国家基本药物制度的内涵

　　（一）定义与组成要素

　　2009年，原卫生部等9部门联合印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，对基本药物的含义和国家基本药物制度的内涵作出明确界定。

　　基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

　　（二）实施基本药物制度的目标

　　①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构 “以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

　　完善国家基本药物制度，要坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。

　　（三）基本药物管理部门及职能

　　国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

　　委员会由国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等9部门组成。办公室设在国家卫健委，承担委员会的日常工作。

　　国家基本药物目录管理

　　为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，原国家卫生计生委等9部门于2015年联合制定了《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《基药办法》），对我国国家基本药物的遴选和目录调整作出了明确规定。

　　（一）国家基本药物遴选原则

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

　　（二）国家基本药物遴选范围

　　国家基本药物目录中的药品应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　（三）国家基本药物目录制定程序

　　国家卫生健康委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

　　制定国家基本药物目录的程序是：①从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；③评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；④将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员会发布。

　　【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》（第七版·2019） 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】

(责任编辑：郭厚杰)