中国食品药品网 4月22日20:00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）线上宣贯解读会准时开讲。国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处副处长刘晓刚围绕《办法》的修订背景、修订思路、修订过程、主要内容、需要说明内容、下一阶段安排六个方面进行讲解，中国健康传媒集团副总经理许军代表主办方致辞。甫一开始，就有大量观众涌入直播间，观众人数一度突破4.5万人次。

　　许军表示，《办法》引入了多种监管手段和风险理念，有助于提升药品生产和上市环节的整体质量。相关规定措施更是严格贯彻了国务院简政放权和“放管服”改革要求，为药品监管体系的完善、提升中国医药行业整体质量提供了更多动力。中国健康传媒集团举办此次宣贯活动，旨在搭建学习交流平台，促进医药企业加深对《办法》的理解，完善生产质量管理体系，以高质量的药品满足人民健康需求。

　　据刘晓刚介绍，国家药监局于2019年4月正式启动了《办法》的修订工作，经过深入研究和广泛征求意见，按照党中央和法律最新要求、加强问题导向、强化全过程监管的修订思路，以中国智慧解决了当前药品生产环节存在的障碍和问题，坚守了质量安全底线，推动了中国制药行业高质量发展，全力保障了公众用药安全。

　　刘晓刚表示，《办法》有5方面内容需要监管人员和企业重点关注：一是要深刻认识《药品管理法》《疫苗管理法》制度的变革，在变与不变中进行生产监管工作；二是向药品生产许可持有人颁发《药品生产许可证》的具体要求和积极意义；三是明确取消药品GMP认证后生产监管的执行要求；四是落实全程管控要求，强化上市后监管；五是明晰事权划分和监督检查要求。下一步，国家药监局将主要做好政策宣贯和解读、加强过渡期监管、推进《办法》配套文件的制修订、加快做好药品生产监管信息系统升级四方面工作。

　　在宣贯解读会最后的沙龙环节，刘晓刚就直播间观众在原料药生产、受托生产企业变更、药品上市许可持有人职责等药品生产领域热点话题的提问进行了详细解答。在直播间，有不少观众纷纷表示“收获颇丰”。

　　据悉，由中国医药报社举办的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯活动将陆续在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。针对现场观众提出的问题，中国医药报社将持续邀请专家进行详细解答，并在“食事药闻”APP开辟专区公布相关解答。（康绍博）

(责任编辑：张可欣)