新年伊始，全国药品监督管理工作会议在京召开。我委组织干部职工认真学习会议精神，有如下几方面的体会和感受：

　　对2018年成绩回顾  言简意赅、评价客观

　　2018年在我国药品监管历史上是极不平凡和令人难忘的一年。面对错综复杂形势和急难险重任务，药监系统广大干部职工履职尽责、迎难而上、化危为机，全力攻克艰难险阻，保障药品安全，取得了来之不易的成绩：审评审批制度改革跑出加速度、问题疫苗案件得到稳妥处置、风险隐患排查整治取得阶段成效、药品监管能力建设不断加强、药监系统机构改革扎实推进、党建引领作用充分发挥。

　　对药监意义阐述  站位高远、富有新意

　　会议从药品具有的政治、经济、民生和技术四方面属性，论述了保障药品安全的重要意义：是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。这是国家药品监督管理局党组对习近平总书记重要指示批示精神的深刻理解和全新认识，从四个维度呼应了总书记提出的“要下更大气力抓好食品药品安全”的要求。

　　关于政治与药品监管工作的关系，首先，我们应当了解什么是政治。“政治”一词有如下解释：一、和公权有关的事情，即政权之事就是政治。二、政，指导；治，法律，政治就是通过法律引导社会行为。三、孙中山认为，政是公众之事，治是管理，管理大家的事就是政治。近年来，药品安全已被纳入国家安全的范畴，是事关国计民生的大事，是关系巩固党的执政基础的紧要事。保证公众用药安全有效、维护公众健康是药品监管部门的主要工作职责，也是保障民生的重要政治责任，所以做好药品监管工作就是严肃的政治。从美国药品监管110年的发展历史来看，药品作为特殊商品、公共产品，有着极为丰富的“政治元素”，甚至可以说是“政府商品”。有关药品管理的法律、法规和政策，始终是政治协调的结果，是政治家、科学家、商人、政府、企业、社团、民众、媒体等围绕个体利益、群体利益和公共利益反复博弈、“讨价还价”和妥协让步的结果。

　　关于药品监管和经济发展问题，二者不应是对立关系。美国药品监管的发展历史表明，强大的医药产业造就了强大的FDA。随着医药产业的快速发展，药品监管部门的使命和愿景也从单纯的“保证公众用药安全有效”增加了“促进医药健康事业发展”的内容。由此可见，做好药品监管工作，寓监管于发展之中，是推动产业升级、提高产品质量和经济效益增长的前提和基础；而不断发展壮大的产业必然促进执法权威、运行高效的监管机构的建立与加强。

　　关于药品监管是严谨的技术问题，既然是技术问题就应当基于科学，应当尊重科学规律。我认为，药品监管是行政与技术密不可分的一项工作，也是自然科学和社会科学相融合的一门科学。从全国药品监管工作会议报告中，我们欣喜地看到，新一届国家药监局党组吹响了“启动中国药品‘监管科学’行动计划”的号角，这具有划时代里程碑的意义；提出了“提高药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平”的要求，标志着中国药监开始从践行科学监管理念进入理论与实际相结合、建立和完善监管科学体系的新阶段。

　　药品监管步入“四化”轨道，首先，要有具备现代科学知识和科学思想、具备法治思维和国际视野的人员；其次，要建立科学的法规、标准和技术指导原则体系、科学的管理程序和工作机制；再次，要运用科学的方法，依据科学的数据。做出科学的决策。这些监管科学的要素缺一不可，共同构成药品监管“四化”的基石。

　　对当前形势判断  分析透彻、观点鲜明

　　会议提出了药品监管工作“处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期”，有别于以往“药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期”的提法，体现了与时俱进和实事求是精神。

　　首先，进入新时代，国家药监局的组建为重构药监体制机制提供了良好机遇。为此，要做好顶层设计和科学谋划，明晰事权划分和职责分工。一方面，要完善药品立法修法、注册许可、执法监督等行政管理体系以及药品审评、检查调查、检验检测、警戒监测、标准制修订等技术支撑体系的建设。另一方面，要建立上下贯通、前后呼应、左右协调、无缝衔接、消除盲区的工作机制，健全上级部门对下级部门指导监督和同级部门之间协调配合的工作机制。

　　第二，进入新时代，国家药监局面临纷繁复杂、亟待解决的历史遗留问题，但局党组正视现实、敢于担当，表达了化解矛盾、攻克难关的勇气和信心。眼下的关键工作应当包括：一是本着“摸清底数、排查风险、尊重历史、分类施策、公平公正、稳中求进”的原则和提高与淘汰相结合的策略，深入调研，制定翔实可行的工作方案。二是广泛参与、社会共治，要充分调动制药企业自觉参与的积极性和优势企业的带动作用，发挥行业协会的组织协调、业界专家的咨询指导以及新闻媒体的宣传引导作用。三是要有长期准备，应当借力仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进、药品再评价和药物警戒制度的建立与完善，使上市后药品的评价成为上市许可持有人或生产企业定期开展的常态化、制度化工作，从而循序渐进地解决历史遗留问题。

　　第三，进入新时代，药品迎来了高质量发展时期，对药监部门的挑战和考验包括：一是加快国内外创新药的上市批准，满足公众对疾病治疗新药可及性的需要。二是加快高质量仿制药的上市批准，实现原研药可替代，满足公众用药可负担性的需要。三是强化监管，确保上市药品质量，保证患者用药安全有效。四是制定鼓励政策和激励措施，以临床和市场需求为导向，推动产业兼并重组、产品更新换代、产品质量升级，促进药品供给侧结构性改革。

　　第四，进入新时代，药监系统重整旗鼓再出发。2018年发生的长春长生问题疫苗事件不仅给党和政府的形象造成了严重损害，也给药监部门的权威和声誉带来严重影响，更使广大公众对国产疫苗的信任度大减。因此，以史为鉴、举一反三、卧薪尝胆、重塑形象、鼓舞斗志、提振士气是药监部门的当务之急。

　　第五，进入新时代，药监工作处在应对医药全球化发展的挑战期和机遇期。在全球化浪潮的不断冲击下，中国医药经济砥砺前行、融合发展。药品流通的全球化带来了药品进出口贸易的增长，要求各国药品标准协调一致的呼声日益强烈。药品生产的全球化带来了GMP标准的国际化，对于提高我国药品生产质量管理水平有积极作用，但由于生产加工环节跨越国界，供应链的延长和复杂化对药品监管能力国际化提出要求。药品研发的全球化带来药品注册全球同步挑战，要求审评标准全球趋同、审批上市时间一致。此外，药品生产、流通、研发的全球化，必然要求药品监管国际化。各国监管机构要通过实施监管合作、技术交流、信息分享、检查互认、标准互认、数据互认等举措，应对能力不足的挑战，消除监管盲区，保证药品安全有效，增进世界人民福祉。

　　对未来工作部署  目标清晰、任务明确

　　全国药品监督管理工作会议提出“坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑”。

　　坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，最核心、最关键的就是要把“四个最严”要求贯穿于药品安全监管全过程。2019年的药监工作部署导向明确、定位准确，也是国家药监局党组对“四个最严”要求较全面、系统的认识和解读。其中，针对药品标准工作，提出要以最严谨的标准夯实安全基础，要结合我国实际，对照国际先进水平，完善标准体系，修订好2020年版《中国药典》；要求各级药品监管部门要严格执行标准，保证各类药品名实相符。

　　坚定牢牢守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线的两个目标。守住底线，主要采取加强风险隐患排查整治，全面加强高风险产品监管，加强事中事后监管，落实企业主体责任、地方党委政府的属地管理责任和监管部门的监管责任，完善应急管理机制等措施。追求高线的主要措施包括深化审评审批制度改革、持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、服务支持药品研发创新、优化提升政务服务等。

　　夯实法律法规制度、药品监管体系和监管保障能力三大基础支撑。针对监管保障能力方面的薄弱环节，重点提出大力推进智慧监管、加快监管信息系统整合和信息化工作、建设药监自身质量管理体系等工作措施，这些都是监管科学的重要手段和工具，也是提高监管效能、保证工作质量的有效途径。

　　对全面从严治党  态度坚决、措施得力

　　全国药品监督管理工作会议提出，以政治建设为统领、以作风建设为抓手、以队伍建设为支撑、以纪律建设为保障，推动全面从严治党向纵深发展。

　　我有以下四个方面的思考：

　　第一，抓作风建设。从小事着手，从细节着手，从落实工作部署、提高执行力着手，破除懒政怠政、形式主义、官僚主义、萎靡不振、消极悲观等坏风气，树立爱岗敬业、勤奋勤勉、求真务实、积极向上的好风尚。

　　第二，建立正向激励机制和容错纠错机制。近日，国家药监局党组下发了中办印发的《关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》，为激励药监系统广大干部在新时代想干事、能干事、会干事、干成事奠定了良好基础，营造了宽松氛围。

　　第三，加强对年轻干部的培养。主要通过集中培训、实践锻炼、轮岗交流等方式，突出政治训练，强化实践磨练。关于专业干部的培养和使用问题，我认为，就国家药监局现有环境条件和人才需求而言，应当加大局机关与事业单位、事业单位之间专业人员的交流力度，建立中层干部轮岗制度，加大行政、人事、党务、财务、纪检监察等岗位管理干部的交流轮岗力度，使有能力、有作为的干部螺旋式上升发展，同时也有利于加强各单位间的了解和理解，促进协调配合、融洽关系、共同进步。

　　第四，加强对权力运行的制约和监督。用制度和流程管理自由裁量权，给科学留有余地，不给特权和“围猎”留下空间，是广大药监系统干部履职尽责、干事创业、大胆作为、踏实工作、梳理廉政风险、堵塞廉政漏洞的重要保证。全国药品监督管理工作会议强调，要加强质量保证体系建设，确保工作质量和效率，这是一项践行监管科学的长期性任务。药监部门以往对各类行政相对人提出了各种质量管理规范要求，而缺乏自身的质量管理规范。因此，要研究建立药品审评质量管理规范、药典编制质量管理规范、良好的药物警戒质量管理规范和ISO9001质量保证体系，实现用制度管人、管事和管权，切实保证药品监管工作有序运行（包括在应急工作状态下），以最小的监管成本取得最大的监管效能；切实保证监管决策不受人为因素影响，也不受外界条件干扰；切实保证工作不出大的失误，出现偏差时迅速纠正；切实保证内外部监督制约机制有效结合，恪守药品安全和队伍安全底线。

　　锐意进取  让老机构焕发新生机

　　2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年，也是2020年版《中国药典》编制工作的收官之年。根据国家药监局今年工作的指导思想和总体要求，我委制定了药品标准工作的指导方针：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以贯彻落实“四个最严”要求为导向，以改革完善药品标准形成机制为抓手，以建立最严谨标准和健全药品标准体系为重点，按时保质完成2020年版《中国药典》编制工作，基本完成国家药品标准清理工作，强化药品标准的安全限度要求和高质量引领作用，加快推进药品标准信息化建设，加强巩固药品标准国际合作和协调，为切实保障公众用药安全有效，促进医药产业健康有序发展作出积极贡献。

　　重点做好以下几项工作：

　　全面完成2020年版药典编制工作。按照《中国药典2020年版编制大纲》要求，推进各项制修订工作进入收尾。完成2020年版药典增修订内容的审定和公示，先期开展药典四部增修订内容的宣贯培训工作；召开第十一届药典委员会执委会全体会议，审议2020年版《中国药典（草案）》。积极筹划新版药典的出版发行，做好防范和打击盗版工作。适时发布2015年版《中国药典》第二增补本。

　　紧密围绕《“十三五”国家药品安全规划》总目标和药品医疗器械审评审批制度改革方案对药品标准制修订工作的要求，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，稳步推进药品标准提高行动计划实施，重点加强中药饮片、中药材安全性控制，完善药品质量控制方法，健全生物药质控技术要求，建立和完善药用辅料和药包材标准体系等方面的工作，将有关成果体现在2020年版《中国药典》标准的制修订中，同时也为原料、辅料、药包材与药品共同审评审批制度的实施提供技术支撑。

　　按照国家药监局加强中药饮片监管的工作部署，开展中药饮片标准提高和完善工作。组织有关行业协会开展《全国中药饮片炮制规范》的制定，加强对中药饮片安全性检测方法和限度指标的研究，提高中药饮片的质量可控性和标准的可执行性。

　　基本完成国家药品标准清理工作。全面摸清家底，为配合国家药监局开展标准历史遗留问题处置、淘汰落后标准提供支持。启动国家药品编码标准体系建设，不断完善国家药品标准数据库，为准确、及时公开药品标准信息奠定基础。

　　积极推进药品标准国际化战略。借国家药监局成为ICH成员的契机，积极拓展与WHO、USP、EP、BP、JP等国际药典机构的交流与合作，并在相关领域开展实质性标准协调工作，为中国药品提升质量，走出国门、走向世界铺路搭桥。

　　出台相关政策和措施，鼓励和引导社会力量参与药品标准制修订工作；完善药品标准科研项目管理模式、实施过程的绩效考评和信息化管理，进一步增强标准制修订工作的透明度。

　　稳步推进机构调整和事业单位改革工作。严格按照“三定”方案，认真履职尽责，全面完成全员入岗工作，进一步完善绩效考核制度，调动全委干部职工干事敬业的积极性和创造性，大力培养和使用年轻干部，充实专业干部队伍，强化专业梯队建设。

　　继续抓好党建工作和廉政风险防范。继续深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，在国家药监局党组领导下完成党委和群团组织换届改选，进一步完善支部建设，改进支部工作。进一步落实管党治党和党风廉政建设主体责任和监督责任，强化廉政风险防控的各级职责，优化业务流程和各项工作操作程序，完善质量保证体系建设，用制度管人、管事、管权。

　　新时代要有新气象，新部门要有新作为。国家药典委员会作为老机构更要焕发新生机，树立新风尚，追求新目标，取得新成效。（国家药典委员会秘书长  张伟）

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