国家药监局综合司于7月10日给贵州省药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》明确：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”即超过有效期的药品属于法定劣药，无需检验。

　　对此，笔者对超过有效期的药品从检验的必要性和可行性两方面进行分析。

从法律安全角度看，超过有效期的药品没有检验的必要性

　　药品属于事关人体健康和生命安全的特殊产品，所以对药品安全实施最严格的监管，对生产销售不符合法律安全的药品，往往给予最严厉的处罚。我们都知道，法律安全，是指药品符合法律法规以及标准规定。从法律意义的角度看，超过有效期的药品因为不符合法律的强制性规定，就是不合法的药品，也就是不安全的药品。法律安全是药品安全的第一关。超过保质期的产品、因存在实质性缺陷召回的药品、应当取得许可而未取得许可生产的药品等情形，没有通过法律第一关，不论其内在质量如何，均不得上市销售。

　　从执法者的角度看，对药品安全的判断依据就是法律法规和标准。执法主要解决的是药品是否合法，以及是否合格这两个层面；而检验解决的是是否合格的问题。超过有效期药品属于不合法药品。药品合法是前提，达不到法律上合法、安全的药品，执法人员可以直接作出处理决定，无需进行是否合格的定性检验。

　　超过有效期的药品，可能因为现行标准难以涵盖所有检验项目，或者检验标准局限性等原因而检验合格，从而出现“法定劣药难以认定为劣药”的情形。因此，对不符合法律安全的药品进行检验以判定是否合格，那是走入了误区，结论往往也是荒谬的。

　　《中国药典》（2015年版）凡例总则规定：“正文所设各项规定任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”。上述规定说明，药品合法是第一位的，在不具有合法性前提下，即使检验合格，也不能认为符合规定。

　　对比现行《药品管理法》第一百二十一条与2015年修订的原《药品管理法》第七十七条的规定，关于过期药品是否一律需要检验报告，原法写的是“必须载明”，且有但书条款；新法在文字描述上是“应当依法载明”。笔者认为不能忽略其中的“依法”二字。这里的“法”应当广义理解，意味着把那些需要载明质量检验结论的规定，留给了后续的修订《药品管理法实施条例》或相应部门规章。笔者期待着立法部门在这个问题上给予明确。

从检验技术角度分析，超过有效期的药品没有检验的可行性

　　《药品质量抽查检验管理办法》第十七条：“抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。”第二十条：“对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样……”第二十六条：“药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。”第三十七条规定“有下列情形之一的，不得受理复验申请：……（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的”。从上述规定看出，药品质量抽查检验针对的是合法的样品，如果脱离合法的前提，对超过有效期的药品等不符合规定的药品，原则上不予抽验评价。

　　检验机构对药品进行检验的标准，是针对符合《药品生产质量管理规范》的合法产品而言。对于超过有效期的药品，没有判定是否过期的指标和判定依据，无法检验。而且“超过有效期”是个动态概念，需要结合具体行为的截止时间综合判定，而不是仅仅针对检验时的物品状态。因此，检验机构很难出具检验结论，在实践中不具有可行性。

　　综上所述，超过有效期的药品属于法定劣药，不需要通过检验报告再去判定质量合格状况，执法人员可以依法直接查处。（罗秋 山东省潍坊市市场监管局）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：李硕)