为全面落实药品安全“四个最严”要求，进一步推进药品违法案件查办工作，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，扎实推动新修订《药品管理法》贯彻实施，2020年6月15日，国家药监局发布《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，其中指出：“对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。”至此，从国家药监局层面进一步明确了可以直接出具“假药”认定意见的两种具体情形：一是标明的适应症超出规定范围的药品；二是标明的功能主治超出规定范围的药品。也明确了可以直接出具“劣药”认定意见的五种具体情形：一是过期（超过有效期）的药品；二是未标明有效期的药品；三是未标明产品批号的药品；四是更改有效期的药品；五是更改产品批号的药品。

　　作为药品监管部门，在新修订《药品管理法》施行后，究竟应该如何依法出具“假药”“劣药”的认定意见呢？

　　不再出具“按假药论处”的认定意见

　　2015年12月22日，原国家食品药品监管总局等部门联合印发了《关于印发〈食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法〉的通知》。在《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《工作办法》）第二十三条中明确规定“对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形的涉案药品，地市级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由；确有必要的，应当载明检测结果。”这是对生产、销售“按假药论处”的药品“可以直接出具认定意见”的规定，但新修订的《药品管理法》施行后，已经取消了这一特别规定，因此，药品监管部门就不能再对涉案药品出具“按假药论处”的认定结论意见。

　　准确出具属于“假药”“劣药”的认定结论

　　在《工作办法》第二十五条中明确规定了对药品监管部门出具“假药”“劣药”认定意见的范围、程序和格式，即依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当按照以下格式出具结论：一是假药案件，结论中应写明“经认定，……属于假药（或者按假药论处）”；二是劣药案件，结论中应写明“经认定，……属于劣药（或者按劣药论处）”。由于新修订的《药品管理法》已经取消了“按假药论处”和“按劣药论处”的药品的情形，因此，药品监管部门在出具“假药”“劣药”认定结论意见时，应当准确的直接在结论中写明：“经认定，……属于假药”或者“经认定，……属于劣药”即可。

　　正确认识出具“假药”“劣药”认定意见的部门

　　2014年11月3日，最高人民法院和最高人民检察院联合出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中第十四条明确规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”可见，具有出具“假药”“劣药”认定意见资格的是“市级以上药品监督管理部门”，而县级以下药品监管部门出具的“假药”“劣药”认定结论意见，则归于无效。

　　健全和完善药品监管法律法规体系

　　当前，我国药品监管的法律法规和规章规范以及标准要求等进一步建立健全，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为的完备的法律体系正逐渐形成，具体表现在2011年5月1日起施行的《刑法修正案（八）》将“生产、销售假药”直接入刑、2019年新修订《药品管理法》体现“四个最严”要求、以及新出台的相关司法解释之中，切实做到了依法治药，有效保障了广大人民群众用药安全放心。但由于新修订的《药品管理法》施行后，其配套的实施条例尚未及时修订出台，因此在办理“假药”“劣药”等危害药品安全违法犯罪的案件中，仅靠国家药监局在制发的文件中明确一些相关要求，还缺乏强有力的法律支撑，有关问题尚需依法得到解决。

　　一是2020年2月4日，国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》中明确：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”这虽然为认定和查处“假药”“劣药”案件提供了具体的执法依据，但因该文件行政解释的法律效力与新修订的《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的规定，还存在理解认识上的偏差，导致药监执法人员在具体应用法律问题上出现了分歧。

　　二是在《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》中，进一步明确“对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。”但对如何依法出具“假药”“劣药”的认定结论意见、由哪一级药监部门直接出具认定意见等方面未提出明确具体的要求，因此在执法实务中还缺乏可操作性。

　　三是《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十一条第二款规定，“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”第一百四十二条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”显然《刑法》中对“假药”“劣药”的定义与新修订的《药品管理法》中“假药”“劣药”的定义不一致，难免会给执法人员办理假劣药品违法犯罪案件带来困惑和障碍，亟待依法予以明确统一。

　　当前，根据我国依法治药形势的迫切需要，应尽快健全完善药品监管法律法规体系，及时修订药品监管法律法规和规章规范，早日出台新修订的药品管理法实施条例，依法具体明确“假药”“劣药”的认定和查处等相关规定，为从重从快严厉打击危害药品安全违法犯罪行为提供坚强有力的法治保障。(刘钢 四川富顺县市场监管局)

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