沈亦红，国家医疗器械检查员、高级工程师、国家注册质量体系高级审核员，浙江省医疗器械检验研究院质量管理处副处长。

　　12年的企业产品开发、检验、质量管理工作，14年的医疗器械质量管理体系认证工作，4年的医疗器械审评工作，2年的医疗器械检验工作，在不知不觉间，沈亦红从业已有三十余载……对于医疗器械检查工作，沈亦红有着自己的心得。

　　不能忽略“人”的检查

　　沈亦红说，医疗器械质量管理体系有效运行的关键是实施过程控制，过程控制中的核心要素是“人、机、料、发、环”。在检查中，除了要对企业的硬件设施进行检查外，更要关注“人”的要素，“因为‘人’的控制方式灵活性较大，容易导致产品质量控制的不确定性。”

　　有一次，沈亦红接到一家生产人工生物心脏瓣膜企业的检查任务。人工生物心脏瓣膜是第三类医疗器械，属于高风险产品，由于要直接植入人体，其产品质量直接关系到患者的生命健康。但是在这样一个高风险产品生产过程中，有部分环节为手工制作，手工缝制工艺对产品质量影响极大。

　　因为之前有实验室质量管理的工作经验，沈亦红先从瓣膜寿命和疲劳试验检测过程着手，详细检查检测的试验条件、测试软件的确认以及寿命试验设备的校准状态等影响因素，并高度关注实验数据的准确性，通过对寿命和疲劳试验历史数据进行回顾性检查，不放过任何一个可疑数据，以判断缝制工艺的稳定性和可靠性。

　　在检查的过程中，沈亦红与生产工人沟通了解到，生产人员情绪、现场环境和座位舒适性等因素都会影响手工缝制的质量。于是，在检查通过后，她向企业提出进行针对性培训和人文环境的控制要求，建议企业尽可能给缝制人员提供舒适的工作环境，以降低影响产品一次性合格率的不利因素。这种对“人”的要素优化检查，获得了企业的认可。

　　多方面提高职业素养

　　在沈亦红眼里，作为一名检查员需要持续不断学习，多维度提高自身的职业修养。

　　“检查流程必须规范程序化，注册质量体系审核员的培训和考核都与国际接轨，长年的体系审核经历让自己养成了PDCA的思维方式，尤其重视策划工作，力求工作职业化、精细化、科学化。”沈亦红说，在检查工作中，既有传统的一次性输注器具、缝合针线和管路等产品，也有些风险较高、较特殊的胶原蛋白海绵、去细胞同种异体神经修复材料和血管腔内支架人工血管等产品。因此，及时准确地了解产品标准、生产工艺、检验、采购、设计开发等过程，熟悉产品的特点、关键过程控制点、原材料的选择与控制及质量检验的方法与指标，能提高检查员对风险的评估能力，为完整系统的检查做好准备工作。

　　曾多次担任检查组组长的沈亦红深知团队合作的重要性。她说，检查是一项团队分工合作才能完成好的工作，检查组中每个人都有各自的专业特点，也有不同的知识短板。只有在充分了解被检查企业和产品的相关资料后，结合组内检查员的专业能力，工作经历等特点进行分工，才能发挥检查组集体力量。

　　针对具体检查，沈亦红表示，既要避免不讲过程控制，检查碎片化，也要避免不讲风险，眉毛胡子一把抓。她常常告诫自己，检查员到工厂检查不是来寻找不合格项来的，而是来寻找企业质量管理体系符合规范要求运行的客观证据。因此，在检查中力求做到全面系统，既要做到面的覆盖，又要做到重点突出。

　　此外，沈亦红也很重视检查员的沟通能力。在她看来，面对政府部门监督检查，企业一般比较紧张，加上检查时间有限，这就要求检查员要具备良好的沟通能力，充分利用专业技术能力，帮助企业理解规范要求，让企业感受到每次检查都有收获，而不是玩 “猫”抓“老鼠”的游戏。

　　发挥检查员专业优势

　　谈起对医疗器械检查员的理解，沈亦红提到最多的词就是“专业”。

　　企业一线的工作经历，使沈亦红对企业生产、研发、检验的流程和管理有更深入的了解；十几年的质量体系认证工作和实战审核、服务经验的积累，使得她面对不同领域医疗器械产品的体系检查更加自信和从容；技术审评工作，对注册质量体系核查的重点和难点理解把握更加精准；现在从事的检验实验室质量管理工作，也让沈亦红在企业检查时积极推动企业实验室管理的规范化。

　　沈亦红说，这些宝贵的经历让她在工作中力求专业化：检查前注重策划工作，了解产品和生产的各个环节；检查中帮助企业纠错；检查后帮助企业理解相关法律法规，使企业良性成长。

　　她说：“作为一名检查员，检查时经常会碰到一些新技术、新工艺，这要求检查员在开展检查的同时积极与企业交流，获取最新信息和知识，了解实际情况，不断总结提升，完善自己的工作。”

　　您想成为什么样的医疗器械检查员？面对这个问题，沈亦红想了想说：“应该是‘更专业’吧。随着医疗器械全生命周期的监督管理理念不断深入，体系检查和监管工作越来越受到重视。检查员只有更专业，才能赢得企业和公众的认同。我虽然是一名兼职检查员，但在每次检查工作中，我都做到和职业检查员一样专心投入。我以能为医疗器械监管事业贡献一份专业技术而感到自豪。”（宋佳薇）

(责任编辑：张可欣)