中国食品药品网记者陈燕飞 抗击新冠肺炎疫情的战场，集结号声嘹亮。

　　全力支持医用防护产品防疫前线用得上、用得安全，全力构筑病毒入侵防线——国家药监局医疗器械监管司（简称器械监管司）党支部发出了这样的战疫集结号。

　　在器械监管司党支部带领下，面对新冠肺炎疫情的侵袭，医疗器械监管人开启了一段使命光荣的特殊征程。

　　周密部署 迅速进入应急状态

　　“工作千头万绪，全程都是应急状态。”这是前一段时间的战疫工作留给器械监管司党支部书记、司长王者雄最深刻的印象，“因为不知道下一个任务会是什么。”

　　这一状况不难理解。面对突如其来的新冠肺炎疫情，医用防护服、医用防护口罩等医疗器械变得前所未有的重要。在抗击新冠肺炎疫情的战场，这些医用防护用品好比医务人员的铠甲，能够有效保护医务人员免受感染——保障医用防护产品质量安全、协调保障临床需求是器械监管司的头等大事。各项部署工作紧锣密鼓。

　　1月21日，国家药监局626会议室座无虚席。按照国家药监局党组关于新冠肺炎疫情防控工作部署，器械监管司党支部迅速召开会议，部署疫情应对工作，要求器械监管司全体党员干部做好应急值守，随时投入疫情防控战斗，在疫情防控关键时刻勇于担当。

　　1月22日，器械监管司有关负责人即参加应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制物资保障组第一次会议，审议《应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制物资保障组工作方案》，并汇报疫情防控工作打算。

　　1月24日，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组统筹下，器械监管司快速摸底统计出医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩注册生产等情况，全面统计各地有关企业在产状态、产能和库存情况。为进一步督促企业快速复工复产，扩大产能奠定工作基础。

　　1月26日，正是大年初二，支部书记王者雄果断带领器械监管司全员集结。党支部一声令下，器械监管司全体党员干部在做好个人防疫的同时，按照年前的准备，从四面八方迅速归队到位，器械监管司党支部全体党员干部紧紧团结在了一起。

　　争分夺秒 协调支持量的供应

　　随着疫情防控形势日益严峻，医用防护用品供应需求增大。根据器械监管司前期摸底调查，由于时值春节假期，全国35家医用防护服生产企业只有5家在产，日产量不足1万套，需求缺口较大。如何快速满足临床需求考验着器械监管司党支部，迫切需要立刻作出行动，并取得实效。

　　生产过程还能不能进一步优化？考虑到医用防护用品的灭菌时间直接关系到产品的上市时间，器械监管司迅速组织了周密的研究，随即国家药监局会同工信部、国家卫健委等相关部门，快速研究制定出台临时工作规范，指导医用防护服生产企业在应急条件下采用辐照灭菌方法替代环氧乙烷灭菌方法，将灭菌时间由7-14天缩短为1天以内，大大加快医用防护用品供给速度。

　　能不能鼓励更多企业快速投入生产？器械监管司会同各省级药品监管部门快速优化医用防护服等生产许可流程，对转产医用防护服等疫情急需医疗器械的企业，简化审批流程，做好应急审批，并对企业进行“一对一”帮扶指导，帮助企业快速投产，快速释放产能。

　　事实证明，一系列举措及时有效地缓解了临床医疗防护用品的需求紧张。到1月29日下午5:00，全国医用防护服日产量已经达到26600套，是1月24日时日产量的近3倍。而截至2月24日，我国医用防护服日产量已经达到33万套，是1月29日日产量的十余倍；医用防护口罩日产量达到84.4万个。截至2月24日，全国共有医用防护服在产企业100家，其中在疫情防控期间应急审批66家；共有医用防护口罩在产企业38家，其中疫情防控期间应急审批19家。

　　安全第一 坚守质的安全

　　在加快医用防护产品上市的同时，确保产品质量安全是摆在器械监管人面前的重要使命。

　　全力保障应急审批产品质量。体外诊断试剂是新冠肺炎确诊等环节所需的关键性医疗器械。国家药监局先后应急审批10家企业10个诊断试剂产品上市，有效支持了疫情检测需要。为切实保障应急审批产品质量安全，器械监管司积极指导相关企业所在地的河北省、上海市、湖北省、湖南省、广东省、四川省药品监管部门做好产品安全监管。器械监管司主要负责人多次与相关省局主要负责人沟通联系，督促指导加大监督检查力度，确保企业依法依规生产，并强化不良事件检测，全面保证产品质量。

　　为更好保障医用防护产品质量安全，指导全国各地监管工作，国家药监局先后印发多个文件，部署现场检查、产品抽检等，指导各地做好新冠肺炎疫情防控用械质量监管工作，杜绝质量不合格的产品流入市场。与此同时，会同有关部门共派出13个工作组分赴河北、江苏、安徽等医用防护服、医用口罩重点生产省份开展现场定点督导检查。

　　整个督导检查过程，器械监管司党支部变成了一个指挥部，相关工作人员24小时值班值守，指导每一项监督检查项目开展。而应疫情防控工作需要，国家药监局部分休假在外地的党员干部原地参与到监督检查督导工作中。李国庆和李璐在山东，王晓清在天津，董放在安徽，罗杰在河南，刘萌在河北，陈炫光在广东…….他们与各省级药品监管部门一道，深入一线，督促企业严格自律，有力确保了疫情期间防疫用医疗器械产品的质量安全。

　　党旗飘扬 发挥战斗堡垒作用

　　在这场筑牢战疫防线的征程中，器械监管司党支部党旗始终高高飘扬，激励着全体器械监管人不懈努力。

　　支部书记冲锋在前。王者雄同时担任国务院联防联控机制医疗物资保障组联络员，连续20多天天天忙到深夜，实在累了就在办公室沙发上和衣睡一会儿。

　　班子成员身先士卒。王树才同志的母亲已经80多岁了，春节期间他在内蒙古老家待了不到一天就迅速返回北京；张琪整个春节假期带着病体持续奋战在一线。

　　各党小组分工配合协作。监管一处、监管二处党小组分兵把守医用防护服、医用口罩等督导协调，监测抽检处党小组全力推进标准、抽验、不良反应监测等工作，综合处党小组是司协调枢纽，负责各种文件流转。各党小组始终紧密团结在一起。

　　“争分夺秒，不敢有丝毫耽误。”疫情期间，监管一处王昕承担着与物资保障组的具体对接工作，每次收到紧急协调函，他总是第一时间准确无误将有关信息传达到有关省局和企业，并确保信息迅速反馈。监管二处马忠明从年三十至今未休息一天，带领监管二处党小组承担着应急审批体外诊断试剂监管及统筹各地督导检查工作，当接到去湖北武汉参加督导检查的任务时，他没有丝毫犹豫。“近一个月时间，各类文件、特急件像雪片一样飞来！”综合处同志们加班加点，文件流转始终顺畅无误。李一捷在外支教挂职，春节期间听到党支部召唤后迅速集结，发挥专业和外语优势为国内外标准比对研究及检验灭菌等提供决策参考。年轻党员王晓雪、许晓聪、入党积极分子杨晓沫、借调干部戴静大年初三就返回司里工作……

　　累不累？当被问及这个问题时，器械监管司党员干部给出了一致的答案：虽累不言累，在重大考验中践行初心使命、诠释对党忠诚是器械监管人应有的担当。

　　“新增的8家企业是哪8家？”2月26日下午，国家药监局626会议室里，器械监管司从中国食品药品检定研究院和食品药品审核查验中心临时抽调人员正紧锣密鼓统计当天医用防护用品的数量。当前，疫情已经到了最吃劲的关键阶段。全力支持医用防护产品防疫前线用得上、用得安全，全力构筑病毒入侵防线——器械监管司全体党员干部仍然奋进在征途。

(责任编辑：张可欣)