中国食品药品网讯 经典名方开发工作取得突破性进展。近日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

　　“经典名方研究是中医药传承创新发展的突破口之一。要以传承精华的精神，尊重中药研发规律，深化中药注册领域改革，将古代经典名方发扬光大。”日前，在由国家中医药管理局科技司和国家药品监督管理局药品注册管理司共同组织召开的古代经典名方工作推进会上，与会嘉宾纷纷表示。

　　经典名方开发迎机遇

　　中医学经过两千多年的积淀，产生了很多至今仍在临床上广泛使用的经典名方。古代经典名方就是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是中医药的瑰宝。

　　2008年1月7日，原国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》首次提出，符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产，同时规定了适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度，为促进古代经典名方开发奠定了法规基础。

　　2017年7月1日起实施的《中华人民共和国中医药法》明确规定，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，为古代经典名方的研发提供了法律保障。

　　2018年4月16日，从103种代表性医籍中遴选出100首古代经典名方构成的《古代经典名方目录（第一批）》发布，激发了相关科研院所及企业对经典名方开发利用的积极性。

　　今年9月28日，国家药监局网站发布《中药注册分类及申报资料要求》，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，对古代经典名方中药复方制剂的注册提出新要求。对于“古代经典名方中药复方制剂”的范围，细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

　　“新要求大大减少了古代经典名方产品研发的成本和周期，拓展了研发路径及品种，将为中药产业优化结构、转换动能注入新活力。”国家中医药管理局副局长王志勇说。

　　国家药监局药品注册管理司副司长王海南表示，古代经典名方复方制剂的审评程序将采用以专家意见为主的审评模式，成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会，对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。

　　专家团队攻关开发“瓶颈”

　　古代经典名方开发已迎来良好发展机遇。但古今度量衡差异、药物基源变化、炮制工艺演变、道地主产区变迁等问题，导致经典名方研发过程中很难基于古代文献中的方剂记载直接对应转换，影响经典名方的进一步开发利用。开展经典名方基源、剂量、炮制等关键信息考证工作，成为推进经典名方开发利用的重要一环。

　　推进会上，中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦表示，“相关工作已取得一定成效”。中国中医科学院组建了由文献学、本草学、中药资源学、中药炮制学、方剂学、中医药学等多学科权威专家组成的古代经典名方专家委员会，中国工程院院士王永炎担任主任委员，黄璐琦担任副主任委员，15位院士、国医大师担任专家委员会顾问。在专家委员会指导下，中国中医科学院设立了古代经典名方关键信息考证工作组，选择代表性经典名方进行系统考证研究，并广泛征求专家委员会意见。

　　“在‘尊古’的基础上，工作组充分考虑当前临床和生产实际，注重基于古籍文献捋清经典名方历代发展脉络，结合当前最新科研成果，用历史和发展的眼光去认识并解决经典名方中的药材基源、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，为经典名方的开发利用提供依据。”黄璐琦介绍，专家委员会确立了“传承精华、古为今用、古今衔接、凝聚共识”四大古代经典名方关键信息考证的基本原则和基源、炮制、剂量、功能主治考证等相关细则。对第一批古代经典名方目录中研发企业较多、共识度高、涵盖多个朝代的7首方剂（苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤）进行深入研究后，形成了7首古代经典名方的关键信息。“这些关键信息将为7首经典名方中药复方制剂注册审批提供重要依据，也为后续相关工作提供了范例。”黄璐琦说。

　　王海南认为，古代经典名方关键信息考证原则和第一批7首方剂关键信息的发布，既“尊古”以确保经典名方的临床疗效，又“崇今”以适应现代化生产的实际，为经典名方中药复方制剂的开发与注册审评提供可实施依据，有助于破解当前经典名方开发过程中的困境，是切实推进经典名方中药复方制剂简化注册审评政策落地的关键环节。

　　协同推动经典名方科学开发

　　“希望以经典名方开发为契机，突破中药质量瓶颈，推进高临床价值中药制剂研发，发展中药监管科学，保障古代经典名方科学、有序、高质量发展。”中国工程院院士刘昌孝呼吁。

　　据了解，对于后续经典名方关键信息考证工作，中国中医科学院将强化研发创新主体，形成经典名方研发产学研一体化的高端平台，扩大经典名方专家委员会专家库，坚持以临床、健康需求为导向，按照“经典名方遴选分期、分批推进”的工作方案，拓展古代经典名方的遴选和应用范围，更好地满足临床需求。

　　“经典名方研发要重视传承性、共识性、质量稳定性以及有关技术要求的可行性。”刘昌孝认为，推动古代经典名方的良好开发和产业健康科学发展，需要启动中药监管科学行动计划，为古代经典名方复方制剂全生命周期监管做好顶层设计；形成质量和风险控制的“药材-饮片-成药”全过程质量追溯系统，建立全新的质量管理体系。

　　“古代经典名方关键信息的确定，是推进经典名方简化注册政策落地实施的‘牛鼻子’。要言之成理、理必有据，坚持实事求是的原则，关注宜忌、临床需求和共识疗效。”中国工程院院士王永炎说。

　　源自经典名方的中药复方制剂在此次新冠肺炎疫情防控过程中发挥了重要作用。王志勇表示，经典名方开发还要充分利用这些宝贵的临床经验，将推进“三方”成果转化作为生动案例，促进经典名方转化成高质量好药，满足人民群众健康需求。（李硕）

(责任编辑：张可欣)