对于伦理委员会的职责，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）做出了明确规定。

　　新版GCP第十二条规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。研究者、临床试验机构、申办者、伦理委员会都具有受试者保护职责，如何界定其中伦理委员会的责任？GCP第十一条第五款明确，伦理委员会是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。受试者保护需要试验各方各尽其责，伦理委员会不能包打天下。例如，以往试验用药品合格检验报告需要提交伦理审查，根据GCP和相关法律法规，申办者应当对试验药物的质量负责，临床试验机构验收试验用药品应当查看合格检验报告，伦理委员会不应重复审查该报告。再如，很多医院要求将申办者的资质证明文件提交伦理审查，根据国家卫健委临床研究项目管理的相关规定，申办者资质证明文件是临床试验机构立项审核所需，伦理委员会不应重复审查这些证明文件。

　　1.伦理审查的文件

　　新版GCP第十二条第一款列举了“伦理委员会应当审查的文件”。这些审查的文件都是需要“同意”的文件吗？GCP第十三条第七款和第十九条第二款都明确说明这些文件是伦理审查所需的文件。所谓伦理审查需要的文件，其中有的文件需要伦理审查“同意”，有的文件只是提供审查所需的信息，并不需要伦理审查“同意”，如研究者资格的证明文件，研究者手册，现有的安全性资料。

　　2.伦理的跟踪审查

　　新版GCP第十二条第十一款明确，伦理委员会应当关注四类情况，并明确要求研究者及时报告。这四类情况都是可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况。伦理委员会的跟踪审查重点关注的事项是所报告的信息是否属于涉及受试者或他人风险的非预期问题，或显著影响试验实施的问题。如果是，伦理审查应考虑采取相应的处理措施。如果不是，除不依从问题外，一般不必采取处理措施。

　　3.安全报告

　　新版GCP不再要求所有严重不良事件都报告伦理委员会，需要向伦理委员会报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息。

　　SUSAR报告流程

　　根据新版GCP，以及国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，概括SUSAR报告流程如下：

　　√研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE（包括SUSAR）及随访报告。 

　　√申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。

　　√研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。

　　√所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。

　　√SUSAR报告的时限：对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

　　√随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内 

　　安全性信息报告流程

　　√研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件及随访报告。

　　√申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。

　　√研究者应当签收阅读，并尽快向伦理委员会报告。

　　4.违背方案报告

　　如何报告违背方案？根据新版GCP 第十二条第十一款，凡是增加受试者风险或者显著影响试验实施的违背方案，应当及时报告。其他违背方案，可以定期汇总报告。

　　5.新信息的报告

　　新版GCP第十二条第十一款，可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息应当及时报告伦理委员，例如：

　　√研究者手册：获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册，并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。

　　√文献，数据与安全监察，期中分析：发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。

　　√研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

　　√受试者的投诉表明存在非预期的风险，或研究人员无法解决的受试者投诉。

　　√研究项目被监管部门暂停。

　　√方案规定或申办者要求及时报告伦理委员会的事件。

　　6.审查意见和决定文件

　　新版GCP第十三条第五款，伦理委员会的表决方式有投票，或提出审查意见。所谓提出审查意见，就是可以口头或举手等方式进行表决，这便于网络审查会议的实施。

　　新版GCP第十二条第十款，伦理审查意见有四种：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。GCP继续与ICH GCP保持一致，没有采用现在我国很多伦理委员会通行的“修改后重审”。关于“修改后同意”与“修改后重审”，两者的共同点是要求修改，不同点是修改后的审查方式。问题是，审查方式都是由办公室决定的，为什么伦理委员会有明确修改意见的审查方式要委员投票决定？并且，委员投票决定很容易使得原本一致要求修改的意见变得不一致，还有可能修改后同意和修改后重审都没有过半数。显然，伦理审查意见如果增加修改后重审是不合理的。国家卫健委要求伦理审查的决定应当超过伦理委员会全体委员的半数，而这一不合理的做法所造成的意见不一致，还可能使得伦理委员会无法做出决定。这种不合理的做法需要纠正。

　　旧版GCP伦理审查的决定，有时用“批准”，有时用“同意”，不统一。“批准”的中文意思是上级对下级的意见表示同意，而伦理审查不是上级与下级的关系。新版GCP伦理审查的决定统一用“同意”。由此，今后伦理审查的决定文件不再使用伦理审查批件（批准件），而一律采用“伦理审查意见“。 

　　7. 知情告知

　　新版GCP临床试验知情告知的基本信息与ICH GCP一致，有几点需要说明：

　　第二十四条第一款，临床试验概况。对应的ICH GCP 4.8.10a That the trial involves research，试验的研究性质，试验涉及研究。因此，关于临床试验概况应当告知受试者，其所参加的项目是一项研究，而不是医疗。

　　第二十四条第十一款，受试者参加临床试验可能获得的补偿。对应的ICH GCP 4.8.10k The anticipated prorated payment， if any， to the subject for participating in the trial。其中prorated payment按比例支付。因此，除了应当告知受试者补偿的金额外，还应当告知按完成研究的比例进行支付的计划。

　　第二十四条第十二款，受试者参加临床试验预期的花费。对应的ICH GCP 4.8.10l The anticipated expenses ， if any， to the subject for participating in the trial。其中Expense除了花费、开销的意思以外，还有津贴的意思，money that you spend as part of your job that your employer later gives back to you。因此，应当告知受试者对其参加试验的花费（直接费用，如交通费）所给予的津贴或报销。

　　第二十四条第十四款，在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。对应的ICH GCP 4.8.10n还有以下要求，by signing a written informed consent form， the subject or the subject‘s legally acceptable representative is authorizing such access，受试者或其监护人通过签署知情同意书即授权此类直接查阅（新版GCP这一内容在 第四十六条第二款）。因此，应当完整的告知直接查阅事项，以及受试者授权此类查阅。(南京中医药大学附属医院主任医师、教授 熊宁宁)

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(责任编辑：李硕)