中国食品药品网讯（记者王晓冬） 10月21日上午，中国药品监管科学大会4个分论坛报告之一——生物制品监管论坛在北京会议中心举办。以生物制品质量控制为主题，发言嘉宾通过翔实的研究数据、质量标准设定、国内外法规对比等，阐述了生物技术药物、重组药物、基因治疗药物、抗体药物、HPV疫苗、干细胞产品等质量控制研究成果，传达出让人民享受安全有效产品的信心与决心。来自监管部门、医药企业、研发机构等100余人参加该论坛。

　　记者从论坛获悉，社会上非常关注的HPV疫苗，我国已有10多个公司开展研究，其中2价疫苗已完成临床试验，近期有可能上市，成为我国首个预防宫颈癌的疫苗。中检院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室副主任黄维金介绍说，目前我国上市的HPV疫苗有2价、4价和9价三种疫苗，它们有各自适用的接种对象。三种疫苗含有的抗原型别不同，添加的佐剂也不同，4价和9价疫苗添加的是传统铝佐剂，而2价疫苗则是一种新型佐剂系统。为了做好HPV疫苗的质量控制和评价工作，在国际指导标准和方法学的基础上，结合《中国药典》，我国开展了HPV疫苗生产原液、半成品和成品的质控方法和质量标准的研究工作。

　　黄维金认为，为了保障疫苗质量，需要研发生产企业和质量控制部门加强合作，开发科学的检测方法，并进行标准化研究。为推动我国疫苗上市进程，应为HPV临床试验免疫学终点的探索提供高通量方法学基础，积累支持数据。他建议研发机构，要关注疫苗的保护效果，而不是一味地追求多价，因为这意味着抗原增加，风险增加，增加型别的效果也很难评价。目前的HPV疫苗注射次数都是三针，研发机构可以在减少注射次数和提高广谱性上加大研发力度。

　　中检院生物制品检定所重组药物室主任饶春明阐述了生物技术药物的质量控制研究。他说，早在2004年，我国第一个基因治疗产品，也是世界第一个基因治疗产品——重组腺病毒P53基因治疗制剂上市。这源于国家的高度重视，1986年，生物技术药物，如重组人干扰素等研究，被列入国家863计划；2009年，国务院颁布了《促进生物产业加快发展的若干政策》，目的是加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。截至2019年8月，我国已批准包括重组细胞因子、酶、激素、治疗性抗体、融合蛋白、PEG-蛋白、基因治疗药物和基因工程疫苗等各类生物技术药物52种。

　　饶春明介绍了重组技术药物的质量标准复核、检定方法建立及验证、标准物质制备与标定，以及2020年版《中国药典》三部为此所做的标准提高工作。他对重组技术药物发展信心满满。他说，国家药监局发布了一系列相关法规和技术指导原则；中检院已建立有效的重组技术药物质量控制技术平台，基本具备生物技术药物各种检定方法验证、转移和质量标准复核的能力；在研究单位、生产企业、使用机构以及质量管理部门的共同努力下，严格执行各项药品法规和技术指导原则，可确保重组技术药物的安全和有效。

　　记者还从论坛获悉，我国上市基因治疗药物有两种，在研有几百种。中检院生物制品检定所重组药物室博士李永红说，目前，国外已有几款基因治疗药物上市，在研项目众多，部分取得了很好效果，已进入临床试验后期，等待上市。FDA官员预计将在2022年之前批准40种基因疗法。李永红围绕基因治疗药物质量控制做了全面阐述。他认为，目前基因治疗药物效力指标为定性或半定量，需要进一步研究定量方法，对于指标指控和限度范围要提高合理性，不能过宽或过严。

　　中检院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心副主任孟淑芳分享了我国干细胞产品管理及质量控制研究成果。我国现行干细胞产品的管理模式，也就是干细胞临床研究项目部的备案及未来终端药品管理的模式。她简单分析了这两种方式的差异及可能存在的问题，为如何利用好现行的管理模式促进干细胞产品转化提供了参考。她以脐带间充质干细胞为代表，简述了干细胞产品生产工艺阶段的质量控制，以及其中发现的问题，为干细胞产品研究者提供帮助。

　　治疗性单克隆抗体因其具有作用机制明确、特异性强、副作用小和治疗效果好等优势，一直受到药物研发人员的关注，并且随着研究的不断深入，单抗在制药行业中所占的比重以及在临床的治疗应用中发挥的作用越来越大，所以对其质控方法的研究具有重要意义。中检院生物制品检定所单抗室博士于传飞介绍了抗体药物的研发进展及中检院单抗室对质控方法的研究实例，阐述了单抗药物在临床试验前和临床试验阶段，对其表征、质量标准设定等要求，并用实例说明在临床试验阶段从方法学验证方面应考虑的要素。

　　上海市食品药品检验所主任药师、首席专家陈钢介绍了重组药物生物学活性（效价）测定中的统计分析和方法验证。他认为，生物学活性（效价）测定是一项重要的关键质量属性，由于这类测定有多种变异来源，必须对这些数据进行统计分析，因此，有必要从药典层面对其计算方法进行规范。随着各种新型的生物学活性（效价）测定方法不断涌现，规范生物性活性（效价）测定验证程序更有必要。

　　半天的时间，收获满满。参加分论坛的与会代表表示，希望有更多机会能聆听到这样既前沿又务实的论坛。

(责任编辑：齐桂榕)