序号	宣贯标准编号	宣贯标准名称	时间	地点	技委会或归口单位及联系电话
1	YY/T  0513.1-2019	同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求	2020年10-11月	未定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）  联系电话：010-53852556
2	YY/T 0513.2	同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨	2020年10-11月	未定
3	YY/T  0513.3-2020	同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨	2020年10-11月	未定
4	YY/T 1680-2020	同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价	2020年10-11月	未定
5	YY/T 1699-2020	组织工程医疗器械产品 壳聚糖	2020年10-11月	未定
6	YY/T	组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征	2020年10-11月	未定
7	YY/T	组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南	2020年10-11月	未定
8	YY/T 1672-2019	胃蛋白酶原I/II测定试剂盒	2020年9月	北京	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）  联系电话：010-57901389
9	YY/T 1673-2019	安非他明检测试剂盒（胶体金法）	2020年9月	北京
10	YY/T 1674-2019	胰岛素样生长因子I测定试剂盒	2020年9月	北京
11	YY/T 1675-2019	血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）	2020年9月	北京
12	YY/T 1677-2019	维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）	2020年9月	北京
13	YY/T 1682-2019	脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒	2020年9月	北京
14	YY/T 1656-2020	吗啡检测试剂盒（胶体金法）	2020年9月	北京
15	YY/T 1182-2020	核酸扩增检测用试剂（盒）	2020年9月	北京
16	YY 1621—2018	医用二氧化碳培养箱	2020年10月	北京	全国测量、控制和实验室设备电器安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)  联系人：冯磊  联系电话：57901430，18010281850
17	YY/T 1641—2018	医用生化培养箱
18	YY/T 0086—2020	医用冷藏箱
19	GB 4793.1—2007	测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第1部分：通用要求
20	GB 4793.9—2013	测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
21	YY 1650-2019	X射线图像引导放射治疗设备   性能和试验方法	2020年9月	北京	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会  联系电话：18010281811
22	YY/T 1694-2020	放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法	2020年9月	北京
23	YY/T 1633-2019	《一次性使用医用防护鞋套》	2020年11-12月	待定	医用生物防护用品标准化技术归口单位  联系人：刘思敏  联系电话：18010281887
24	YY/T 1642-2019	《一次性使用医用防护帽》
25	GB 4234.4-2019	外科植入物  金属材料  第4部分：铸造钴-铬-钼合金	2020年9月下旬	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）  联系电话：022-87175226
26	YY/T 1678-2019	外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
27	YY/T  1706.1-2020	外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层  第1部分：通用要求
28	YY/T 1707-2020	外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
29	YY/T 1655-2019	骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法	2020年9月下旬	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）  联系电话：022-87175536
30	YY/T 1647-2019	关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法
31	YY/T  0809.13-2020	外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
32	YY/T 1705-2020	外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
33	YY/T 1720-2020	组合式髋臼部件分离力试验方法
34	YY/T 1660-2019	球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法	2020年9月下旬	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2）  联系电话：022-87175568
35	YY/T 1488—2016	舌象信息采集设备	2020年9月下旬	待定	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）  联系电话：022-87175598
36	YY/T 1489—2016	中医脉图采集设备
37	YY/T 1490—2016	电子加热灸疗设备
38	YY 0060-2018	热敷贴（袋）
39	YY 0780—2018	电针治疗仪
40	YY 0306-2018	热辐射类治疗设备安全专用要求
41	YY 0778-2018	射频消融导管
42	YY/T 0324—2019	红外乳腺检查仪
43	YY/T 1666-2019	经络刺激仪
44	YY/T 0609-2018	医用诊断X射线管组件通用技术条件	2020年10月	大连	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)  联系电话：024-83780149
45	YY/T 1625-2018	移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件	2020年10月	大连
46	YY/T  0292.1-2020	医用诊断X射线辐射防护器具　第1部分：材料衰减性能的测定	2020年10月	大连
47	YY/T 0292.2-2020	医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板	2020年10月	大连
48	GB 9706.1-202X	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	2020年7月	待定	全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）  联系电话：021-38019900
49	YY 0505-202X	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容   要求和试验	2020年7月	待定
50	YY/T  1638.1-2019	病人搬运设备 第1部分：救护车担架（徐超）	2020年7月	待定	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）  联系电话：021-38019900
51	GB/T  21417.1-2008	医用红外体温计第1部分：耳腔式（蔡佳希）	2020年7月	待定
52	GB/T  21416-2008	医用电子体温计 （蔡佳希）	2020年7月	待定
53	YY/T 0492-2017	植入式心脏起搏器电极导线（胡晟）	2020年7月	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）  联系电话：021-38019900
54	YY 0989.7-2017	手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（胡晟）	2020年7月	待定
55	YY/T 0339-2019	呼吸道用吸引导管	2020年7月	待定	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）  联系电话：021-38019900
56	YY/T 1710-2020	一次性使用腹部穿刺器	2020年7月	待定	全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）  联系电话：021-38019900
57	YY/T  0573.4-2020	一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器（花松鹤）	2020年7月	待定	全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）  联系电话：021-38019900
58	GB 15810-2019	一次性使用无菌注射器（高亦岑）	2020年7月	待定
59	YY 0336-2013	一次性使用无菌阴道扩张器	2020年7月	待定	全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）  联系电话：021-38019900
60	YY/T 0886-2013	一次性使用宫内节育器放置器通用要求	2020年7月	待定
61	YY 0290.3-2018	眼科光学  人工晶状体  第3部分:机械性能及测试方法	2020年9月	杭州	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）  联系电话：0571-86002820
62	YY/T  0719.8-2019	眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法	2020年9月	杭州
63	YY 1298—2016	《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》第1号修改单	2020年9月	杭州
64	GB 8369.1-2019	GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分：重力输血式	2020年7-9月	待定	全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）    联系电话：0531-82682916
65	YY/T  0681.15-2019	无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分：运输试验
66	YY/T  0681.17-2019	无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
67	YY/T 1550.2-2019	一次性使用输注器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
68	YY 0450.1-2020	YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
69	YY/T 1690-2020	一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
70	YY/T  0916.20-2019	医用液体和气体用小孔径连接件  第20部分：通用试验方法
71	GB/T 14232.1	人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
72	YY/T  1649.2-2019	医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验	视标准发布情况待定	待定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248） 联系电话：0531-82682916
73	YY/T 0593-2015	超声经颅多普勒血流分析仪	2020年第三季度	深圳	全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）  联系电话：027-86779366
74	YY 0774-2019T	超声骨密度仪	2020年第四季度	待定
75	GB 4793.4-2019	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求	2020年10-11月	广东	全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）  联系电话：020-66602873
76	YY/T  0734.5-2020	清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器   要求和试验	2020年10-11月	广东
77	YY/T 1607-2018	医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法	2020年10-11月	广东
78	YY/T 1608-2018	医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法	2020年10-11月	广东
79	YY/T 1613-2018	医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求	2020年10-11月	广东
80	/	腹膜透析用碘液保护帽	2020年10-11月	广东	全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）  联系电话：020-66602872
81	/	一次性使用血液透析导管	2020年10-11月	广东
82	/	心肺转流系统 离心泵泵头	2020年10-11月	广东
83	/	一次性使用心脏停跳液灌注器	2020年10-11月	广东
84	YY/T 1683-2019	牙科学 牙骨凿	2020年10-11月	广东	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）  联系电话：020-66602879
85	YY/T 1691-2020	牙科学 手机扭矩传送器	2020年10-11月	广东
86	YY/T 1693-2020	牙科学 上颌窦膜提升器	2020年10-11月	广东
87	YY/T 1692-2020	牙科学  热熔牙胶充填机	2020年10-11月	广东
88	YY/T 1646-2019	牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法	2020年9月	待定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）  联系人：张金  联系电话：010-82195747  [email protected]
89	YY/T 1689-2019	牙科学 牙种植体的标示系统	2020年9月	待定
90	YY/T  0621.2-2020	牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系	2020年9月	待定
91	YY/T 1693-2020	牙科学氟化物防龋材料	2020年9月	待定
92	YY/T 1702-2020	牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料	2020年9月	待定
93	YY/T 1703-2020	牙科学 正畸用螺旋弹簧	2020年9月	待定
94	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年1月13-17日	北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）  培训部：贾老师、刘老师  联系电话：010-62354068
95	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年2月17-21日
96	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年3月9-13日
97	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年3月23-27日
98	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年4月13-17日
99	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年5月11-15日
100	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年5月25-29日
101	YY/T 0287-2017/ISO  13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年6月15-19日
102	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年7月13-17日
103	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年7月27-31日
104	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年8月17-21日
105	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年9月14-18日
106	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年10月19-23日
107	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年11月9-13日
108	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年11月23-27日
109	YY/T  0287-2017/ISO 13485：2016	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2020年12月14-18日
110	YY/T 0595：2020	医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南	2020年4月7日
111	YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	2020年2月25-28日
112	YY/T 1437-2016/ISO  24971：2013	医疗器械 YY/T 0316应用指南	2020年2月25-28日
113	YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	2020年5月18-21日
114	YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013	医疗器械 YY/T 0316应用指南	2020年5月18-21日
115	YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	2020年8月24-27日
116	YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013	医疗器械 YY/T 0316应用指南	2020年8月24-27日
117	YY/T  0316-2016/ISO 14971：2007	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	2020年11月17-20日
118	YY/T  1437-2016/ISO 24971：2013	医疗器械 YY/T 0316应用指南	2020年11月17-20日

(责任编辑：刘悦)