疫情发生以来，福建省药监局坚决贯彻习近平总书记系列重要指示精神和“四个最严”要求，认真按照国家药监局和省委省政府决策部署，持续帮扶，严格监管，全力做好疫情防控常态化条件下药械监管保障,受到省委省政府主要领导充分肯定，得到业界一致认可、社会广泛点赞。

　　认真做好防疫应急保障

　　疫情发生后，福建省药监局立即启动应急机制，成立疫情防控工作领导小组，设置专家指导、应急审批、监督检查等业务组，召开11次领导小组会，及时研究医用防护用品应急保障和质量监管工作。

　　除夕当日，福建省药监局制定医用防护用品企业复产“一企一策”办法。通过采取“靠前帮扶、简化流程、容缺审评、把控质量、发临时证”应急审批措施，迅速扩大医用防护用品产能。从正月初一起，在2个月内连续派出专家855人次，现场指导企业转产扩产265家次。截至目前，已为185家企业审批238张产品临时注册证并进行临时生产许可（有效期3个月）。全省医用口罩、防护服日产能，分别由疫情前的10万只和100件，迅速提升至当前的2200万只和11万件，为福建逐步缓解疫情防控对医用防护用品的需求压力、到满足供应以至产品出口做出了积极努力。

　　在做好防疫应急保障的同时，福建省药监局还通过抽检监测、巡查办案等手段，切实把好产品质量关口。

　　坚持审批标准，对企业814批次申请注册的检验产品中372批次不合格产品不予核发临时证。对获批临时证产品，开展风险监测抽检，完成产品风险监测抽检79批次，对15批不合格产品及时进行处置，并不予换发“正式证”。对取得临时证企业，分4批列出风险点、明确检查要点，实施精准监管，全省药监系统已专项检查医用防护用品生产经营企业5284家次，查办案件23起，罚没金额入库50.6万元。

　　帮扶企业完善管理体系

　　在疫情防控过程中，福建省药监局还对企业完善质量管理体系提出要求，持续采取现场检查、帮扶指导等方式，帮助获批临时证企业改进工艺、规范管理、健全体系。

　　为了让企业了解遵守相关质量管理规范，福建省药监局先后在厦门、龙岩、福州等地为企业巡回举办专业培训会6场次，受训200余人。对临时证临近到期企业，逐一进行“换证”提醒，对申请换证的70家企业，同步安排产品注册检验、技术审评和现场检查，及时为产品检验合格、技术审评过关、质量体系规范的企业换发正式证，以此倒逼企业主动建立健全和完善质量管理体系。全省已为检验、审评和检查合格的31家企业47个产品换发正式证。

　　与此同时，福建省药监局还通过合理布局、有序引导等，促进省内产业做大做优。疫情初期，福建省药监局主要以满足各地防疫需求进行均衡性布局引导。疫情后期，则重点推动泉州、厦门、福州、莆田、龙岩等地区产业发展壮大。目前全省医用口罩日产能100万和50万以上企业，分别有10家和18家；医用防护服日产能1万件和5千件以上企业，分别有10家和4家；较大规模红外额温计企业8家。

　　其中，泉州地区充分发挥服装、卫生用品产业优势，逐步形成产业集聚发展效应，医用口罩、防护服和红外额温枪日产能达782.5万、6.35万和3.6万，辖区内柒牌、卡宾、七匹狼、劲霸、恒安等一批知名企业成功跨界，福建医用防护用品逐渐成为国内国际优质品牌。

　　持续保持监管高压态势

　　在抓好疫情防控药械监管、保障供应的基础上，福建省药监局始终保持“两品一械”严格监管的高压态势。

　　今年以来，全省药监系统检查生产和批发（连锁总部）企业687家次、零售药店33617家次、医疗机构（诊所）10499家次、疫苗接种单位703家次；组织国产非特化妆品备案后检查3228件次；完成“两品一械”抽样3851批次。组织开展中药饮片、集中采购药品、医用防护用品、高风险医疗器械、儿童化妆品、较大规模美容美发机构、药品网络销售违法违规行为等9项专项整治。上半年，全省共查办“两品一械”案件756起，罚没金额入库607万元。

　　同时，还积极完善自身监管体系，助推产业高质量发展。福建省药监局在省内区域性药品监管模式作用发挥、疫苗监管、医疗器械唯一标识试点、药品零售环节处方药管理、特殊药品安全监管等方面均取得积极成效。指导首个国产2价宫颈癌疫苗上市投产，已完成的批签发合格率100%，并在16个省市中标，上半年共生产疫苗178万支，销售额已超亿元，预计年内销售额可达5亿元以上；指导2个新冠病毒检测试剂盒产品通过国家药监局审批，累计生产试剂盒450万多人份。

　　数据显示，截至6月底，全省“两品一械”生产经营企业90%以上恢复常态运转，有力保障了人民群众用药安全、有效、可及。（作者系福建省药品监督管理局党组书记、局长）

(责任编辑：郭婷)