今年1月以来，突如其来的新冠肺炎疫情给人民群众正常的生产生活造成了极大健康威胁，吉林省药监局坚持把助战疫情防控作为重中之重，全力以赴做好物资保供和质量安全监管。

　　截至6月11日，吉林省药监局共批准涉及防控物资生产企业52家、发出疫情防控相关医疗器械注册证109个，新增口罩产能350万只、防护服产能1.6万件，为疫情防控提供了强有力的物资保障。吉林省委、省政府对省药监局工作高度认可，吉林省委副书记、省长景俊海同志先后6次对吉林省药监局工作作出肯定性批示，鼓励全局干部职工再接再厉，服务吉林全面振兴、全方位振兴。

　　创新工作机制

　　提升监管工作效能

　　在全力应对疫情防控期间，吉林省药监局开创性地建立了局长“直通车”制度，以远程视频会议的形式建立省药监局与9个市（州）检查分局的互动交流机制，定期研究解决8个方面的问题，即：传达省委省政府、国家药监局重要指示精神，调度上级督查督办重要事项进展情况；地方党委政府关注的重要事项；企业在注册、审批、生产经营中遇到的法规性、政策性、发展性问题；各地在落实药品监管法律法规、政策措施中遇到的棘手问题；各地落实省药监局党组决策部署要求中遇到的困难和问题；涉及到监督检查、案件查办过程中的急办事项；需要省药监局协调国家药监局和省直有关部门解决的问题；其他需要省药监局解决的困难。

　　建立了3个清单，即：问题提交清单、问题办理清单、视频会议系统使用申请单，对基层反映的问题清单化管理，纳入省药监局重点督查事项，加强跟踪督办。截至目前，吉林省药监局局长“直通车”视频会议已召开9次，及时传达部署了联防联控工作组的各项要求。同时对其他单位做好常态化疫情防控以及统筹推进复工复产作出部署，助力全省疫情防控和复工复产工作取得全面胜利。

　　局长“直通车”制度在疫情期间发挥了巨大作用，为省药监局传达各级党委政府政策方针、解决基层困难，为企业反映发展诉求提供了有效途径。

　　建立督查机制

　　落实药械监管责任

　　疫情期间，吉林省药监局将确保防控物资质量安全作为首要政治责任，坚决守住质量安全底线，集中开展了专项督查，组成5个督查组，分别由局领导带队，对全省9个市（州）、长白山管委会、梅河口、公主岭防控疫情药械质量安全监管工作进行现场检查，确保各项防控措施落地落实。

　　针对在产药品生产企业实施了“全覆盖”检查，确保疫情防控急需药物重组人干扰素α2b注射液质量安全；同时加紧调度生产抗病毒类药品生产企业尽快投产，确保市场供应；采取驻厂方式对在产口罩和防护服生产企业服务并实行每日调度制度，强化监管。

　　在流通环节，吉林省药监局向全省各级市场监管部门印发了《关于在疫情防控期间加强药品医疗器械零售和使用环节质量监督检查的通知》，要求各地加强监督检查，保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎药品、医疗器械的质量安全，构建起了横向到边、纵向到底的疫情防控体系，以最强力量、最严措施坚决助力打赢疫情防控阻击战。

　　构建协作机制

　　保障防控物资出口

　　进入3月下旬以来，根据国内外疫情和防疫物资出口情况，吉林省药监局调整工作重心，把加强出口产品的质量监管作为重点工作内容。

　　目前，吉林省药监局采取了6项措施做好质量保障。包括：全面排查医疗器械生产企业，建立疫情防控出口医疗器械企业清单，定期向地方政府进行通报，便于掌握企业情况；约谈15家重点企业负责人，督促企业落实主体责任；将新批准、举报多、质量控制体系不完善的企业作为重点监管对象，强化监管并加强抽样检验；会同吉林省公安厅和吉林省市场监管厅印发《关于严厉打击疫情防控期间医用物资和生活物资违法犯罪活动的通知》，强化行刑衔接，形成打击防疫领域违法犯罪行为合力；建立出口医疗器械信息沟通机制和监管联席会议制度，共同解决物资出口相关事宜；加强舆情监测，对涉及吉林省口罩、防护服等防疫重点物资的舆情信息，及时稳控，快速应对。

　　注重统筹兼顾

　　持续提升监管实效

　　抓好疫情防控各项工作体现了吉林省当前药品监管工作的总体水平，吉林省药监局坚持把落实落细疫情防控责任同贯彻落实党的十九大精神，推动不断完善药品治理体系、提升药品治理能力同服务全省疫情防控工作大局相结合，为统一全省监管队伍思想认识提供了根本遵循。

　　吉林省药监局围绕6大体系建设制定了26个方面的工作任务，细化分解形成100项落实举措，对全省“两品一械”全过程、全时段、全链条监管作出了总体部署，构建了统一、权威、高效的工作体系，为扎实完成吉林省联防联控工作各项决策部署提供了科学指引。

　　今年以来，吉林省药监局在全力落实疫情防控各项工作的同时，统筹强化“两品一械”安全监管。截至6月11日，已累计检查“两品一械”生产企业1583户次，出动执法人员3206人次，查处违法案件21件，组织开展网络违法违规售药、医疗器械“清网”等8个专项整治行动，为疫情防控提供强有力的药械保障，全力保障全省人民群众疫情期间用药需求，维护经济社会大局稳定。

　　实施药品分类分级监管制度，建立药品风险研判机制。5月15日，吉林省药监局召开药品生产企业风险研判会，分析药品安全趋势，提升监管靶向性。推动疫苗批签发实验室、药品进口口岸所、电磁兼容实验室、药物安全性评价中心（GLP实验室）、“智慧药监”（一期）、第二批国家监管重点实验室、疫苗信息化可追溯体系等重大项目建设，深入实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为医药产业高质量发展创造积极条件，切实提升监管科学化水平。（作者系吉林省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：庞雪)