截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到仿制药一致性评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。随着一致性评价不断深入，地方发展将面临更激烈的竞争挑战，但同时也存在抢占市场、倒逼产业转型升级的新机遇。

仿制药一致性评价历程

　　长期以来,仿制药占据我国90%以上的药品市场份额，仿制药质量与民众健康息息相关。为了提高仿制药质量，保证人民用药安全有效，2012年，国家提出了开展仿制药一致性评价的计划，要求仿制药和原研药达到相同的治疗效果；2016年，计划正式启动，口服固体制剂一致性评价率先开启；2020年，注射剂一致性评价正式开启，一致性评价工作持续深入。

　　目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药。仿制药一致性评价工作，保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅有利于节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

表1：仿制药一致性评价相关政策列表

仿制药一致性评价进展

　　1.仿制药受理数超2300个，热门大品种企业竞争空前激烈。

　　自2016年颁布《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，各大仿制药企积极响应。截至2020年8月底，对于已上市仿制药，共有533个品种，2319个产品申请获得受理。

　　申报排名前三的品种分别为：阿莫西林胶囊、注射用头孢曲松钠和苯磺酸氨氯地平片，其中阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠申报数量并列第一，均为55个，而苯磺酸氨氯地平片的竞争企业数达到41家，竞争空前激烈。

表2：一致性评价申请受理数量前十的药品

　　2.一致性评价企业数量达到600家，齐鲁、科伦、石药批件数名列前茅。

　　截至2020年8月底，申报一致性评价的企业达到600家（区分总公司及其子公司），其中申请数量最多的企业为齐鲁制药（总公司），批件数达到61件，涉及43个药物品种。

　　从企业申报情况来看，大型仿制药企业均设立子公司，积极布局推动一致性评价，抢占市场。如科伦药业与其七家子公司共申请78个批件，石药集团依托旗下四家子公司共申请59个批件。

申请一致性评价数量排名前十的企业主体

　　3.临床试验稳步推进，注射剂仿制药临床试验集中

　　截至2020年8月底，CDE登记仿制药临床试验已完成和正在进行的项目达到1290项，其中已完成项目911项，主要集中于化学注射剂仿制药，排名前五的均为注射剂，分别是注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶、注射用奥美拉唑钠。

　　4.长三角实力雄厚，江苏省申报企业数量排名第一

　　聚焦申报一致性评价的600家仿制药企业，主要分布在江苏、广东、山东、浙江等省份，4省企业数占比超过36%，其中江苏省企业数量达到73家，排名第一。

一致性评价下地方发展路径分析

　　一致性评价的发展给各省份化药产业带来了挑战，也带来了机会。当前形势下，地方发展路径可从以下几个方面展开：

　　1.鼓励企业积极参与一致性评价

　　为顺应国家不断深化的带量采购等政策，地方政府一要鼓励企业积极参与仿制药一致性评价，并给予相应补贴；二要推动规模化C(D)MO平台建设，综合控制生产成本，灵活应对带量采购的入围结果以及MAH制度下的生产外包，避免产能损失。

　　具体措施表现在鼓励本地大型有实力的制药企业自主搭建C(D)MO平台，政府给予相应补贴；或当地政府牵头搭建C(D)MO平台，引入第三方企业运营等。

　　2.鼓励企业布局高仿、首仿、难仿药

　　对于企业基础好的地区，可鼓励企业积极拓展产品线，支持企业发展高仿、难仿和首仿药，依托当地仿制药存量企业和引进的增量企业，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制开发，提高患者用药可及性，提升企业竞争力，抢占新市场。

　　3.保障上游原料药供给，推动企业升级转型

　　仿制药原料药的充足供应对仿制药产业的发展至关重要，对于原料药基础较好的地区，可推动当地原料药企业开发特色原料药、专利原料药，并鼓励企业向仿制药制剂企业转型发展。

　　对于原料药供给不足且原料药产业发展受限的地区，应支持跨区域原料药-制剂一体化产业布局，帮助企业打通进口通道，以保障当地仿制药企业的原料药供给。（火石创造）

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(责任编辑：李硕)