新冠肺炎疫情发生后，山西省药品监督管理局全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，坚决扛起疫情防控的政治责任，迅速投入行动，建立战时机制、助力保障生产供应，强化质量监管、筑牢安全底线，有力保障了疫情防控药械物资质量安全。在这场没有硝烟的战斗中，广大党员干部冲锋在前，让党旗在抗疫一线高高飘扬，每个岗位都展现着“逆行者”的风采，彰显了抗疫“硬核”力量。

山西省药监局党组书记、局长贠亚明（左二）带队指导帮扶企业。

　　医用口罩、防护服生产实现“零突破”

　　白衣执甲，群防群控，急需安全有效的防护用品这一“利器”。

　　然而，山西没有一家医用口罩、防护服生产企业，防控工作面临严峻的挑战。

　　抢时间保供应——

　　特事特办，启动应急审批。1月27日，山西省药监局发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告》。按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对生产疫情防控急需医疗器械开辟快速通道，实行容缺受理，集中并联审批，产品注册零收费，鼓励支持企业加紧转产。

　　挖掘资源，主动对接帮扶。全面梳理挖掘省内生产资源，省局主要负责人带队入企现场办公，会同地方党委政府，一企一策，协调解决企业面临的洁净厂房、原料设备供应、检验能力等实际困难和问题，千方百计满足生产基本条件，打通投产前“最后一公里”。

　　统筹力量，强化技术支撑。整合医疗器械监管、审评、审批、审核查验、检测检验各部门专业力量，成立“五合一”技术指导组，尽锐出战，主动上门为企业一对一倾力指导、点对点悉心服务，提供全程政策咨询和技术支持。同时，简化程序，多措并举，压缩时间完成应急审批体系核查；为防护用品生产企业和辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、微生物检验单位搭建起相互协作连心桥；产品注册、检验、许可发证同步进行，以最快速度一站办结，为企业铺设快速审批畅通路。

　　网络培训，解决生产瓶颈。制定《新开办医用口罩防护服产品注册申报指南》《质量管理体系主要质控点》，利用微信群、视频会议，对企业负责人、企业生产负责人、质量负责人开展网上培训，就产品注册要求、生产质量管控要点、灭菌工艺、产品检验等进行具体辅导，帮助企业加速完成生产准备。

　　并肩作战，把关境外采购。成立由山西省药检所7名硕博士骨干组成的“进口防护用品采购质量研判组”，联手省商务厅等6部门，开展进口疫情防控物资审核查验。不分昼夜与时间赛跑，短短10天内完成了13种语言约420份拟进口防护品的资料研判，涉及9种防护用品150批次。通过严格审核把关，最终从境外采购回防护服3万套、口罩13万只，为有效缓解前期防护用品短缺压力，提供了有力技术支持。

　　争速度提能力——

　　扩容提质，检测能力大升级。从确保全省医用防护用品质量安全的大局出发，山西省药监局拨付专项资金，加大力度强化检验检测能力。山西省医疗器械检测中心通过系统梳理资质缺项，紧急购置口罩细菌过滤效率（BFE）检测仪等专业检测设备5台（套）。从接受任务到完成仪器设备计量检定和资质扩项，仅用了不到一周时间，成为全国仅有的12家具备医用防护用品全项检验检测资质能力的机构之一。

　　落实预案，应急检测全天候。启动应急检测预案和检品绿色通道，24小时加班加点，保证生产厂家、医疗机构、省红十字会、公安机关等企业和部门的送检样品即到即收、即收即检。

　　上门收检，产品出厂严把关。联合省药检所等单位，抽调专人进驻企业，主动提供技术服务，指导帮助企业完善自检能力；指派专人入企收检、连夜检测，推动产品及早获批生产。

技术指导组对口罩生产企业现场指导。

　　抓质量护安全——

　　责任约谈，履行承诺。企业投产前，约谈企业法定代表人，要求严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，切实落实主体责任；各生产企业签署《法人质量安全承诺书》，郑重承诺“不合格产品绝不出厂放行”。

　　三级联动，驻厂监管。山西省药监局选派国家级检查员驻医用防护服生产企业现场监督，市县派出监管人员驻口罩生产企业现场监督，形成省市县三级联动、上下沟通、全省一盘棋的监管格局，共同筑牢医用防护用品质量安全防线。

　　靶向抽验，警示风险。制定专项抽验和风险监测方案，对疫情防控用药械产品实行定点靶向快抽快检。对原材料质量、生产工艺和检验方面存在的风险隐患，及时向企业发函提出警示，要求企业强化法律和质量意识，加强风险管控措施，召回不合格产品，确保整改到位。

　　一系列超常举措的强力实施，全省疫情防控急需医用防护品生产短期内实现了零的突破：

　　全省共备案疫情防控用第一类医疗器械生产企业9家，涉及一次性使用医用隔离衣、医用隔离面罩、医用帽和医用检查手套等4类品种；审批疫情防控用第二类医疗器械生产企业23家，涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和一次性医用防护服等4类品种，填补了山西省一、二类医用防护用品的空白。截至5月15日，全省共计生产医用口罩3950万余只，一次性医用防护服43万余套，其中驰援湖北25.4万套，为打赢疫情防控阻击战做出了积极贡献。

　　霹雳手段护佑用药用械安全

　　药械安全，人命关天。山西省药监局对疫情防控用药用械重点监管工作提前预判、提前安排，连续发文作出周密部署。

　　山西省药监局领导带队组成5个检查组，采取明察暗访、靠前指导方式，深入基层对全省各市药监部门疫情防控工作和重点药械经营企业分片包干，进行了4轮次督导检查；各市局对辖区内药品零售企业完成了全覆盖监督检查。

监管人员对防护服生产企业进行检查。

　　全省各级药监部门组织对疫情防控用相关药品、医疗器械生产、经营、使用单位进行多轮次现场检查。截至5月10日，全省累计出动检查人员27万余人次，检查相关药品、医疗器械企业、医疗机构16万余家次，有效规范了生产经营秩序。

　　充分发挥检验检测技术支撑作用，持续加强疫情防控用药用械产品抽检工作，尤其是疫情防控相关药品、医疗器械上市和出口质量抽检。目前药品已抽样995批次，完成705批次检验任务，检出2批次不合格产品，已组织开展核查处置；医疗器械完成27批次抽样任务，正在检验当中。

　　部署全省开展疫情防控期间严厉打击制售假劣药品医疗器械违法专项行动，共查处违法案件524起，公开曝光查办的5起销售假劣口罩典型案件，对违法犯罪行为形成极大震慑警示。

　　疫情防控的人民战争已取得重大成果，但这场没有硝烟的战争还未全面告捷。山西省药监人将时刻保持战时状态，疫情不退、战斗不息，忠诚担当、夙夜不懈，继续为保障防疫药械供应和质量安全奋力拼搏，交出一份让党和政府放心、让人民群众满意的答卷！

(责任编辑：张可欣)