近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。

　　《要点》主要由五部分组成：适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明。《要点》对人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等问题进行了规定。

　　《要点》基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。

　　《要点》采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。

　　此外，《要点》还明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。

　　2018年11月19日，国家药监局公开征集了AI医疗器械产品的生产企业信息。同时，国家药监局医疗器械AI的审批通道已于12月中旬开放。截至2018年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意按照特别程序审批。

　　2018年底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”。半年之后，审批要点以文件的方式正式发布，无疑是对AI医疗企业提出了明确的行业规范。

　　近年来，AI医疗领域新兴企业不断涌现，传统医疗巨头和科技巨头也争相布局。

　　易观发布的数据显示，2018年AI+医疗领域的投融资总额达到1176亿元，仅次于汽车和制造业。强生、西门子等布局包括机器人、影像、辅助诊疗在内的多个医疗AI领域，2018年阿里、腾讯等在医疗AI领域也均有新成果。

　　2018年阿里“Doctor You”再度拓展到糖尿病慢性管理领域，启动面向医疗AI的第三方人工智能开放平台；腾讯发布医疗AI应用“腾讯觅影”，应用于早期食道癌诊断等；百度发布“百度灵医”发力智能分诊、眼底筛查、临床辅助决策支持系统……

　　“目前超过90%医疗数据来自医学影像，图片数据结构简单、图像识别技术成熟促进了AI医学影像的火爆。随着电子病历的不断建设，非影像类数据的不断扩充，文本挖掘、语音识别等AI技术将继续为医疗数据结构化、医疗数据挖掘和应用提供助力。”易观分析师认为。

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