2019年，黑龙江省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：建立安全风险研判会商机制，强化医疗器械安全风险管理

为加强药品医疗器械监管，确保公众用药用械安全，黑龙江省药监局制定并印发了《黑龙江省药品监督管理局安全风险研判会商制度》和《黑龙江省药品监督管理局安全风险研判会商办法（试行）》，按照相关要求，开展风险研判会商工作，落实工作要求，完成工作任务，综合运用检查、抽验、监测等数据，分析药品医疗器械安全总体形势和产品风险，加强药品医疗器械上市后监管，使药品医疗器械监管风险治理机制有效运行。

黑龙江省药监局每季度召开一次风险会商会议，全年共召开了4次，会议交流讨论药品医疗器械监管状况和存在问题，会商药品医疗器械上市后监管风险，强化药品医疗器械风险防控，推动提升药品医疗器械质量安全保障水平。各部门结合各自工作情况，从行政许可、监督管理、药械检验、稽查办案、不良反应监测、投诉举报、现场检查等方面对安全风险因素进行分析研判，并提出了风险防控建议，对工作中存在的风险进行深入细致的研判，畅通了各部门间的信息交流，拓宽了各部门的工作思路，取得了较好的效果。会商机制建立以来，共发现哈尔滨丁香医疗器械有限公司等5家医疗器械生产企业存在空调净化间蒸汽阀门漏水等20个风险点，均为一般性风险。

下一步，要强化医疗器械上市后风险防控工作，一是要综合利用监督检查、监督抽检、不良事件监测、案件查办等信息，关注严重风险信号，聚焦重点问题、重点企业、重点产品，积极落实风险处置，提升风险管控能力。对于高风险产品，要加强全生命周期的风险研判，将风险会商和处置落到实处。二是要落实监管职责，坚持问题导向，有针对性地加大对相关企业检查的频次和力度，督促辖区内医疗器械相关企业切实落实主体责任，进一步强化质量安全意识，加强质量管理体系建设，严格遵守生产质量管理规范，持续提升质量管理能力和水平，牢牢守住安全底线。加强对企业法定代表人、主要负责人的培训，采用责任约谈、落实处罚到人等举措，监督企业落实质量安全主体责任。三是要持续推进监管人员培训，加强对基层药品监管部门业务指导，强化基层医疗器械风险治理。

 亮点二：推动注册人制度试点实施，促进技术创新产业发展

按照国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，黑龙江省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。

一是按照文件要求，制定出台了《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，对试点工作的主要内容、注册人及受托生产企业条件和义务责任、试点实施产品范围、办理程序、监督管理等进行明确，保证医疗器械注册人制度试点工作在黑龙江省落地实施。

二是成立试点工作领导小组，统筹指导黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作，审议重大决策、支持政策、改革举措和重要工作安排，承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。

三是为推进医疗器械注册人制度试点实施，召开了全省60余家相关单位参加的医疗器械注册人制度试点政策宣讲交流会议，会议重点对医疗器械注册人制度、全国医疗器械注册人制度试点工作进展情况、医疗器械注册人制度试点工作主要内容、试点过程中监督管理部门工作职责、黑龙江省药监局保障措施及下一步工作安排等进行了深入解读。

四是让注册人享受改革红利，鼓励省内的相关企业、科研单位成为注册人，允许注册人委托给有资质和生产能力的生产企业生产样品和产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入，加大技术指导和跟踪服务力度，在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上再压缩10%，将注册体系考核与生产现场核查两步合一步，压缩审评审批时限，确保医疗器械注册人制度有序推进。

亮点三：在医疗器械领域，将打击向老年人欺诈销售保健产品工作引向深入

向老年人欺诈销售保健产品情况，一段时间引起了社会高度关注。医疗器械体验式消费，鱼龙混杂，部分违法现象已成为向老年人欺诈销售保健产品的一部分。哈尔滨市市场监管局针对这一现象，采取有效措施，全力整治，将打击向老年人欺诈销售保健产品工作引向深入，取得了一定成效。

一是三级联动，建立长效监管机制，规范医疗器械体验式营销行为。采取市、区（县）、所三级联动，层层分解、层层落实责任，直到具体基层监管所。全市共出动执法人员11270余人次，在全市进行了全覆盖、多频次的整治行动，规范了医疗器械体验式营销行为。

二是措施得力，落实企业主体责任，控制发生违法医疗器械体验式营销的关键环节。与经营企业签订责任状，要求体验式销售经营企业做出自律承诺，承诺依法依规开展销售和宣传，杜绝夸大宣传和虚假宣传。对酒店、宾馆等会议场所场地出租的行为，采取备案核准措施。实地检查社区、公园、广场等人员密集场所821个，宾馆、酒店等重点场所1434家，旅游景区、农村场镇、农村集市、城乡结合部等重点区域512个，督促企业落实了主体责任，取得了较好的效果。

三是走进社区，加强科普宣传力度，提高老年消费者医疗器械产品安全认知水平。通过走进社区，走进单位，走进家庭的方式，举办张贴宣传海报、摆放宣传展板、发放宣传手册、科普知识讲座、现场咨询等活动，发布消费提示、风险提示，介绍消费维权渠道。帮助消费者提高了识假辨假能力，普及了医疗器械产品相关法律法规和科学知识，提升了医疗器械产品安全认知水平，促进了科学、理性消费。

四是治理广告，加强媒体舆情监测，营造安全消费氛围。监测16家省、市级媒体各类广告7200余条次、140余万秒，户外广告581个、10个公交线路51台车辆91块广告。编写科普宣传材料， 制作播放公益广告、短视频、微电影和动漫宣教片，开展宣传活动381次，印发宣传资料22360册(份)。选择公布全国典型案例，曝光违法违规行为，警示消费者，展示整治工作进展和取得的成效，整治期间没有发生医疗器械体验式消费欺骗老年人的典型案例，通过治理医疗器械广告，加强媒体舆情监测，营造了安全消费氛围。

(责任编辑：刘悦)