他们公司的产品线较多，所以在产品检验标准的把握上经常需要到湖南省器检所寻求专业的技术支持。如他们研发的一款无线充电助听器，就是在湖南省器检所的专业检测技术支持下，攻破了相关的技术难关。

       湖南省器械所现有员工42人，在这支专业技术队伍中，囊括了国家药品评价性抽验网上评议专家库成员、国家级和省级医疗器械生产质量管理规范检查员、省医疗器械技术审评专家、省医疗器械经营企业现场检查员、药用辅料产业技术创新联盟专家委员会委员、中国乳胶制品标准化委员会委员等。

湖南省器检所检验员用全自动生化分析仪对体外诊断试剂产品进行检测

       在一批学科技术带头人的带领下，湖南省器检所先后获得“一种剩余电压测试装置”“一种过零检测电路”“一种用于检测心电图机的叠加信号产生电路”“一种适用于大型医用电气设备电磁波干扰测试的模拟电波暗室”“一种手术灯”“一种自动加样仪的废液收集装置”6项实用新型专利证书，以及“心电图机性能自动检测应用软件V1.0”“大型医用电气设备无线电干扰现场测试数据处理软件”2项计算机软件著作权登记证书；自行设计和制造了剩余电压的测试工装和电源变压器短路、过载专用试验台；帮助湖南省医疗器械生产企业解决了“神经肌肉刺激器的连接器的构造、医用电气系统中系统漏电流超标、臭氧浓度检测方法的改进”3大技术难题。

创新机制  完善人才培养模式

       目前，医疗器械产业领域对人才的抢夺已呈白热化，尤其是审评、检验检测专业人才备受企业青睐。但从胡斌2015年走马上任，担任湖南省器检所所长以来，该所至今未出现一例核心检验人员离职的现象。

       收入增幅不快，工作环境也不“高大上”，还经常需要周末加班，这样的工作单位是如何留住人才的呢？

       “从我做起，创造一个只看能力、只讨论业务的舒心工作环境；鼓励技术人员参加培训，承担各级科研项目；实行项目负责人制，唯才是举……”胡斌在人才培养和队伍建设上很有心得。

       “我的研究生同学，很多毕业后去了企业，也有中途从体制单位中跳槽出去的，收入肯定会比我高一些，但我还是很喜欢我现在的工作状态。”该所化学物理室副主任喻亮宇认为，“工作内容极富挑战性，有更多的学习机会提升自我”更为重要。

       医疗器械行业技术革新突飞猛进，上市产品日新月异，医疗器械检验人员必须持续提升技术水平才能应对检验检测任务难度的不断提升。而湖南省器检所在保持持续扩项，提升检验硬件设施建设的同时，也从制度上对青年人才的培养和发展予以保障。

       随着医疗器械及辅助产品电子化程度的提高，EMC检验成为有源医疗器械产品上市的强制性测试项目，是产品可在正常电磁环境下无故障运行的保证。为提升EMC检验水平，2017年，湖南省器检所从其他省级医疗器械检验所、中车株洲电力机车有限公司先后引进了两位检验员专职从事EMC的检验工作。与此同时，又将医用电器室的4位年轻检验员送到中检院电器室进行为期1年的培训和学习。

       “请进来”和“送出去”相结合，让青年技术人员的业务能力快速提高。据介绍，湖南省器检所每年都会派出专业检验人员去培训学习。通过这样的学习交流，所里的年轻检验人员成长得非常快。除此之外，该所还实行项目小组负责人制度，凭能力说话，破除论资排辈的观念，一批有能力的青年职工被委以重任。

       基于对技术团队和技术能力的信任，湖南省器检所于2018年年初向中检院技术监督中心提出申请，积极参加2019年国家医疗器械监督抽检的承检工作，通过承担更大责任的方式来自我加压，从而提升全所的业务能力和专业化水平。

       未来，湖南省器检所还将在实验室建设、检验设备配置、人才培养等方面加大投入力度，建立特色实验室，发展优势检验项目，提升医疗器械检验能力，做好医疗器械监管的技术支撑，做好医疗器械产业发展的检验检测保障。

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