我国在化妆品原料管理方面虽已制定较为系统全面的法规，但随着科学技术和化妆品行业的发展，目前我国急需调整对新原料的管理模式，并需在美白原料和植物类原料管理方面制定相关管理法规和技术指导文件，以更好落实“四个最严”要求，满足我国化妆品行业创新发展和人民群众日益增长的美好生活需要。

新原料管理法规亟待修订

目前，化妆品企业研发新产品时只能选择《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中的原料，使用新原料必须获得国家药监局批准，但我国已批准的新原料不足10个。美国和韩国的化妆品原料数据库中收录了2万~3万种原料，我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中只有8783种，有些在国外已上市的产品因含有目录外的原料而无法进入我国。

我国对新原料的安全性资料要求以传统的毒理学动物试验数据为主。随着欧盟化妆品动物试验禁令的实施，越来越多的国家和地区采用非动物试验进行化妆品原料的安全评估。我国虽然一直在积极推动化妆品替代毒理学方法研究与验证体系的建设，但由于对替代方法的研究起步较晚，目前仅有6个替代方法被纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）中。在新原料的技术审评过程中，有时需要替代方法的组合策略才能确定原料的安全性，但按照我国现行法规，仅认可纳入规范中的替代方法数据。审评人员在无法判定新原料安全性时，须要求企业补充相关动物试验，而有些国外企业因遵循本国禁止动物试验的法规要求，无法补充动物试验资料。因此，有些已在国外安全使用多年的新原料在我国却无法获得批准。

此外，化妆品原料的功效性也是企业和消费者关注的热点。目前我国缺乏化妆品功效成分检测方法、功效评价方法及相关法规要求，无法评价功效成分在配方用量下是否具有功效，导致消费者的合法权益无法完全获得保障。

今年1月3日，《化妆品监督管理条例（草案）》通过国务院常务会议审议，其中对新原料管理模式的调整备受关注。30年来，《化妆品卫生监督条例》在保障我国化妆品安全方面发挥了重要作用，但《化妆品卫生监督条例》制定时间较早，已不能满足现在化妆品行业的发展和监管需要。国务院于2013年启动《化妆品卫生监督条例》的修订工作，对新原料将实行基于风险分类的管理模式，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对一般新原料实行备案管理；此外，将对新原料设定3年监测期，在监测期内，新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权，每年需向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，对存在安全问题的新原料，监管部门可及时撤销注册文件或取消备案。此修订内容将有助于深化“放管服”改革、加强事中事后监管、压实化妆品企业主体责任，并充分保护化妆品原研企业的创新积极性，且能够控制新原料的风险范围，保护消费者化妆品使用安全。建议下一步在修订有关配套文件时，对新原料注册备案程序、申报资料要求、审评原则等细则做出详细规定，并规定对在其他国家作为药品或医药部外品管理的去屑、祛痘、抗皱等功能的化妆品新原料的安全性资料要求高于一般原料。

建立我国化妆品新原料的电子档案十分必要。《化妆品卫生监督条例》修订草案中规定，新原料在3年监测期后可纳入《已使用化妆品原料名称目录》。目前《已使用化妆品原料名称目录》中仅列出原料的中文名称、国际化妆品原料（INCI）名称或英文名称，原料的技术要求和使用信息缺失，建议新原料在纳入目录时，标注该原料的来源、使用目的、使用限量、使用范围、可使用的产品类型等信息，并附新原料的技术要求。如同一新原料有多个注册人或备案人，建议多个注册人或备案人分别提交相关申报资料，3年监测期后监管部门组织专家对新原料的信息进行整合后，纳入《已使用化妆品原料名称目录》。企业后续在使用该原料时，如对目录中原料的使用条件有所突破，需按照新原料重新申报，但申报材料可根据不同情形相应减免。

同时，应积极推动动物试验替代方法的验证和相关指导文件的出台。为与国际法规接轨，建议继续积极推进化妆品替代毒理学方法研究与验证体系建设，制定眼刺激试验、致敏试验的组合策略评价程序及毒理学关注阈值（TTC）、定量构效关系（QSAR）等替代方法指导文件。

此外，还应加强化妆品新原料的功效评价管理。《化妆品卫生监督条例》修订草案中明确规定，化妆品功效宣称应当有科学依据，并公开其依据摘要，接受社会监督。建议科研单位和企业在研发新原料时，在重视安全性的同时，加强对新原料功效评价的研究，制定功效成分在基础配方中的起效量和使用限量；建议监管部门尽快组织制定化妆品功效成分的检验方法和功效评价指导文件，以引导化妆品企业重视研发、合理合规宣称功效，保护消费者权益。

美白原料及产品功效评价需规范

我国消费者大多以白皙为美，对祛斑美白类产品的需求日益增多，祛斑美白功效原料成为我国药品监管部门的重点监管对象。2013年以前，我国对祛斑类产品实行注册管理，对美白类产品实行备案管理。2011年东洋之花美白面膜中氢醌超标事件和2013年日本“杜鹃醇”致白斑事件发生后，国家药品监管部门于2013年12月将宣称美白作用的非特殊用途化妆品纳入特殊用途祛斑类化妆品中，进行注册管理，加强了对美白功效原料的安全监管。

目前，我国祛斑美白类产品中的功效成分已达90种，其中天然成分为50种。由于缺乏美白功效成分的检测方法、评价方法及相关法规要求，美白功效原料的概念性宣称普遍存在。

《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定了对祛斑美白类化妆品中的禁用组分汞、铅、砷、氢醌和苯酚的检测方法，但未规定美白功效成分的质量规格、功效评价方法、定性定量检测方法等。建议监管部门建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法，并对美白原料进行功效评价和风险评估后，制定美白剂准用清单、美白剂安全使用限量和美白有效量，以规范美白原料的安全及功效管理。

植物类原料的基础研究待加强

植物类化妆品原料是指使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料，我国是最早使用植物类原料的国家之一。植物类原料的功效包括美白、保湿、抗皱、乌发等，现在已广泛应用于护肤、护发等各类化妆品中。在我国市场上宣称植物概念的化妆品已接近2/3，且呈上升趋势。《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录了3000多个植物原料。

尽管植物类原料是当前研究的热点，但植物类原料的应用仍存在以下问题：由于基础研究相对薄弱，功效成分的提取技术不够成熟，植物类原料的质量规格不统一，同一植物原料名称存在不同的提取和组合方式；多数植物类原料的稳定性、安全性未进行过评估，所谓的“天然”可能存在一定的安全隐患；未对产品中植物类原料的功效进行评价，植物类原料概念性宣称成为常态。

含植物类原料的化妆品受到消费者的青睐，研发具有安全性高、功效性强的植物类原料是化妆品行业的发展趋势。建议科研单位或企业在研发植物类原料时，加强基础研究，明确植物类原料中功效成分的含量、毒性、透皮吸收、毒代动力学等指标。建议监管部门制定植物类原料的质量安全控制标准，其质量控制指标包括植物地理来源、植物使用部位、性状检查（外观、颜色、气味）、组分配比、鉴别反应、理化指标、蒸发残留、干燥失重、炽灼残渣、定量指标测定、保质期等；其安全控制指标包括植物类原料的重金属、农残、有害溶剂残留等。同时，建议监管部门加强植物类原料的功效评价管理，制定相关功效评价指导性文件和评价方法，消除单纯的植物概念性宣称；完善植物类原料的定性定量检测方法和安全风险评估体系，并加强对植物类原料中安全性风险物质的管理。

（中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心、中国医学科学院药用植物研究所供稿）

(责任编辑：丁凌)