2018年，对化妆品行业发展和监管工作来说是很不寻常的一年，化妆品监管体制、政策措施甚至理念都发生了重大而深刻的变化，化妆品产业依然保持高速稳定增长。但是，也要清醒地看到，一些潜在问题也亟须业界重视。

　　发展不平衡的矛盾依然突出

　　公开数据显示，截至2018年12月20日，全国新增化妆品生产企业448家，增长率为10.4%。其中浙江省新增84家，增长率高达20.6%。2018年前11个月，我国化妆品市场零售额为2375亿元，同比增长10.5%，表明化妆品行业仍然高于经济整体增长率。

　　据分析，得益于城镇化快速发展带来的诸如庞大化妆品消费人口、新生代颜值追求和消费理念变化、新型销售模式的鼓动等因素，我国化妆品行业快速发展势头将继续保持。同时，这也与政府部门简政放权、降税改革等释放行业活力的政策有直接关系。

　　但分析相关数据可以发现，在化妆品产业快速发展背景下，发展不平衡的状况依然严峻。一是从地域发展看，生产企业高度集中，仅广东、浙江、江苏、上海四省市的化妆品生产企业就达3593家，占全国化妆品企业总数的75.9%。二是从品牌和产品渠道看，进口产品增长迅猛，本土产品仍待提升。据统计，目前跨境电商零售产品中，美妆产品份额占30%左右，为第一大产品类目，与之形成鲜明对比的是，本土化妆品品牌的低市场占有率。据中商产业研究院提供的数据显示，2018年前11个月，中国进口化妆品18.8万吨，增幅达79%；进口金额为625.43亿元，同比增长74.1%；出口金额为155.85亿元，同比增长22.3%。从浙江省的情况看，进口化妆品的单价是出口化妆品价格的4.6倍，进出口价格悬殊。

　　目前，本土化妆品行业与中国制造整体发展水平有落差，亟待化妆品生产企业抓住个性化需求的机遇，以产品质量安全为底线，在强化研发、精准营销和品牌建设等方面同步发力，推动国产美妆行业提档升级。

　　企业主体责任意识仍待提升

　　据中国食品药品网报道，2018年，国家级化妆品监督抽检15465批次，总体合格率为94.6%。在抽检工作思路转向提升问题发现率的情况下，94.6%的合格率显示出我国的化妆品安全状况稳定趋好。

　　从抽检发现的问题看，排前两位的分别是染发剂、防晒剂成分与产品批件或标签标识内容不一致。与上年度相比，染发产品抽检不合格率下降了13.3%。其次是微生物污染问题，非法添加激素、重金属等严重违法问题已大幅减少，表明化妆品行业实质安全风险显著降低，但部分化妆品生产企业存在擅改配方生产、质量和卫生管理不到位的现象。

　　笔者认为，在落实企业主体责任方面，主要有两个制约因素。

　　一是企业责任意识不强、能力不足。目前，仍然有部分化妆品企业对产品质量安全不够重视，甚至为追求产品见效快、利润高而铤而走险，无证生产、非法添加、虚假宣传等问题仍然存在；还有大批中小化妆品生产企业缺乏专业能力过硬的质量管理人员，在法规、标准的贯彻中存在理解偏差、执行不到位的情况，难以建立和运行从原料采购、过程管理到质量控制全链条的管理体系。

　　二是标准不健全。当前，新的化妆品工艺技术、新的经营业态层出不穷，相应的法规标准滞后，行业和监管缺少有力有效依据遵循的矛盾仍然突出。如近些年兴起的跨境电商进口化妆品，现行政策是遵循产地标准并按个人物品管理，产品风险由消费者承担；但化妆品与健康安全相关，有必要建立符合跨境电商行业实际的经营及产品标准。

　　协同共治机制逐步推进

　　2018年是化妆品监管改革的关键之年，国家和多数省级药监局单设化妆品监管机构，为化妆品监管能力建设创造了史上最佳机遇，化妆品监管工作按照“放管服”改革的要求扎实推进。

　　一是“放”，激发行业活力。2018年，国家药监局组织各省级药品监管部门重点推进“证照分离”改革，对化妆品生产许可实施简化材料、缩减时限、全程网办改革，将进口非特殊用途化妆品备案管理从试点推广到全国，对特殊用途化妆品延续审评简化提速。如浙江省依托港口和电商平台发达的优势，通过进口非特殊用途化妆品审批改备案改革，推动了进口化妆品产业的发展和事后监管制度的创新。

　　二是“管”，遵循“四个最严”。2018年12月18日，司法部正式向WTO通报了《化妆品监督管理条例》（草案），标志着条例的修订工作取得重大进展。结合条例的修订，化妆品生产质量管理规范、化妆品网络销售监督管理办法、非特殊用途化妆品备案管理办法等法规标准建设也有序推进。2018年，飞行检查、监督抽检、不良反应监测等监管措施进一步协同推进，力度更大、领域更广、项目更多，曝光更及时、处置更有力。如国家药监局以问题为导向，开展了对47家化妆品生产企业的飞行检查，并责令12家严重违反质量管理的企业暂停生产，有效打击了化妆品领域的违法违规行为。在浙江省，省、市两级监管部门全年对151家化妆品生产企业开展了飞行检查，安排2000批次抽检，覆盖全部在产化妆品生产企业；不良反应监测哨点覆盖每个县域；对发现的问题全面公开曝光、集中约谈教育和监督整改，并依法作出处罚。国家药监局还组织各地开展了网络经营化妆品专项检查，监督落实第三方平台责任，探索试行线上线下协同治理模式。浙江省继续开展“百千万”美丽消费工程，累计整治92条街、776家商场、8784家经营单位，规范线下主流消费渠道；此外，该省还以学生、机关干部等为重点，持续推进化妆品科普“进校园”“进机关”等宣传活动，将其打造成省、市、县联动的常态化宣传品牌。

　　三是“服”，力求精准有效。有效的监管是良好发展的前提，健康的发展也是做好监管的有利条件，两者相互依存、相互促进。在浙江省，监管部门始终把对行业的服务作为一项重点工作来推进。如不定期对企业质量负责人、检验员、注册申报员等开展分类别分层次的政策宣贯培训，部分地市组织开展企业质量负责人能力比武；针对从业人员缺乏系统性化妆品专业教育的现状，协调浙江医药高等专科学校开设化妆品专业继续教育班，供省内从业人员报考学习，着力提升行业整体管理能力。在监管工作中，始终与行业保持沟通交流，设立相关工作联系的微信群、钉钉群；建立每月一次的企业现场接待日制度，定期对非特殊用途化妆品备案数据进行汇总分析，发布常见问题警示信息等，确保监管工作统一透明。

　　随着机构改革工作的深入推进，在分工明确、上下协同的监管体系基础上，通过深化日常监管和高风险领域专项整治，相信化妆品产业在2019年将迎来更高质量的发展。同时，期待在《化妆品监督管理条例》及配套法规制度出台后，监管模式进一步优化，健全监管部门、市场主体、公众间的信息交流机制和渠道，形成线索共享、精准监管、社会共治模式，实现监管线索从市场中来，从消费者中来，监管成果应用到消费终端，让美丽事业更健康的目标。（徐伟红 作者单位：浙江省药品监管局）

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