为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则

　　2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则

　　国家药监局

　　2019年11月12日

国家药品监督管理局2019年第83号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第83号通告附件2.docx

(责任编辑：张可欣)