8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过新修订《药品管理法》（以下简称新法）。相较于现行《药品管理法》（以下简称旧法），新法的显著特点之一是，赋予了监管部门较大的自由裁量权。以生产、销售假药情形为例，旧法规定，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，货值金额按实际金额计算；而新法规定，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。罚款倍数的提高和违法生产、销售假药货值最低起算金额的高位设置，给监管部门适用新法实施行政处罚带来了挑战。监管部门如何做到既依法行政，又充分行使自由裁量权，成为新时期药品监管领域的重要课题。

　　新法中的自由裁量权

　　新法中，行政处罚自由裁量权涉及对违法行为是否罚款、罚款倍数和金额以及从业禁止年限设定等方面。

　　罚款倍数和金额的自由裁量权 新法对违法行为相关的货值起算金额、罚款倍数及金额的设定都有较大幅度的提升，自由裁量权的空间也随之变得宽泛。如新法第一百一十五条、一百一十六条针对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的行为以及生产、销售假药行为，规定“处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。也就是说，监管部门在执法实践中，可根据案件具体情况，酌情处货值金额十五倍至三十倍不等的罚款。

　　是否罚款的自由裁量权 新法第一百一十七条第二款规定，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。这一条款中对于“罚款”的表述为“可以处”，即监管部门在执法过程中，根据案情实际也可以不处罚款。此罚则为首创，充分体现了立法机关对中药饮片行业的高度重视和立法支持。

　　从业禁止年限的自由裁量权 基于保护和促进公众健康、预防再犯罪的需要，新法第一百二十四条提高了对未取得药品批准证明文件生产、进口药品等七种违法行为相关企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的从业禁止年限，规定其“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”。而具体的从业禁止年限则需要监管部门依据案件调查实际酌情处罚。

　　是否拘留的自由裁量权 新法对违法生产、销售假劣药的行为加大了处罚力度。第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。根据法条要求，对相关违法人员是否拘留以及拘留的时间均由监管部门自由裁定。

　　执法离不开自由裁量

　　执法实践中，由于药品监管事业的复杂性，法律法规在设定行政处罚时难以涵盖监管实际的方方面面，必然要赋予监管部门一定的行政处罚自由裁量权。

　　行政处罚自由裁量权是指法律赋予行政机关在实施行政处罚时，在法定范围和幅度内，根据违法行为的具体情况，自由斟酌决定具体处罚事项的权力。通过正当行使自由裁量权，可使纷繁复杂的案件得到恰如其分的处罚，实现个案的公正合理。同时，自由裁量权也是发挥行政机关及其工作人员主动性，提高行政效率不可或缺的条件。

　　然而，自由裁量权是一把双刃剑：一方面具有其存在的合理性和必然性；另一方面如果适用自由裁量权的度把握不准，也会产生同案不同判、影响司法公信力等一些不良效果。因此，行政处罚自由裁量权是有边界的，不能任意为之。

　　首先，必须符合法律的目的和宗旨。法律都是围绕一定目的制定的，而实施法律就是实现法律目的的过程。因此，在实施行政处罚自由裁量权时，既要符合新法“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，维护和促进公众健康”的立法目的，又要符合《行政处罚法（2017修正）》“为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益”的立法宗旨，两者同等重要，不可偏废。

　　其次，应当考虑案件相关因素，排除不相关因素。在裁量罚款金额或者从业禁止年限时，应遵循《行政处罚法（2017修正）》第四条规定，“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，全面分析和研判违法的事实、性质、情节、危害后果，行为人主观过错的程度、有无法定从重或者从轻的情形等相关因素。坚决排除无关因素如当事人的身份地位、社会关系等对案件裁量的影响。

　　再次，应当遵循平等对待的原则。对于不同行为人相同的违法行为，在违法事实、情节及危害后果相同的前提下，其罚款金额及从业禁止年限等处罚应当基本相同，不能“同案异判”。对违法事实、情节及危害后果不同的，则要区别对待，防止“异案同判”。

　　最后，应当细化标准，统一裁量尺度。在药品执法实践中，监管部门应通过制度约束自由裁量权。如在裁量罚款金额时，监管部门可根据工作实际制定细化的裁量标准，缩小执法权力的弹性空间，用严格的执法纠正制度的执行偏差，确保同类案件的处罚相当。

　　适用新法把握“过罚相当”

　　药品违法行为涉及药品研发、生产、经营、使用全过程，表现形式复杂多样，具有较强专业性。同一性质的违法行为，可能因为情节、危害后果或者行为人主观方面的不同而在承担法律责任上需要区别对待。因此监管部门在适用新法实施自由裁量权时，应当遵循“过罚相当”原则，着重考虑如下相关因素。

　　第一，违法行为的性质。不同性质的违法行为，其违法手段、社会危害性各不相同，在自由裁定罚款倍数时应当有所差别。如对于生产、销售假药行为，新法规定，“生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”。监管部门在实施行政处罚时应区分生产与销售行为，分别设定不同的细化裁量标准。一般而言，生产假药是主动行为，往往为牟取非法利益铤而走险，性质恶劣，且涉案货值较大，扩散范围广，危害严重。而销售假药行为通常涉案货值较小、社会危害性和影响都较局限可控。因此，在决定罚款倍数时，生产假药应该处较高倍数的罚款，销售假药则可处较低倍数的罚款。

　　第二，违法行为人是否是主观所为。违法行为通常有故意和过失之分。故意是指行为人明知自己的行为会导致危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生的一种心态；过失是指行为人应当预见到自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的心态。在生产、销售假药行为中，如当事人主观方面是故意所为，其社会危害性较大，则案件当事人应当承担较大金额的罚款和较长的从业禁止年限。反之，如行为人主观方面是过失所为，则可承担较轻的处罚。

　　第三，准确把握“从重处罚”和“从轻处罚”情形。关于“从重处罚”，新法第一百三十七条明确指明了应当从重处罚的六种情形，包括生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药等。《行政处罚法（2017修正）》第二十七条对应当依法从轻或者减轻行政处罚作了明确规定，并指出“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”。

　　然而，合理使用自由裁量权在药品执法实践中并非对号入座般简单。一方面由于药品的特殊属性，在实施最严厉的处罚的背景下，《行政处罚法（2017修正）》规定的从轻、减轻及不予处罚的一般情形，在涉药行政处罚中不易把握分寸。另一方面，情节竞合也给自由裁量带来一定难度。因此，笔者建议国家药品监管部门制定药品行政处罚裁量基准制度，将《行政处罚法（2017修正）》的从轻、减轻和不予处罚的原则性规定细化为涉药违法行为的具体情形，细化罚则中相关违法行为的罚款倍数和金额与违法行为之间的对应关系等，有效规范自由裁量权的行使。（作者单位：广东省韶关市市场监管局）

(责任编辑：齐桂榕)