中国食品药品网讯（记者落楠 实习记者宋佳薇） 6月15日，河南省药品监督管理局官网发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第2期）》（以下简称《公告》），根据对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织监督抽检发现，标示生产企业为浙江伊鲁博生物科技有限公司（以下简称浙江伊鲁博）等10家企业生产的11批次医疗器械产品不符合标准规定。

　　浙江伊鲁博曾被点名通报

　　据《公告》，标示生产企业为浙江伊鲁博生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：190420），不合格项目为微生物指标。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统检索发现，浙江伊鲁博曾被国家药品监督管理局点名通报。

　　2019年5月5日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）》。通告显示，标示为浙江伊鲁博生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：180402），细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

　　另外，记者在企查查官网查询得知，浙江伊鲁博曾在今年1月2日因生产销售不符合标准的医疗器械被监管部门处以行政处罚。

　　针对此次被点名通报的情况，企业是否知晓，又对不符合标准的产品有无后续处置措施？记者拨打浙江伊鲁博在企查查网站显示的电话，一名女性人员表示，“你打错了，这里不是浙江伊鲁博公司。”

　　随后，记者在浙江省药品监督管理局官网以“浙江伊鲁博”为关键词进行搜索，发现该企业在医疗器械召回事件报告表上登记的单位负责人电话，记者随即拨打该电话，然而被对方挂断了电话，后续记者也未能拨通。

　　另涉及9家企业上榜不合格名单

　　除浙江伊鲁博外，还有4家企业的4批次不符合标准规定产品。涉及的生产企业分别为：

　　新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次棉签（生产批号：20190108）,不合格项目为酸碱度。

　　扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用备皮包，不合格项目为无菌。

　　扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管（生产批号：20180806），不合格项目为无菌。

　　浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用电子控制镇痛泵（生产批号：1903A50011），不合格项目为设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。

　　另外，还有6批次不合格产品所标示的生产企业宣称“该产品系假冒其产品”。这6批次产品分别为：

　　标示新乡市华康卫材有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩（生产批号：20180328，20190228），不合格项目为口罩带。

　　标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产批号：20190206），不合格项目为口罩带。

　　标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩（生产批号：181015202），不合格项目为口罩带。

　　标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次医用棉签（生产批号：190106），不合格项目为酸碱度。

　　标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签(生产批号：18050601)，不合格项目为荧光物。

　　据《通告》，对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门，相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地监督管理部门要依法调查处置，有关处置情况及时向社会公布。

(责任编辑：张可欣)